Próba zbadania farmakokinetyki pojedynczej dawki insuliny Degludec/Liraglutyd u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF) przed pełnym zrozumieniem treści i procedur badania oraz potencjalnych działań niepożądanych badania;
2. Badani potrafią dobrze porozumieć się z badaczem i ukończyć badanie;
3. Uczestniczki (w tym partnerzy) nie planowały ciąży i dobrowolnie stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne (szczegółowe informacje na temat środków antykoncepcyjnych znajdują się w Załączniku II) od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
4. Zdrowi Chińczycy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m2 i ≤ 26 kg/m2 w badaniu przesiewowym, masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa kobiet ≥ 45 kg;
6. Poziom glukozy we krwi na czczo < 6,1 mmol/l w badaniu przesiewowym;
7. Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie badanie fizykalne i parametry życiowe podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. historia alergii na składniki badanego produktu leczniczego lub innych analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i ich substancji pomocniczych lub ciężka alergia na lek lub pokarm w wywiadzie;
2. omdlenia w trakcie leczenia akupunkturą i fobia krwi oraz stan fizyczny niemożliwy do zniesienia pobierania krwi, zły stan żył prowadzący do niemożności ustalenia ścieżki pobierania krwi oraz trudności w pobieraniu krwi żylnej;
3. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego;
4. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, definiowane jako osoby, które korzystały z innych badanych produktów lub wyrobów;
5. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ocenę wyników badania w ocenie badacza, lub osoby, które przeszły operację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w tym czasie badania;
6. Osoby, które oddały > 400 ml krwi lub oddały jakikolwiek składnik krwi lub utraciły łącznie > 400 ml krwi z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub osoby, które w przeszłości przetaczały krew, stosowały produkty krwiopochodne lub które nie mogą zagwarantować, że tak się nie stanie oddawanie krwi pełnej lub składników krwi (np. osocza, płytek krwi) w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po jego zakończeniu;
7. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub następujące choroby istotne klinicznie, na które wskazują inne wyniki kliniczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi układ krążenia, trawienny, oddechowy, hormonalny, moczowy, nerwowy, krwi i odpornościowy zaburzenia lub zaburzenia psychiczne;
8. Historia cukrzycy w przeszłości;
9. osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2;
10. przebyte w przeszłości zapalenie trzustki (ostre lub przewlekłe);
11. Choroby zakrzepowe w przeszłości (np. zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica żył powierzchownych, które nie zostały wyleczone lub wyleczone w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub obecnie występują nowe choroby zakrzepowe lub stosują leki przeciwzakrzepowe;
12. Nieprawidłowe i istotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG;
13. Nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik testu kalcytoniny podczas badania przesiewowego;
14. Dodatni wynik na obecność któregokolwiek z przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciała krętka bladego;
15. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub zażywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub badanie moczu na obecność narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
16. Palenie w wywiadzie (średnie palenie > 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność rzucenia palenia w trakcie badania;
17. W ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka ≈ 360 ml piwa, 45 ml mocnych alkoholi ≥ 40% lub 150 ml wina) i nie można z niego zrezygnować w trakcie badania;
18. Osoby, które piją nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek, w tym 1 filiżanka ≈ 250 ml) codziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie mogą zrezygnować w trakcie badania;
19. Osoby, które w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym zażywały jakikolwiek lek na receptę, lek bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego lub restrykcyjnego stosowania paracetamolu), produkt zdrowotny (z wyjątkiem konwencjonalnych suplementów witaminowych i wapnia) lub osoby, które stosowały jakiekolwiek tradycyjne zioło zawierające nieznane lub nieokreślone składniki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
20. Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek GLP-1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
21. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać jakiekolwiek szczepienie w trakcie badania;
22. Osoby, które w trakcie udziału w badaniu nadal potrzebują lub planują wykonywać forsowną aktywność fizyczną lub ćwiczenia fizyczne;
23. Wszelkie inne czynniki, według oceny badacza, nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.