Et forsøg for at undersøge enkeltdosis farmakokinetik af insulin degludec/liraglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner underskrevet og dateret Informeret samtykkeformular (ICF), før de har en fuld forståelse af undersøgelsens indhold og procedurer og potentielle bivirkninger for undersøgelsen;
2. Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere godt med investigator og fuldføre undersøgelsen;
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger (For detaljer om præventionsforanstaltninger, se bilag II) fra screening til inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
4. Sunde kinesiske personer i alderen 18 til 45 år (inklusive), mænd eller kvinder;
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 og ≤ 26 kg/m2 ved screening, mænd vægt ≥ 50 kg, kvinder vægt ≥ 45 kg;
6. Fastende blodsukker < 6,1 mmol/L ved screening;
7. Normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant fysisk undersøgelse og vitale tegn ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. En historie med allergi over for ingredienserne i medicinske undersøgelsesprodukter eller andre glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger og deres hjælpestoffer, eller en historie med alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi;
2. En historie med besvimelse under akupunkturbehandling og blodfobi og fysisk tilstand ude af stand til at modstå blodopsamling, dårlig venetilstand, der fører til umulighed af etablering af blodopsamlingsvej, og vanskeligheder med venøs blodopsamling;
3. Kvinder, der ammer, eller kvinder med et positivt resultat af blodgraviditetstest ved screening;
4. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, defineret som hvis der har brugt andre undersøgelsesprodukter eller -udstyr;
5. Personer, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, hvilket kan påvirke forsøgspersoners sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator, eller personer, der er blevet opereret inden for 1 måned før screening eller planlægger at gennemgå en operation under Studiet;
6. Donerede > 400 mL blod eller donerede en hvilken som helst blodkomponent eller havde et totalt blodtab på > 400 mL af en eller anden grund inden for 3 måneder før screening, eller dem, der har en historie med blodtransfusion, brug af blodprodukter eller som ikke kan garantere ikke donere fuldblod eller blodkomponenter (f.eks. plasma, blodplader) under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
7. Unormale og klinisk signifikante kliniske laboratorietestresultater eller med følgende klinisk signifikante sygdomme som indikeret af andre kliniske fund inden for 12 måneder før screening, inklusive men ikke begrænset til kredsløb, fordøjelse, åndedræt, endokrine, urin-, nerve-, blod- og immunsystem lidelser eller psykiatriske lidelser;
8. En historie med diabetes mellitus i fortiden;
9. En personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2;
10. En historie med pancreatitis (akut eller kronisk) i fortiden;
11. Trombotiske sygdomme i fortiden (f.eks. med en anamnese med lungeemboli og dyb venetrombose eller overfladisk venetrombose, der ikke er helbredt eller helbredt inden for 6 måneder før indskrivning) eller i øjeblikket med nye trombotiske sygdomme eller ved brug af antikoagulantia;
12. Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG;
13. Unormal og klinisk signifikant calcitonintest ved screening;
14. Positiv for ethvert af humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) eller treponema pallidum antistof;
15. En historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller har været involveret i medicinindtagelse eller er blevet testet positiv til alkoholtest eller urinstofscreening inden for 3 måneder før screening;
16. En historie med rygning (gennemsnitlig daglig rygning > 5 cigaretter) inden for 3 måneder før screening og kan ikke holde op under undersøgelsen;
17. I de tre måneder før screening, indtagelse af alkohol mere end 14 enheder hver uge (1 enhed ≈ 360 mL øl, 45 mL spiritus med alkoholindhold ≥ 40% eller 150 mL vin) og kan ikke stoppe under undersøgelsen;
18. De, der drikker for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (over 8 kopper, med 1 kop ≈ 250 ml) hver dag inden for 3 måneder før screening og kan ikke holde op under undersøgelsen;
19. Personer, der har brugt receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin (undtagen lejlighedsvis eller restriktiv brug af paracetamol), sundhedsprodukter (undtagen konventionelle vitamintilskud og calcium) inden for 14 dage før screening, eller personer, der har brugt en traditionel urt indeholdende ukendte eller uspecificerede komponenter inden for 3 måneder før screening;
20. Personer, der har modtaget et hvilket som helst GLP-1-lægemiddel inden for 3 måneder før screening;
21. Personer, der har modtaget en vaccination inden for 1 måned før screening, eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccination under undersøgelsen;
22. Personer, der stadig har brug for eller planlægger at deltage i anstrengende fysiske aktiviteter eller motion under deltagelse i undersøgelsen;
23. Enhver anden faktor, der ikke er egnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse, vurderet af investigator.