Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení K9 u subjektů s onemocněním oka štítné žlázy (TED)

27. března 2026 aktualizováno: Peter Timoney

Cílem této klinické studie je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku K9 u zdravých subjektů (Kohorta 1) a bezpečnost a účinnost léčby K9 u pacientů s aktivním onemocněním štítné žlázy (Kohorta 2). Účastníci budou dostávat studijní léky jednorázově nebo po dobu až 4 týdnů. Účastníkům bude odebrána krev a/nebo kompletní oční vyšetření a dotazníky.

Plánovaná délka této studie je 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1

  • Subjekt je ochoten a schopen podstoupit léčbu a dokončit odpovídající hodnocení, jak vyžaduje protokol

Kohorta 2

  • Diagnóza onemocnění štítné žlázy (TED).
  • Symptomatická TED diagnostikována ne více než 9 měsíců dříve.
  • Skóre klinické aktivity ≥ 3 (na 7bodové stupnici) pro horší oko.
  • Subjekt je ochoten a schopen podstoupit léčbu a dokončit odpovídající hodnocení, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1

  • Tělesná hmotnost nižší než 55 kg.
  • Anamnéza jakýchkoli klinicky významných zdravotních poruch, které hlavní zkoušející považuje za vylučující, včetně (mimo jiné) neuromuskulárních, hematologických onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračních onemocnění, jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických onemocnění, oftalmologických poruch, neoplastických onemocnění, ledvin nebo onemocnění močových cest nebo dermatologické onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo jsou ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Anamnéza nebo současný důkaz přecitlivělosti na kteroukoli složku studované medikace podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účast na jakékoli systémové experimentální léčbě nebo jakémkoli jiném systémovém zkoumaném novém léku během 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní složky (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby. Klinické studie zahrnující pouze pozorování, volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou výjimkou

Kohorta 2

  • Tělesná hmotnost nižší než 55 kg.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo jsou ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Anamnéza nebo současný důkaz přecitlivělosti na kteroukoli složku studované medikace podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo očního zařízení během 30 dnů před studijní návštěvou 1. dne.
  • Anamnéza nebo současný důkaz zdravotního stavu, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studované medikace nebo ovlivnit výsledky studie.
  • Účast na jakékoli systémové experimentální léčbě nebo jakémkoli jiném systémovém zkoumaném novém léku během 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní složky (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby. Klinické studie zahrnující pouze pozorování, volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou výjimkou.
  • Anamnéza užívání teprotumumabu (Tepezza), radioterapie nebo orbitální chirurgie.
  • Anamnéza (posledních 6 týdnů) užívání systémových (perorálních, intravenózních nebo intramuskulárních) kortikosteroidů nebo imunosupresiv (např. mykofenolát), intravenózní imunoglobulin nebo plazmaferéza.
  • Skóre klinické aktivity < 3
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Historie duševní / psychiatrické poruchy
  • Jaterní dysfunkce (albumin (Alb), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a hladiny alkalických fosfátů musí být v normálním rozmezí, aby byly způsobilé)
  • Porucha funkce ledvin (hladiny močoviny, kreatininu a glomerulární filtrace musí být v normálním rozmezí)
  • Jakákoli základní podmínka, kterou hlavní zkoušející považuje za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Účastníci dostanou jednu dávku 96 mg tablet K9 na základě hmotnosti
Lék: Kamuvudin-9
96 mg tablety užívané jednou
Ostatní jména:
  • K9
Lék: Kamuvudine-9
96 mg tablet odebraných dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • K9
Experimentální: Pacienti s okem štítné žlázy (TED)
Účastníci dostávají režim 96 mg tablet K9 dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Kamuvudin-9
96 mg tablety užívané jednou
Ostatní jména:
  • K9
Lék: Kamuvudine-9
96 mg tablet odebraných dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • K9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace K9
Časové okno: Farmakokinetické vzorky odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
plazmatické koncentrace měřené po jednorázové perorální dávce u zdravých dospělých. Pro každý z těchto časových bodů bude odebráno 5 ml krve.
Farmakokinetické vzorky odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání dávky
Nežádoucí účinky
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence účastníků zažívajících očních nebo systémových nežádoucích účinků.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizovaného hodnocení příznaků pacienta (rychlost)
Časové okno: Screening (základní) a týdny 4, 14 a 24
Dotazník rychlosti bude použit ke sledování progrese příznaků suchého oka. Dotazník rychlosti má osm otázek. Frekvence a závažnost symptomů jsou hodnoceny v číselném měřítku. Skóre se pohybuje od 0 do 28 s vyšším skóre rovnajícím se více příznakům.
Screening (základní) a týdny 4, 14 a 24
Změna v diplopii
Časové okno: Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Diplopie je hodnocena měřítkem Bahn-Gorman. Měřítko Bahn-Gorman je subjektivní schéma třídění, které používá měřítko 0-3 k posouzení závažnosti diplopie. Vyšší skóre odpovídá závažnější diplopii.
Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Změna studijní návštěvy v skóre klinické aktivity (CAS),
Časové okno: Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Skóre klinické aktivity (7 bodové stupnice) s vyšším skóre rovnajícím se více příznakům
Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Změna proptózy
Časové okno: Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Exoftalmometrie Hertel se použije k měření polohy glóbu oka výpočtem vzdálenosti od postranního orbitálního okraje k povrchu rohovky v milimetrech (mm)
Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Změna v měřítku kvality života Graves v oftalmopatii (GO-QOL)
Časové okno: Screening (základní) a týdny 4, 14 a 24
GO-QOL je samostatně podávaný dotazník QOL související s zdraví speciálně navržený a ověřený u pacientů s TED. Zahrnuje 2 skóre podskupiny GO-QOL: (1) vizuální fungování a (2) vzhled související, přičemž 2 vážené stejně zavádějí celkové skóre. Jak subškály, tak celkové skóre jsou transformovány do stupnice od 0 do 100, 0, což ukazuje na nejhorší zdraví a 100 naznačující nejlepší zdraví.
Screening (základní) a týdny 4, 14 a 24
Změna zatažení horních víček
Časové okno: Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Retakce horních víček bude stanovena měřením vzdálenosti reflexního okraje (MRD1) v milimetrech. MRD1 je měření v milimetrech od světelného reflexu na pacientově rohovce na úroveň středu horního okraje víčka, přičemž pacient hledí v primární poloze.
Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Změna zatažení dolních víček
Časové okno: Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Odtažení dolních víček se měří vzdáleností od dolního limbusu k dolnímu víčku nebo o okrajové reflexní vzdálenosti 2 (MRD2). Vzdálenost mezi reflexem rohovky k centrální části dolního víčka se měří v milimetrech
Screening (základní), návštěva 1. dne a týdny 4, 14 a 24
Změna funkčních testů založených na buňkách
Časové okno: Screening (základní linie), návštěva 1. dne a týdny 4,14 a 24
měřeno pomocí ELISA
Screening (základní linie), návštěva 1. dne a týdny 4,14 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Timoney

Spolupracovníci

Inflammasome Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Timoney, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Kamuvudin-9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit