건강한 자원봉사자의 SPY001-001에 관한 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Spyre Therapeutics, Inc.
건강한 참가자를 대상으로 한 SPY001-001의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 연구
이는 건강한 참가자를 대상으로 한 SPY001-001의 인간 안전성, 내약성 및 약동학 연구에서 처음으로 진행되는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량의 1상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 없는 건강한 남성과 여성
- CRU에 필요한 방문에 참석할 의향과 능력이 있고, 모든 테스트 요구 사항을 준수하며, 격리 기간 동안 연구 기관에 머물고 외래 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 코호트에 참여
- 임상적으로 유의미한 이상 또는 질병의 증거
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 불법 약물 사용 또는 약물 남용, 유해한 알코올 사용 또는 알코올 중독 및/또는 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용의 알려진 이력
- 심각한 알레르기 반응 또는 과민반응의 병력
- 투여 전 1개월 이내에 1단위 이상의 전혈을 기증하거나 손실한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAD 코호트 1-5 실험군
참가자는 용량 증량 형식으로 SPY001-001을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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실험적
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위약 비교기: SAD 코호트 1-5 위약군
참가자는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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위약
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실험적: SAD 코호트 6-7 실험군
일본계 참가자는 SPY001-001을 1회 접종받게 됩니다.
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실험적
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위약 비교기: SAD 코호트 6-7 위약군
일본계 참가자는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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위약
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실험적: SAD 코호트 8-9 실험군
중국계 참가자는 SPY001-001을 1회 접종받게 됩니다.
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실험적
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위약 비교기: SAD 코호트 8-9 위약군
중국계 참가자는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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위약
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실험적: MAD 코호트 1-2 실험군
참가자들은 용량 증량 방식으로 SPY001-001을 두 차례 투여받게 됩니다
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실험적
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위약 비교기: MAD 코호트 1-2 위약군
참가자들은 위약을 두 번 투여받게 됩니다
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부작용
기간: 최대 64 주
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차의 발병률, 심각성 및 인과 관계
|
최대 64 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 최대 64 주
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단일 및 다중 오름차순 복용량 후 최대 농도
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최대 64 주
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Tmax
기간: 최대 64 주
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단일 및 다중 상승 복용량 후 최대 농도에 도달 할 시간
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최대 64 주
|
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T1/2
기간: 최대 64 주
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단일 및 다중 복용량 후 반 생명
|
최대 64 주
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AUC
기간: 최대 64 주
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단일 및 다중 상승 복용량 후 곡선 아래 영역
|
최대 64 주
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아다
기간: 최대 64 주
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단일 및 다중 상승 복용량 후 항 마약 항체의 발생률
|
최대 64 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPY001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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