Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SPY001-001 u zdravých dobrovolníků

17. března 2026 aktualizováno: Spyre Therapeutics, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupající dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SPY001-001 u zdravých účastníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jednou a více dávkami, první ve studii bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SPY001-001 u zdravých účastníků u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Spyre Site 1
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Spyre Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem
  • ochoten a schopen absolvovat nezbytné návštěvy CRU, splnit všechny požadavky na testování, zůstat na jednotce místa studie po dobu hospitalizace a vrátit se na ambulantní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve více než jedné kohortě
  • Důkaz klinicky významné abnormality nebo onemocnění
  • Známá historie užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog, škodlivého užívání alkoholu nebo alkoholismu a/nebo kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Závažné alergické reakce nebo přecitlivělost v anamnéze
  • Darování nebo ztráta >1 jednotky plné krve během 1 měsíce před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD kohorty 1-5 experimentální větev
Účastníci obdrží jednu dávku SPY001-001 ve formátu s eskalací dávky
Lék: SPY001-001
Experimentální
Komparátor placeba: SAD kohorty 1-5 Placebo Arm
Účastníci dostanou jednu dávku placeba
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: SAD kohorty 6-7 experimentální část
Účastníci japonského původu dostanou jednu dávku SPY001-001
Lék: SPY001-001
Experimentální
Komparátor placeba: SAD kohorty 6-7 Placebo Arm
Účastníci japonského původu dostanou jednu dávku placeba
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: SAD kohorty 8-9 Experimentální část
Účastníci čínského původu dostanou jednu dávku SPY001-001
Lék: SPY001-001
Experimentální
Komparátor placeba: SAD kohorty 8-9 Placebo Arm
Účastníci čínského původu dostanou jednu dávku placeba
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: MAD Kohorty 1-2 Experimentální Skupina
Účastníci obdrží dvě dávky SPY001-001 v rámci eskalace dávkování
Lék: SPY001-001
Experimentální
Komparátor placeba: MAD Kohorty 1-2 Placebová Skupina
Účastníci obdrží dvě dávky placeba
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Až 64 týdnů
Incidence, závažnost a kauzální vztah čaje
Až 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Až 64 týdnů
Maximální koncentrace po jednom a více vzestupných dávkách
Až 64 týdnů
Tmax
Časové okno: Až 64 týdnů
Čas na dosažení maximální koncentrace po jednom a více vzestupných dávkách
Až 64 týdnů
T1/2
Časové okno: Až 64 týdnů
Polovina života po jediných a více dávkách
Až 64 týdnů
AUC
Časové okno: Až 64 týdnů
Oblast pod křivkou po jednom a více vzestupných dávkách
Až 64 týdnů
Ada
Časové okno: Až 64 týdnů
Výskyt protilátky proti drogru po jednom a více vzestupných dávkách
Až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spyre Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Altasciences Company Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPY001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit