갑상선 안질환 환자에서의 K9 평가(TED)

포함 기준:

코호트 1

• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 치료를 받고 해당 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.

코호트 2

• 갑상선안질환(TED) 진단을 받았습니다.
• 증상이 있는 TED는 9개월 이내에 진단되었습니다.
• 눈이 더 나쁜 경우 임상 활동 점수 ≥ 3(7점 척도).
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 치료를 받고 해당 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

코호트 1

• 체중은 55kg 미만입니다.
• 신경근 질환, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 종양성 질환, 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 의학적 질환의 병력. 또는 요로 질환, 피부과 질환.
• 임신, 수유 중, 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
• 연구자가 평가한 연구 약물의 모든 구성요소에 대한 과민증의 병력 또는 현재 증거.
• 연구 치료 시작 전 6주 또는 활성 성분의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 전신 실험 치료 또는 기타 전신 연구 신약에 참여합니다. 관찰, 일반의약품 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 임상시험은 배제되지 않습니다.

코호트 2

• 체중은 55kg 미만입니다.
• 임신, 수유 중, 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
• 연구자가 평가한 연구 약물의 모든 구성요소에 대한 과민증의 병력 또는 현재 증거.
• 1일 연구 방문 전 30일 이내에 모든 조사 약물 또는 안구 장치 연구에 참여합니다.
• 연구자의 의견으로 연구 약물의 안전한 투여를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거.
• 연구 치료 시작 전 6주 또는 활성 성분의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 전신 실험 치료 또는 기타 전신 연구 신약에 참여합니다. 관찰, 일반의약품 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 임상시험은 배제되지 않습니다.
• 테프로투무맙(Tepezza), 방사선요법 또는 안와 수술 사용 이력.
• 전신(경구, 정맥 또는 근육 내) 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예: 마이코페놀레이트), 정맥내 면역글로불린 또는 혈장분리반출술.
• 임상 활동 점수 < 3
• 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압
• 정신/정신 장애 병력
• 간 기능 장애(알부민(Alb), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 인산염 수치가 적격성을 위해서는 정상 범위 내에 있어야 함)
• 신장 손상(요소, 크레아티닌 및 사구체 여과율 수준이 정상 범위 내에 있어야 함)
• 연구책임자가 배제적이라고 간주하는 모든 기본 조건.