Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek vinpocetinu u diabetické nefropatie

10. července 2024 aktualizováno: Salma Hesham Bahram, Ain Shams University

Vliv vinpocetinu na klinický výsledek pacientů s diabetickou nefropatií

Cílem této kontrolované, randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek vinpocetinu na klinické výsledky u pacientů s diabetickou nefropatií.

Hodnotí se následující; antropometrie, funkce ledvin, glukózový panel, lipidový panel, ICAM-1, kvalita života.

Účastníci budou dostávat vinpocetin nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus celosvětově postihuje přibližně 537 milionů lidí a předpokládá se, že do roku 2045 dosáhne více než 700 milionů. Výrazně zasažen je Egypt, který se řadí na desáté místo v prevalenci a významně přispívá k chronickému onemocnění ledvin, slepotě a mrtvici. Diabetická nefropatie (DN) vzniká jako závažná komplikace, postihující asi 50 % pacientů s diabetem 2. typu a vede ke konečnému stadiu onemocnění ledvin. Jeho patogeneze zahrnuje složité mechanismy, jako je přetrvávající hyperglykémie, zánět, oxidační stres a endoteliální dysfunkce, které kulminují poškozením ledvin a následně fibrózou.

Současné léčby se zaměřují na řízení hladiny glukózy v krvi, tlaku a lipidů, často pomocí léků, které se zaměřují na systém renin-angiotenzin-aldosteron. Tyto terapie však nejsou vždy dostatečné, aby zabránily progresi do konečného stadia renálního onemocnění. Proto je zásadní zkoumat nové přístupy.

Vinpocetin, derivát listů Vinca minor, je selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 1 (PDE1). Má pozoruhodné antioxidační, protizánětlivé a antiapoptotické vlastnosti.

Klinické a experimentální studie naznačují jeho potenciál u různých stavů, včetně neurodegenerativních poruch, kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění souvisejících se zánětem. Je pozoruhodné, že prokázal slibné účinky při zlepšování endoteliální funkce a snižování zánětlivých markerů, jako je TNF-a a IL-6.

V modelech poškození ledvin vinpocetin prokázal nefroprotektivní účinky, zlepšil markery funkce ledvin, snížil vylučování albuminu a snížil renální hypertrofii. Může také uplatnit své antioxidační účinky prostřednictvím obnovy vyčerpaného obsahu GSH a zmírnění nárůstu hladin MDA. V klinické studii zkoumající účinek vinpocetinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou vinpocetin inhiboval upregulaci TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1 a také CRP v krevní plazmě. Zdá se také, že ovlivňuje aterosklerózu pozitivním ovlivněním lipidových profilů a snížením tvorby aterosklerózních lézí prostřednictvím mechanismů, jako je inhibice NF-KB a modulace ox-LDL receptorů.

Na základě slibného profilu vinpocetinu a minimálních hlášených vedlejších účinků je cílem této práce prozkoumat potenciál vinpocetinu při léčbě diabetické nefropatie a přidružených komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Abbasseia
      • Cairo, Abbasseia, Egypt, 11588
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypt, 11588
        • Nábor
        • Ain shams hospitals
        • Kontakt:
          • Tamer El Said
          • Telefonní číslo: 01227366062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Pacienti s diabetem II. typu s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 (eGFR = 30 - 59 ml/min) nebo ve stadiu 4 (eGFR 15-29 ml/min),
  • Poměr albumin/kreatinin (ACR): 30 - 300 μg/mg (mikroalbuminurie),
  • Stabilní standardní terapie po dobu alespoň tří měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dárce nebo příjemce ledviny,
  • Aktivní malignita,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na VPN,
  • Účast v jiných intervenčních studiích,
  • Pacienti s nedostatečnou funkcí jater (ALT a AST třikrát vyšší než horní normální hranice),
  • Pacienti s těžkými komorbiditami
  • Pacienti užívající warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinpocetin + standardní terapie
Vinpocetin tobolky, 30 mg, dvakrát denně, s jídlem po dobu 3 měsíců
Vinca derivát apovincaminu, inhibitor fosfodistrasy 1, sodíkem ovládaný napěťový kanál
Antihypertenziva a antidiabetika dle protokolu ústavu
Komparátor placeba: Placebo + standardní terapie
Placebo, dvakrát denně, s jídlem po dobu 3 měsíců
Antihypertenziva a antidiabetika dle protokolu ústavu
Kapsle naplněné škrobem, odpovídající těm z intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň albuminurie
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
hodnocení množství albuminu vyloučeného močí
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin:kreatinin (ACR)
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
ACR moči se vypočítá vydělením koncentrace albuminu v moči koncentrací kreatininu v moči, aby se zohlednily rozdíly v objemu moči a více se přiblížil zlatému standardu, 24hodinové exkreci albuminu močí.
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Sérového kreatininu
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
stanovení hladiny kreatininu v séru
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
stanovení hladiny dusíku močoviny v krvi v séru
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Hemoglobin A1c
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
hodnocení hladiny glykovaného hemoglobinu
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Hladina glukózy v krvi nalačno a po jídle
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Hodnocení hladiny glukózy v krvi po 8 hodinách nalačno a 2 hodiny po jídle
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Lipidový panel
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Sérový lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol, triglyceridy
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
BMI se vypočítá pomocí následujícího vzorce BMI=hmotnost (kg)/ výška (m)^2
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Hodnocení endoteliálních funkcí
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Sérum ICAM-1 pomocí ELISA
Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech
Hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech

Hodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku Diabetes-39 (D-39). Dotazník D-39 je multidimenzionální, samoadministrativní, pro diabetes specifická škála. Skládá se z 39 položek v pěti doménách, jmenovitě energie a mobilita (15 položek), kontrola diabetu (12 položek), úzkost a obavy (4 položky), sociální a vrstevnická zátěž (5 položek) a sexuální funkce (3 položky). . Skóre je hodnoceno na sedmibodové škále od 1 (vůbec neovlivněno) do 7 (extrémně ovlivněno).

Hrubé skóre vyplývající ze součtu každé dimenze se pak lineárně transformuje na 0 až 100 stupnic pomocí následujícího vzorce:

(hrubé skóre – minimální hodnota)/(maximální hodnota – minimální hodnota) × 100

Skóre 0 znamená nejmenší dopad na kvalitu života a skóre 100 znamená maximální dopad na kvalitu života

Vzorky budou měřeny na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Předplatit