Uno studio su SPY001-001 in volontari sani
17 marzo 2026 aggiornato da: Spyre Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SPY001-001 in partecipanti sani
Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, il primo nello studio sulla sicurezza umana, tollerabilità e farmacocinetica di SPY001-001 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Spyre Site 1
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Spyre Site 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani in età non fertile
- Disponibili e in grado di partecipare alle visite necessarie alla CRU, rispettare tutti i requisiti dei test, rimanere presso l'unità del sito di studio per la durata del periodo di confinamento e ritornare per le visite ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a più di una coorte
- Evidenza di anomalia o malattia clinicamente significativa
- Storia nota di uso illecito di droghe o abuso di droghe, uso dannoso di alcol o alcolismo e/o fumo o uso di prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
- Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità
- Donazione o perdita di >1 unità di sangue intero entro 1 mese prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAD Coorti 1-5 Braccio Sperimentale
I partecipanti riceveranno una singola dose di SPY001-001 in un formato di incremento della dose
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Sperimentale
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Comparatore placebo: Coorti SAD 1-5 Braccio placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo
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Placebo
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Sperimentale: SAD Coorti 6-7 Braccio Sperimentale
I partecipanti di origine giapponese riceveranno una singola dose di SPY001-001
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Sperimentale
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Comparatore placebo: Coorti SAD 6-7 Braccio placebo
I partecipanti di origine giapponese riceveranno una singola dose di placebo
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Placebo
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Sperimentale: SAD Coorti 8-9 Braccio Sperimentale
I partecipanti di origine cinese riceveranno una singola dose di SPY001-001
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Sperimentale
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Comparatore placebo: Coorti SAD 8-9 Braccio placebo
I partecipanti di origine cinese riceveranno una singola dose di placebo
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Placebo
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Sperimentale: Brazzo Sperimentale MAD Coorti 1-2
I partecipanti riceveranno due dosi di SPY001-001 in un formato a escalation di dose
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Sperimentale
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Comparatore placebo: Bracci Placebo delle Cohorts 1-2 MAD
I partecipanti riceveranno due dosi di placebo
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Incidenza, gravità e relazione causale di Teaes
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Fino a 64 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Concentrazione massima dopo dosi ascendenti singoli e multipli
|
Fino a 64 settimane
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo dosi ascendenti singoli e multipli
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Fino a 64 settimane
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|
T1/2
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
|
Mezza vita dopo dosi single e multiple
|
Fino a 64 settimane
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AUC
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Area sotto la curva dopo dosi ascendenti singoli e multipli
|
Fino a 64 settimane
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Ada
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
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Incidenza di anticorpo antidroga dopo dosi ascendenti singoli e multipli
|
Fino a 64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Deanna Nguyen, MD, Spyre Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPY001-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .