Badanie SPY001-001 u zdrowych ochotników
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Spyre Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SPY001-001 u zdrowych uczestników
Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z podaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki, pierwsze w zakresie bezpieczeństwa u ludzi, tolerancji i farmakokinetyki preparatu SPY001-001 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Spyre Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci
- Chęć i możliwość uczestniczenia w niezbędnych wizytach w CRU, spełniania wszystkich wymogów dotyczących badań, pozostawania w jednostce ośrodka badawczego przez cały okres izolacji oraz powrotu na wizyty ambulatoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Udział w więcej niż jednej kohorcie
- Dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości lub choroby
- Znana historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania narkotyków, szkodliwego używania alkoholu lub alkoholizmu i/lub palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
- Donacja lub utrata >1 jednostki krwi pełnej w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorty SAD 1-5 Ramię eksperymentalne
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SPY001-001 w formie zwiększania dawki
|
Eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: Kohorty SAD 1-5 Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorty SAD 6-7 Grupa eksperymentalna
Uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają pojedynczą dawkę SPY001-001
|
Eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: Kohorty SAD 6-7 Grupa placebo
Uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają pojedynczą dawkę placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorty SAD 8-9 Ramię eksperymentalne
Uczestnicy chińskiego pochodzenia otrzymają pojedynczą dawkę SPY001-001
|
Eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: Kohorty SAD 8-9 Grupa placebo
Uczestnicy chińskiego pochodzenia otrzymają pojedynczą dawkę placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorty 1-2 Rami Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymają dwie dawki preparatu SPY001-001 w schemacie eskalacji dawki
|
Eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: MAD Kogorty 1-2 Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Zapadalność, nasilenie i przyczynowy związek Teaes
|
Do 64 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Maksymalne stężenie po pojedynczych i wielu dawkach rosnących
|
Do 64 tygodni
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Czas osiągnąć maksymalne stężenie po pojedynczych i wielu dawkach rosnących
|
Do 64 tygodni
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Półtrodzinna po pojedynczych i wielu dawkach
|
Do 64 tygodni
|
|
Auc
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Obszar pod krzywą po pojedynczych i wielu dawkach rosnących
|
Do 64 tygodni
|
|
Ada
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących po pojedynczych i wielokrotnych dawkach rosnących
|
Do 64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPY001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .