Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat af vinpocetin ved diabetisk nefropati

10. juli 2024 opdateret af: Salma Hesham Bahram, Ain Shams University

Vinpocetins effekt på det kliniske resultat af patienter med diabetisk nefropati

Målet med dette kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​vinpocetin på kliniske resultater på patienter med diabetes nefropati.

Følgende vil blive evalueret; antropometri, nyrefunktioner, glukosepanel, lipidpanel, ICAM-1, livskvalitet.

Deltagerne vil modtage enten vinpocetin eller placebo to gange dagligt i 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus påvirker omkring 537 millioner mennesker globalt, og forventes at nå over 700 millioner i 2045. Egypten er især påvirket, rangerer som tiende i udbredelse og bidrager væsentligt til kronisk nyresygdom, blindhed og slagtilfælde. Diabetisk nefropati (DN) opstår som en alvorlig komplikation, der påvirker omkring 50 % af type 2-diabetespatienter og fører til nyresygdom i slutstadiet. Dets patogenese involverer komplekse mekanismer som vedvarende hyperglykæmi, inflammation, oxidativt stress og endotel dysfunktion, der kulminerer i nyreskade og efterfølgende fibrose.

Nuværende behandlinger fokuserer på styring af blodsukker, tryk og lipidniveauer, ofte ved hjælp af lægemidler, der er målrettet mod renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Disse behandlinger er dog ikke altid tilstrækkelige til at forhindre progression til nyresygdom i slutstadiet. Derfor er det afgørende at udforske nye tilgange.

Vinpocetin, et derivat af Vinca minor-blade, er en selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 1 (PDE1). Det har bemærkelsesværdige antioxidante, anti-inflammatoriske og anti-apoptotiske egenskaber.

Kliniske og eksperimentelle undersøgelser tyder på dets potentiale i forskellige tilstande, herunder neurodegenerative lidelser, hjerte-kar-sygdomme og betændelsesrelaterede lidelser. Især har det vist lovende virkninger til at forbedre endotelfunktionen og reducere inflammatoriske markører som TNF-α og IL-6.

I nyreskademodeller har Vinpocetine påvist nefroprotektive virkninger, forbedret nyrefunktionsmarkører, reduceret albuminudskillelse og reduceret nyrehypertrofi. Det kan også udøve sine antioxidantvirkninger gennem genoprettelse af det udtømte GSH-indhold og dæmpning af stigningen i MDA-niveauer. I et klinisk forsøg, der undersøgte effekten af ​​vinpocetin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hæmmede vinpocetin opreguleringen af ​​TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1 samt CRP i blodplasma. Det ser også ud til at påvirke åreforkalkning ved positivt at påvirke lipidprofiler og reducere dannelse af ateroskleroselæsioner gennem mekanismer som inhibering af NF-KB og modulering af okse-LDL-receptorer.

Baseret på vinpocetins lovende profil og minimale rapporterede bivirkninger, sigter dette arbejde på at undersøge Vinpocetinens potentiale til behandling af diabetisk nefropati og associerede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Abbasseia
      • Cairo, Abbasseia, Egypten, 11588
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypten, 11588
        • Rekruttering
        • Ain shams hospitals
        • Kontakt:
          • Tamer El Said
          • Telefonnummer: 01227366062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Type II-diabetespatienter med CKD stadium 3 (eGFR = 30 - 59 ml/min) eller stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min).
  • Albumin/kreatinin-forhold (ACR): 30 - 300 μg/mg (mikroalbuminuri),
  • Stabil standardbehandling i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • nyredonor eller modtager,
  • Aktiv malignitet,
  • Graviditet eller amning,
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for VPN,
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg,
  • Patienter med utilstrækkelig leverfunktion (ALAT og ASAT tre gange større end de øvre normalgrænser),
  • Patienter med svære komorbiditeter
  • Patienter, der får warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinpocetine + standardterapi
Vinpocetin kapsler, 30 mg, to gange dagligt, med måltider i 3 måneder
Vinca-derivat af apovincamin, phosphodiestrase 1-hæmmer, natrium-styret spændingskanal
Antihypertensiv og antidiabetisk medicin i henhold til institutionens protokol
Placebo komparator: Placebo + standardterapi
Placebo, to gange dagligt, med måltider i 3 måneder
Antihypertensiv og antidiabetisk medicin i henhold til institutionens protokol
Stivelsesfyldte kapsler, der matcher interventionens kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af albuminuri
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
vurdering af mængden af ​​albumin, der udskilles i urinen
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin: kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Urin ACR beregnes ved at dividere urinalbuminkoncentrationen med urinkreatininkoncentrationen for at tage højde for forskelle i urinvolumen og tættere tilnærme guldstandarden, 24-timers urinalbuminudskillelse.
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
vurdering af serumniveauet af kreatinin
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Urinstof nitrogen i blodet
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
vurdering af niveauet af urinstof-nitrogen i blodet i serum
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
vurdering af niveauet af glykeret hæmoglobin
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Fastende og postprandial blodsukker
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Evaluering af blodsukkerniveau efter 8 timers faste og 2 timer postprandial
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Lipidpanel
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol, Triglycerider
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
BMI vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel BMI=Vægt(kg)/højde(m)^2
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Vurdering af endotelfunktioner
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Serum ICAM-1 under anvendelse af ELISA
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger

Vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af Diabetes-39 (D-39) spørgeskema. D-39-spørgeskemaet er en multidimensionel, selvadministrerende, diabetesspecifik skala. Den består af 39 punkter i fem domæner, nemlig energi og mobilitet (15 genstande), diabeteskontrol (12 genstande), angst og bekymring (4 genstande), social og jævnaldrende byrde (5 genstande) og seksuel funktion (3 genstande) . Scorer er markeret på en syv-trins skala fra 1 (ikke påvirket overhovedet) til 7 (ekstremt påvirket).

Den rå score, der er resultatet af summeringen af ​​hver dimension, vil derefter blive transformeret lineært til 0 til 100 skalaer ved hjælp af følgende formel:

(Rå score - minimumværdi)/(maksimumværdi - minimumværdi) × 100

En score på 0 angiver den mindste indvirkning på QoL, og en score på 100 angiver den maksimale indvirkning på QoL

Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Vinpocetine

Abonner