- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441591
Klinický výsledek vinpocetinu u diabetické nefropatie
Vliv vinpocetinu na klinický výsledek pacientů s diabetickou nefropatií
Cílem této kontrolované, randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek vinpocetinu na klinické výsledky u pacientů s diabetickou nefropatií.
Hodnotí se následující; antropometrie, funkce ledvin, glukózový panel, lipidový panel, ICAM-1, kvalita života.
Účastníci budou dostávat vinpocetin nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus celosvětově postihuje přibližně 537 milionů lidí a předpokládá se, že do roku 2045 dosáhne více než 700 milionů. Výrazně zasažen je Egypt, který se řadí na desáté místo v prevalenci a významně přispívá k chronickému onemocnění ledvin, slepotě a mrtvici. Diabetická nefropatie (DN) vzniká jako závažná komplikace, postihující asi 50 % pacientů s diabetem 2. typu a vede ke konečnému stadiu onemocnění ledvin. Jeho patogeneze zahrnuje složité mechanismy, jako je přetrvávající hyperglykémie, zánět, oxidační stres a endoteliální dysfunkce, které kulminují poškozením ledvin a následně fibrózou.
Současné léčby se zaměřují na řízení hladiny glukózy v krvi, tlaku a lipidů, často pomocí léků, které se zaměřují na systém renin-angiotenzin-aldosteron. Tyto terapie však nejsou vždy dostatečné, aby zabránily progresi do konečného stadia renálního onemocnění. Proto je zásadní zkoumat nové přístupy.
Vinpocetin, derivát listů Vinca minor, je selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 1 (PDE1). Má pozoruhodné antioxidační, protizánětlivé a antiapoptotické vlastnosti.
Klinické a experimentální studie naznačují jeho potenciál u různých stavů, včetně neurodegenerativních poruch, kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění souvisejících se zánětem. Je pozoruhodné, že prokázal slibné účinky při zlepšování endoteliální funkce a snižování zánětlivých markerů, jako je TNF-a a IL-6.
V modelech poškození ledvin vinpocetin prokázal nefroprotektivní účinky, zlepšil markery funkce ledvin, snížil vylučování albuminu a snížil renální hypertrofii. Může také uplatnit své antioxidační účinky prostřednictvím obnovy vyčerpaného obsahu GSH a zmírnění nárůstu hladin MDA. V klinické studii zkoumající účinek vinpocetinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vinpocetin inhiboval upregulaci TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1 a také CRP v krevní plazmě. Zdá se také, že ovlivňuje aterosklerózu pozitivním ovlivněním lipidových profilů a snížením tvorby aterosklerózních lézí prostřednictvím mechanismů, jako je inhibice NF-KB a modulace ox-LDL receptorů.
Na základě slibného profilu vinpocetinu a minimálních hlášených vedlejších účinků je cílem této práce prozkoumat potenciál vinpocetinu při léčbě diabetické nefropatie a přidružených komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tamer El Said
- Telefonní číslo: 201227366062
- E-mail: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Abbasseia
-
Cairo, Abbasseia, Egypt, 11588
- Zatím nenabíráme
- Ain shams university hospital
-
Kontakt:
- Tamer El Said
- Telefonní číslo: 01227366062
- E-mail: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypt, 11588
- Nábor
- Ain shams hospitals
-
Kontakt:
- Tamer El Said
- Telefonní číslo: 01227366062
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let,
- Pacienti s diabetem II. typu s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 (eGFR = 30 - 59 ml/min) nebo ve stadiu 4 (eGFR 15-29 ml/min),
- Poměr albumin/kreatinin (ACR): 30 - 300 μg/mg (mikroalbuminurie),
- Stabilní standardní terapie po dobu alespoň tří měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dárce nebo příjemce ledviny,
- Aktivní malignita,
- Těhotenství nebo kojení,
- Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na VPN,
- Účast v jiných intervenčních studiích,
- Pacienti s nedostatečnou funkcí jater (ALT a AST třikrát vyšší než horní normální hranice),
- Pacienti s těžkými komorbiditami
- Pacienti užívající warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vinpocetin + standardní terapie
Vinpocetin tobolky, 30 mg, dvakrát denně, s jídlem po dobu 3 měsíců
|
Vinca derivát apovincaminu, inhibitor fosfodistrasy 1, sodíkem ovládaný napěťový kanál
Antihypertenziva a antidiabetika dle protokolu ústavu
|
|
Komparátor placeba: Placebo + standardní terapie
Placebo, dvakrát denně, s jídlem po dobu 3 měsíců
|
Antihypertenziva a antidiabetika dle protokolu ústavu
Kapsle naplněné škrobem, odpovídající těm z intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň albuminurie
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
hodnocení množství albuminu vyloučeného močí
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr albumin:kreatinin (ACR)
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
ACR moči se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v moči koncentrací kreatininu v moči, aby se zohlednily rozdíly v objemu moči a více se přiblížil zlatému standardu, 24hodinové exkreci albuminu močí.
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
stanovení hladiny kreatininu v séru
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
|
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
stanovení hladiny dusíku močoviny v krvi v séru
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
hodnocení hladiny glykovaného hemoglobinu
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno a po jídle
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
Hodnocení hladiny glukózy v krvi po 8 hodinách nalačno a 2 hodiny po jídle
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
|
Lipidový panel
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
Sérový lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol, triglyceridy
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
BMI se vypočítá pomocí následujícího vzorce BMI=hmotnost (kg)/ výška (m)^2
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
|
Hodnocení endoteliálních funkcí
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
Sérum ICAM-1 pomocí ELISA
|
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
|
Hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
Hodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku Diabetes-39 (D-39). Dotazník D-39 je multidimenzionální, samoadministrativní, pro diabetes specifická škála. Skládá se z 39 položek v pěti doménách, jmenovitě energie a mobilita (15 položek), kontrola diabetu (12 položek), úzkost a obavy (4 položky), sociální a vrstevnická zátěž (5 položek) a sexuální funkce (3 položky). . Skóre je hodnoceno na sedmibodové škále od 1 (vůbec neovlivněno) do 7 (extrémně ovlivněno). Hrubé skóre vyplývající ze součtu každé dimenze se pak lineárně transformuje na 0 až 100 stupnic pomocí následujícího vzorce: (hrubé skóre – minimální hodnota)/(maximální hodnota – minimální hodnota) × 100 Skóre 0 znamená nejmenší dopad na kvalitu života a skóre 100 znamená maximální dopad na kvalitu života |
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Diabetické nefropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Nootropní činidla
- Vinpocetin
Další identifikační čísla studie
- 238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko