건강한 중국 피험자를 대상으로 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 단일 용량 약동학을 조사하기 위한 시험

포함 기준:

1. 피험자는 연구 내용과 절차, 연구에 대한 잠재적인 부작용을 완전히 이해하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
2. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 임신 계획이 없으며 스크리닝 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법(피임법에 대한 자세한 내용은 부록 II 참조)을 취합니다.
4. 18세 이상 45세 이하(포함)의 남성 또는 여성의 건강한 중국인 피험자;
5. 선별 시 체질량지수(BMI) ≥ 19kg/m2 및 ≤ 26kg/m2, 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg;
6. 스크리닝 시 공복 혈당 < 6.1mmol/L;
7. 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의미하지 않은 신체 검사 및 스크리닝 시 활력 징후.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 시험용 의약품의 성분이나 기타 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 및 그 부형제에 대한 알레르기 병력, 또는 심각한 약물 또는 식품 알레르기 병력,
2. 침 치료 중 실신의 병력과 혈액 공포증 및 채혈을 견딜 수 없는 신체 상태, 정맥 상태가 좋지 않아 채혈 경로 확립이 불가능하고 정맥 채혈이 어려움.
3. 수유 중인 여성, 또는 선별검사에서 혈액임신검사 결과가 양성인 여성,
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 자로서, 다른 임상시험용 제품 또는 기기를 사용한 자로 정의됩니다.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받은 자로서 시험대상자의 안전성이나 연구결과의 평가에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 자, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 수술을 받은 자 또는 수술 중에 수술을 계획하고 있는 자 연구;
6. 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 혈액성분을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 총 혈액 손실량이 400mL를 초과한 경우 또는 수혈, 혈액제제 사용 이력이 있거나 이를 보장할 수 없는 자 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 30일 이내에 전혈 또는 혈액 성분(예: 혈장, 혈소판)을 기증합니다.
7. 비정상적이고 임상적으로 유의미한 임상 실험실 검사 결과 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 다른 임상 소견으로 나타나는 다음과 같은 임상적으로 유의미한 질병이 있는 경우(순환계, 소화기, 호흡기계, 내분비계, 비뇨기계, 신경계, 혈액 및 면역계를 포함하되 이에 국한되지 않음) 장애 또는 정신 장애;
8. 과거 당뇨병 병력;
9. 갑상선 수질암종 또는 제2형 다발성 내분비샘 신생물 증후군의 개인 또는 가족력,
10. 과거에 췌장염(급성 또는 만성) 병력이 있는 경우
11. 과거의 혈전성 질환(예: 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증의 병력이 등록 전 6개월 이내에 치료되지 않았거나 치료되지 않았음) 또는 현재 새로운 혈전성 질환이 있거나 항응고제를 사용 중인 경우
12. 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 ECG;
13. 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의미한 칼시토닌 테스트;
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 트레포네마 팔리듐 항체 중 하나에 대해 양성입니다.
15. 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있거나 약물을 복용한 적이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 호흡 알코올 검사 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응을 보인 경우,
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력(일일 평균 흡연량 > 5개비)이 연구 기간 동안 끊을 수 없음;
17. 스크리닝 전 3개월 동안 매주 14단위(맥주 1단위 ≒ 360mL, 알코올 함량 40% 이상의 증류주 45mL 또는 와인 150mL)를 초과하는 알코올을 섭취하고 연구 기간 동안 끊을 수 없는 경우,
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 ≒ 250mL)를 마셨고 연구 중에 끊을 수 없는 자;
19. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 비처방약(파라세타몰의 간헐적 또는 제한적 사용 제외), 건강 제품(기존 비타민 보충제 및 칼슘 제외)을 사용한 적이 있거나 다음을 함유하는 전통 약초를 사용한 자 스크리닝 전 3개월 이내에 알려지지 않았거나 명시되지 않은 성분;
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 약물을 투여받은 개인
21. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 개인
22. 연구에 참여하는 동안 여전히 격렬한 신체 활동이나 운동이 필요하거나 계획하고 있는 개인,
23. 연구자가 판단한 대로 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인.