- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06441591
Klinisk resultat af vinpocetin ved diabetisk nefropati
Vinpocetins effekt på det kliniske resultat af patienter med diabetisk nefropati
Målet med dette kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af vinpocetin på kliniske resultater på patienter med diabetes nefropati.
Følgende vil blive evalueret; antropometri, nyrefunktioner, glukosepanel, lipidpanel, ICAM-1, livskvalitet.
Deltagerne vil modtage enten vinpocetin eller placebo to gange dagligt i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus påvirker omkring 537 millioner mennesker globalt, og forventes at nå over 700 millioner i 2045. Egypten er især påvirket, rangerer som tiende i udbredelse og bidrager væsentligt til kronisk nyresygdom, blindhed og slagtilfælde. Diabetisk nefropati (DN) opstår som en alvorlig komplikation, der påvirker omkring 50 % af type 2-diabetespatienter og fører til nyresygdom i slutstadiet. Dets patogenese involverer komplekse mekanismer som vedvarende hyperglykæmi, inflammation, oxidativt stress og endotel dysfunktion, der kulminerer i nyreskade og efterfølgende fibrose.
Nuværende behandlinger fokuserer på styring af blodsukker, tryk og lipidniveauer, ofte ved hjælp af lægemidler, der er målrettet mod renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Disse behandlinger er dog ikke altid tilstrækkelige til at forhindre progression til nyresygdom i slutstadiet. Derfor er det afgørende at udforske nye tilgange.
Vinpocetin, et derivat af Vinca minor-blade, er en selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 1 (PDE1). Det har bemærkelsesværdige antioxidante, anti-inflammatoriske og anti-apoptotiske egenskaber.
Kliniske og eksperimentelle undersøgelser tyder på dets potentiale i forskellige tilstande, herunder neurodegenerative lidelser, hjerte-kar-sygdomme og betændelsesrelaterede lidelser. Især har det vist lovende virkninger til at forbedre endotelfunktionen og reducere inflammatoriske markører som TNF-α og IL-6.
I nyreskademodeller har Vinpocetine påvist nefroprotektive virkninger, forbedret nyrefunktionsmarkører, reduceret albuminudskillelse og reduceret nyrehypertrofi. Det kan også udøve sine antioxidantvirkninger gennem genoprettelse af det udtømte GSH-indhold og dæmpning af stigningen i MDA-niveauer. I et klinisk forsøg, der undersøgte effekten af vinpocetin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hæmmede vinpocetin opreguleringen af TNF-α, IL-6, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1 samt CRP i blodplasma. Det ser også ud til at påvirke åreforkalkning ved positivt at påvirke lipidprofiler og reducere dannelse af ateroskleroselæsioner gennem mekanismer som inhibering af NF-KB og modulering af okse-LDL-receptorer.
Baseret på vinpocetins lovende profil og minimale rapporterede bivirkninger, sigter dette arbejde på at undersøge Vinpocetinens potentiale til behandling af diabetisk nefropati og associerede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tamer El Said
- Telefonnummer: 201227366062
- E-mail: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbasseia
-
Cairo, Abbasseia, Egypten, 11588
- Ikke rekrutterer endnu
- Ain shams university hospital
-
Kontakt:
- Tamer El Said
- Telefonnummer: 01227366062
- E-mail: drtamer_elsaid@med.asu.edu.eg
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypten, 11588
- Rekruttering
- Ain shams hospitals
-
Kontakt:
- Tamer El Said
- Telefonnummer: 01227366062
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Type II-diabetespatienter med CKD stadium 3 (eGFR = 30 - 59 ml/min) eller stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min).
- Albumin/kreatinin-forhold (ACR): 30 - 300 μg/mg (mikroalbuminuri),
- Stabil standardbehandling i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- nyredonor eller modtager,
- Aktiv malignitet,
- Graviditet eller amning,
- Kendt intolerance eller overfølsomhed over for VPN,
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg,
- Patienter med utilstrækkelig leverfunktion (ALAT og ASAT tre gange større end de øvre normalgrænser),
- Patienter med svære komorbiditeter
- Patienter, der får warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vinpocetine + standardterapi
Vinpocetin kapsler, 30 mg, to gange dagligt, med måltider i 3 måneder
|
Vinca-derivat af apovincamin, phosphodiestrase 1-hæmmer, natrium-styret spændingskanal
Antihypertensiv og antidiabetisk medicin i henhold til institutionens protokol
|
|
Placebo komparator: Placebo + standardterapi
Placebo, to gange dagligt, med måltider i 3 måneder
|
Antihypertensiv og antidiabetisk medicin i henhold til institutionens protokol
Stivelsesfyldte kapsler, der matcher interventionens kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af albuminuri
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
vurdering af mængden af albumin, der udskilles i urinen
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin: kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
Urin ACR beregnes ved at dividere urinalbuminkoncentrationen med urinkreatininkoncentrationen for at tage højde for forskelle i urinvolumen og tættere tilnærme guldstandarden, 24-timers urinalbuminudskillelse.
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
vurdering af serumniveauet af kreatinin
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Urinstof nitrogen i blodet
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
vurdering af niveauet af urinstof-nitrogen i blodet i serum
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
vurdering af niveauet af glykeret hæmoglobin
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Fastende og postprandial blodsukker
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
Evaluering af blodsukkerniveau efter 8 timers faste og 2 timer postprandial
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
Serum Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol, Triglycerider
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
BMI vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel BMI=Vægt(kg)/højde(m)^2
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Vurdering af endotelfunktioner
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
Serum ICAM-1 under anvendelse af ELISA
|
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
Vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af Diabetes-39 (D-39) spørgeskema. D-39-spørgeskemaet er en multidimensionel, selvadministrerende, diabetesspecifik skala. Den består af 39 punkter i fem domæner, nemlig energi og mobilitet (15 genstande), diabeteskontrol (12 genstande), angst og bekymring (4 genstande), social og jævnaldrende byrde (5 genstande) og seksuel funktion (3 genstande) . Scorer er markeret på en syv-trins skala fra 1 (ikke påvirket overhovedet) til 7 (ekstremt påvirket). Den rå score, der er resultatet af summeringen af hver dimension, vil derefter blive transformeret lineært til 0 til 100 skalaer ved hjælp af følgende formel: (Rå score - minimumværdi)/(maksimumværdi - minimumværdi) × 100 En score på 0 angiver den mindste indvirkning på QoL, og en score på 100 angiver den maksimale indvirkning på QoL |
Prøver vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Nootropiske midler
- Vinpocetine
Andre undersøgelses-id-numre
- 238
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
Kliniske forsøg med Vinpocetine
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetSlag | Betændelse | Immunregulering | Vinpocetine