Uno studio per studiare la farmacocinetica a dose singola di insulina Degludec/Liraglutide in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) prima di avere una piena comprensione dei contenuti e delle procedure dello studio e delle potenziali reazioni avverse per lo studio;
2. I soggetti sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio;
3. I soggetti (compresi i partner) non hanno un piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci (per i dettagli sulle misure contraccettive, vedere l'Appendice II) dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
4. Soggetti cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), maschi o femmine;
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 26 kg/m2 allo screening, peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg;
6. Glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L allo screening;
7. Esame obiettivo e segni vitali normali o anormali ma non clinicamente significativi allo screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Una storia di allergia agli ingredienti del prodotto medico sperimentale o ad altri analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e ai loro eccipienti, o una storia di grave allergia a farmaci o alimenti;
2. Una storia di svenimento durante il trattamento con agopuntura e fobia del sangue e condizioni fisiche incapaci di sopportare il prelievo di sangue, cattive condizioni delle vene che portano all'impossibilità di stabilire un percorso di raccolta del sangue e difficoltà nel prelievo di sangue venoso;
3. Donne che allattano o donne con un risultato positivo del test di gravidanza sul sangue allo screening;
4. Individui che hanno partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening, definiti come coloro che hanno utilizzato altri prodotti o dispositivi sperimentali;
5. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, che può influire sulla sicurezza dei soggetti o sulla valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore, o coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
6. Hanno donato > 400 ml di sangue o hanno donato qualsiasi componente del sangue o hanno avuto una perdita totale di sangue > 400 ml per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti lo screening, o coloro che hanno una storia di trasfusioni di sangue, uso di prodotti sanguigni o che non possono garantire di non farlo donare sangue intero o componenti del sangue (ad esempio plasma, piastrine) durante lo studio o entro 30 giorni dalla fine dello studio;
7. Risultati di test clinici di laboratorio anormali e clinicamente significativi o con le seguenti malattie clinicamente significative come indicato da altri risultati clinici entro 12 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati al sistema circolatorio, digestivo, respiratorio, endocrino, urinario, nervoso, sanguigno e immunitario disturbi o disturbi psichiatrici;
8. Una storia di diabete mellito in passato;
9. Una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2;
10. Una storia di pancreatite (acuta o cronica) in passato;
11. Malattie trombotiche in passato (ad esempio, con una storia medica di embolia polmonare e trombosi venosa profonda o trombosi venosa superficiale non curata o curata entro 6 mesi prima dell'arruolamento) o attualmente con nuove malattie trombotiche o che utilizzano anticoagulanti;
12. ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo;
13. Test della calcitonina anormale e clinicamente significativo allo screening;
14. Positivo per qualsiasi anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o anticorpo del treponema pallidum;
15. Una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o aver assunto droghe o essere risultato positivo al test dell'alcol nell'espirato o allo screening antidroga nelle urine nei 3 mesi precedenti lo screening;
16. Una storia di fumo (fumo medio giornaliero> 5 sigarette) nei 3 mesi precedenti lo screening e non si riesce a smettere durante lo studio;
17. Nei tre mesi precedenti lo screening, l'assunzione di alcol più di 14 unità a settimana (1 unità ≈ 360 mL di birra, 45 mL di superalcolici con contenuto alcolico ≥ 40% o 150 mL di vino) e non è possibile smettere durante lo studio;
18. Coloro che bevono quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (oltre 8 tazze, con 1 tazza ≈ 250 ml) ogni giorno entro 3 mesi prima dello screening e non possono smettere durante lo studio;
19. Individui che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione, farmaci senza prescrizione (ad eccezione dell'uso occasionale o restrittivo di paracetamolo), prodotti sanitari (ad eccezione degli integratori vitaminici convenzionali e del calcio) entro 14 giorni prima dello screening o coloro che hanno utilizzato qualsiasi erba tradizionale contenente componenti sconosciuti o non specificati entro 3 mesi prima dello screening;
20. Individui che hanno ricevuto qualsiasi farmaco GLP-1 entro 3 mesi prima dello screening;
21. Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o che pianificano di ricevere una vaccinazione durante lo studio;
22. Individui che necessitano o intendono ancora impegnarsi in attività fisiche faticose o esercizio fisico durante la partecipazione allo studio;
23. Qualsiasi altro fattore non idoneo per la partecipazione a questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.