Ocena K9 u osób z chorobą tarczycy i oczu (TED)

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1

• Podmiot wyraża chęć i możliwość poddania się leczeniu oraz poddaniu się odpowiednim ocenom zgodnie z wymogami protokołu

Kohorta 2

• Zdiagnozowano chorobę tarczycy i oczu (TED).
• Objawowy TED zdiagnozowany nie wcześniej niż 9 miesięcy wcześniej.
• Wynik aktywności klinicznej ≥ 3 (w 7-punktowej skali) dla oka gorszego.
• Podmiot wyraża chęć i możliwość poddania się leczeniu oraz poddaniu się odpowiednim ocenom zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1

• Masa ciała poniżej 55 kg.
• Historia wszelkich klinicznie istotnych zaburzeń medycznych, które główny badacz uważa za wykluczające, w tym (ale nie wyłącznie) chorób nerwowo-mięśniowych, chorób hematologicznych, stanu niedoboru odporności, chorób układu oddechowego, chorób wątroby lub przewodu pokarmowego, chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, zaburzeń okulistycznych, chorób nowotworowych, nerek lub choroby dróg moczowych lub choroby dermatologiczne.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
• Historia lub aktualne dowody nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku, zgodnie z oceną badacza.
• Udział w jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym nowym leku badanym w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania substancji czynnej (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badanego. Badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają

Kohorta 2

• Masa ciała poniżej 55 kg.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
• Historia lub aktualne dowody nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku, zgodnie z oceną badacza.
• Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub urządzenia do oczu w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną w dniu 1.
• Historia lub aktualne dowody stanu chorobowego, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego leku lub wpłynąć na wyniki badania.
• Udział w jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym nowym leku badanym w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania substancji czynnej (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badanego. Badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają.
• Historia stosowania teprotumumabu (Tepezza), radioterapii lub chirurgii oczodołowej.
• Historia (ostatnie 6 tygodni) stosowania ogólnoustrojowych (doustnych, dożylnych lub domięśniowych) kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (np. mykofenolan), dożylną immunoglobulinę lub plazmaferezę.
• Wynik aktywności klinicznej < 3
• Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
• Historia zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
• Dysfunkcja wątroby (poziom albuminy (Alb), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosforanów alkalicznych musi mieścić się w normalnym zakresie, aby kwalifikować się)
• Zaburzenia czynności nerek (poziom mocznika, kreatyniny i współczynnika przesączania kłębuszkowego muszą mieścić się w normalnym zakresie)
• Każdy stan wyjściowy, który główny badacz uważa za wykluczający.