Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SPY001-001 i sunde frivillige

17. marts 2026 opdateret af: Spyre Therapeutics, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SPY001-001 hos raske deltagere

Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis, først i menneskelig sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SPY001-001 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Spyre Site 1
  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Spyre Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder
  • Villig og i stand til at deltage i de nødvendige besøg på CRU'en, overholde alle testkrav, forblive på undersøgelsesstedsenheden i varigheden af ​​indespærringsperioden og vende tilbage til de ambulante besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i mere end én kohorte
  • Bevis på klinisk signifikant abnormitet eller sygdom
  • Kendt historie med ulovligt stofbrug eller stofmisbrug, skadelig alkoholbrug eller alkoholisme og/eller rygning eller nikotinholdigt produktbrug inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesstof
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed
  • Donation eller tab af >1 enhed fuldblod inden for 1 måned før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD kohorter 1-5 Eksperimentel arm
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SPY001-001 i et dosiseskaleringsformat
Medicin: SPY001-001
Eksperimentel
Placebo komparator: SAD kohorter 1-5 placeboarm
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: SAD kohorter 6-7 eksperimentel arm
Deltagere af japansk afstamning vil modtage en enkelt dosis SPY001-001
Medicin: SPY001-001
Eksperimentel
Placebo komparator: SAD kohorter 6-7 placeboarm
Deltagere af japansk afstamning vil modtage en enkelt dosis placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: SAD kohorter 8-9 eksperimentel arm
Deltagere af kinesisk afstamning vil modtage en enkelt dosis SPY001-001
Medicin: SPY001-001
Eksperimentel
Placebo komparator: SAD kohorter 8-9 placeboarm
Deltagere af kinesisk afstamning vil modtage en enkelt dosis placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: MAD Kohorter 1-2 Eksperimentel Arm
Deltagerne vil modtage to doser SPY001-001 i en dosiseskaleringsformat
Medicin: SPY001-001
Eksperimentel
Placebo komparator: MAD Kohorter 1-2 Placebo-arm
Deltagerne vil modtage to doser af placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Op til 64 uger
Forekomst, sværhedsgrad og årsagsforhold mellem TEAE'er
Op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 64 uger
Maksimal koncentration efter enkelt og flere stigende doser
Op til 64 uger
Tmax
Tidsramme: Op til 64 uger
Tid til at nå maksimal koncentration efter enkelt og flere stigende doser
Op til 64 uger
T1/2
Tidsramme: Op til 64 uger
Halvlevetid efter enkelt- og flere doser
Op til 64 uger
AUC
Tidsramme: Op til 64 uger
Område under kurven efter enkelt og flere stigende doser
Op til 64 uger
Ada
Tidsramme: Op til 64 uger
Forekomst af anti-lægemiddelantistof efter enkelt og flere stigende doser
Op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spyre Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Altasciences Company Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPY001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner