Studie zkoumající farmakokinetiku inzulinu degludec/liraglutid po jedné dávce u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu (ICF) předtím, než plně porozuměly obsahu a postupům studie a potenciálním nežádoucím reakcím na studii;
2. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a dokončit studii;
3. Subjekty (včetně partnerek) nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření (podrobnosti o antikoncepčních opatřeních viz příloha II) od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
4. zdravé čínské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně), muži nebo ženy;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m2 a ≤ 26 kg/m2 při screeningu, hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg;
6. glykémie nalačno < 6,1 mmol/l při screeningu;
7. Normální nebo abnormální, ale ne klinicky významné fyzikální vyšetření a vitální funkce při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. anamnéza alergie na složky hodnoceného léčivého přípravku nebo jiných analogů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a jejich pomocné látky nebo anamnéza závažné lékové nebo potravinové alergie;
2. mdloby v anamnéze během akupunkturní léčby a fobie z krve a fyzický stav neschopný odolat odběru krve, špatný stav žil vedoucí k nemožnosti vytvoření cesty pro odběr krve a potíže s odběrem žilní krve;
3. Kojící ženy nebo ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu z krve při screeningu;
4. Jednotlivci, kteří se účastnili klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem, definovaní jako osoby, které použily jiné hodnocené produkty nebo zařízení;
5. Jednotlivci, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před screeningem, což může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího, nebo ti, kteří podstoupili operaci během 1 měsíce před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během studie;
6. Darovali > 400 ml krve nebo darovali jakoukoli krevní složku nebo měli celkovou krevní ztrátu > 400 ml z jakéhokoli důvodu během 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří mají v anamnéze krevní transfuzi, užívali krevní produkty nebo kteří nemohou zaručit, že darování plné krve nebo krevních složek (např. plazmy, krevních destiček) během studie nebo do 30 dnů po ukončení studie;
7. Abnormální a klinicky významné výsledky klinických laboratorních testů nebo s následujícími klinicky významnými onemocněními, jak naznačují jiné klinické nálezy během 12 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na oběhový, trávicí, respirační, endokrinní, močový, nervový, krevní a imunitní systém poruchy nebo psychiatrické poruchy;
8. Diabetes mellitus v minulosti;
9. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2;
10. Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) v minulosti;
11. Trombotická onemocnění v minulosti (např. s anamnézou plicní embolie a hluboké žilní trombózy nebo trombózy povrchových žil, které nebyly vyléčeny nebo vyléčeny do 6 měsíců před zařazením do studie) nebo v současnosti s novými trombotickými onemocněními nebo užívající antikoagulancia;
12. Abnormální a klinicky významné 12svodové EKG;
13. Abnormální a klinicky významný kalcitoninový test při screeningu;
14. Pozitivní na jakoukoli protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátku proti treponema pallidum;
15. Anamnéza užívání drog v posledních 5 letech nebo užívání drog nebo pozitivní test na alkohol v dechu nebo screening na přítomnost drog v moči během 3 měsíců před screeningem;
16. Anamnéza kouření (průměrné kouření denně > 5 cigaret) během 3 měsíců před screeningem a během studie nelze přestat;
17. Během tří měsíců před screeningem příjem alkoholu více než 14 jednotek týdně (1 jednotka ≈ 360 ml piva, 45 ml lihovin s obsahem alkoholu ≥ 40 % nebo 150 ml vína) a během studie nelze přestat;
18. Ti, kteří pijí nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, přičemž 1 šálek ≈ 250 ml) každý den během 3 měsíců před screeningem a nemohou během studie přestat;
19. Jedinci, kteří během 14 dnů před screeningem užili jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék (kromě příležitostného nebo omezujícího užívání paracetamolu), zdravotnický přípravek (kromě konvenčních vitaminových doplňků a vápníku) nebo ti, kteří užili jakoukoli tradiční bylinu obsahující neznámé nebo nespecifikované složky během 3 měsíců před screeningem;
20. Jedinci, kteří dostali jakýkoli lék GLP-1 během 3 měsíců před screeningem;
21. Jedinci, kteří podstoupili jakékoli očkování během 1 měsíce před screeningem nebo plánují podstoupit jakékoli očkování během studie;
22. Jedinci, kteří se během účasti ve studii stále potřebují nebo plánují věnovat namáhavým fyzickým aktivitám nebo cvičení;
23. Jakýkoli jiný faktor není vhodný pro účast v této klinické studii, jak posoudil zkoušející.