Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K9 értékelése pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeknél

2024. június 28. frissítette: Peter Timoney

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a K9 plazma farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyokban (1. kohorsz), valamint a K9 biztonságosságának és kezelési hatékonyságának értékelése aktív pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél (2. kohorsz). A résztvevők egyszer vagy legfeljebb 4 hétig kapnak vizsgálati gyógyszert. A résztvevőktől vért vesznek és/vagy szemvizsgálatot és kérdőívet töltenek ki.

A vizsgálat tervezett időtartama 6 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz

  • Az alany hajlandó és képes a kezelésre és a megfelelő felmérések elvégzésére a protokoll szerint

2. kohorsz

  • Pajzsmirigy-szembetegséggel (TED) diagnosztizáltak.
  • Tünetekkel járó TED-t legfeljebb 9 hónappal korábban diagnosztizálták.
  • Klinikai aktivitási pontszám ≥ 3 (7 pontos skálán) a rosszabb szemnél.
  • Az alany hajlandó és képes a kezelésre és a megfelelő felmérések elvégzésére a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz

  • Testsúlya kevesebb, mint 55 kg.
  • Bármely klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amelyet a vezető vizsgáló kizárónak tekint, ideértve (de nem kizárólagosan) a neuromuszkuláris, hematológiai betegséget, immunhiányos állapotot, légúti betegséget, máj- vagy gasztrointesztinális betegséget, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget, szemészeti rendellenességeket, daganatos megbetegedéseket, vesebetegségeket vagy húgyúti betegségek, vagy bőrgyógyászati ​​betegségek.
  • Terhes, szoptató, terhességet tervező vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Részvétel bármilyen szisztémás kísérleti kezelésben vagy bármely más szisztémás vizsgálati új gyógyszerben a hatóanyag 6 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A kizárólag megfigyelést, vény nélkül kapható vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy étrendet magában foglaló klinikai vizsgálatok nem kizáróak.

2. kohorsz

  • Testsúlya kevesebb, mint 55 kg.
  • Terhes, szoptató, terhességet tervező vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Részvétel bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy szemészeti eszközzel végzett vizsgálatban az 1. napos vizsgálati látogatást megelőző 30 napon belül.
  • Olyan egészségügyi állapot előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Részvétel bármilyen szisztémás kísérleti kezelésben vagy bármely más szisztémás vizsgálati új gyógyszerben a hatóanyag 6 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A kizárólag megfigyeléssel, vény nélkül kapható vitaminokkal, étrend-kiegészítőkkel vagy diétákkal végzett klinikai vizsgálatok nem kizáróak.
  • Teprotumumab (Tepezza), sugárterápia vagy orbitális műtét anamnézisében.
  • Szisztémás (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát), intravénás immunglobulin vagy plazmaferézis.
  • Klinikai aktivitási pontszám < 3
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  • Mentális/pszichiátriai zavarok anamnézisében
  • Májműködési zavar (az albumin (Alb), az aszpartát aminotranszferáz (AST), az alanin aminotranszferáz (ALT) és az alkalikus foszfát szintjének a normál tartományon belül kell lennie a jogosultsághoz)
  • Vesekárosodás (az urea, a kreatinin és a glomeruláris szűrési sebesség szintjének a normál tartományon belül kell lennie)
  • Bármilyen alapállapot, amelyet a vezető kutató kizárónak tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegek
A résztvevők 96 mg-os K9 tablettát kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül
Drog: Kamuvudin-9
96 mg-os tabletta naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • K9
Drog: Kamuvudin-9
96 mg-os tabletta egyszer bevéve
Más nevek:
  • K9
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
A résztvevők egy adag 96 mg-os K9 tablettát kapnak testtömegük alapján
Drog: Kamuvudin-9
96 mg-os tabletta naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • K9
Drog: Kamuvudin-9
96 mg-os tabletta egyszer bevéve
Más nevek:
  • K9

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
Szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők gyakorisága.
6 hét
a K9 plazmakoncentrációja
Időkeret: Farmakokinetikai minták az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával
egészséges felnőtteknél egyszeri orális adag után mért plazmakoncentráció. Ezen időpontok mindegyikéhez 5 ml vért vesznek.
Farmakokinetikai minták az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemszárazság (SPEED) tüneteinek standardizált betegértékelésében
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
A SPEED-kérdőívet a száraz szem tüneteinek előrehaladásának nyomon követésére használják. A SPEED kérdőív nyolc kérdést tartalmaz. A tünetek gyakoriságát és súlyosságát numerikus skálán értékelik. A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszám pedig több tünetet jelent.
Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Változás a diplopiában
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
A diplopiát a Bahn-Gorman skála értékeli. A Bahn-Gorman skála egy szubjektív osztályozási rendszer, amely 0-3 skálát használ a diplopia súlyosságának értékelésére. A magasabb pontszám súlyosabb diplopiát jelent.
Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Változás a vizsgálati látogatásban a klinikai aktivitási pontszámban (CAS),
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Klinikai aktivitási pontszám (7 pontos skála), magasabb pontszámmal, amely több tünetnek felel meg
Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Változás a proptózisban
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
A Hertel exophthalmometria segítségével mérik majd a szem gömb helyzetét az oldalsó orbitális perem és a szaruhártya felszíne közötti távolság milliméterben (mm) történő kiszámításával.
Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Változás a Graves-féle oftalmopathia-specifikus életminőség-skálában (GO-QOL)
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
A GO-QOL egy önkitöltős, egészséggel kapcsolatos QOL kérdőív, amelyet kifejezetten TED-ben szenvedő betegek számára terveztek és validáltak. Két GO-QOL pontszámot tartalmaz: (1) a vizuális működést és (2) a megjelenéshez kapcsolódó pontszámot, a 2 egyenlő súlyozással az összpontszám létrehozásához. Mind az alskálák, mind az összpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelzi.
Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Változás a felső szemhéj visszahúzódásában
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
A felső szemhéj visszahúzódását a margóreflex távolság (MRD1) milliméterben történő mérésével határozzuk meg. Az MRD1 a páciens szaruhártyáján lévő fényreflextől a felső szemhéj szélének középpontjáig terjedő mérés milliméterben, miközben a páciens az elsődleges pozícióban néz.
Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Változás az alsó szemhéj visszahúzódásában
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Az alsó szemhéj visszahúzódását az alsó limbus és az alsó szemhéj közötti távolság vagy a 2-es margóreflex távolság (MRD2) méri. A szaruhártya fényreflexe és az alsó szemhéj központi része közötti távolságot milliméterben mérik
Az alapállapot (1. nap) és az 1., 4. és 6. hét
Az IL-1B gyulladásos kimeneti citokinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 1., 4. és 6. hét
ELISA-val mérve
Kiindulási állapot (1. nap) és 1., 4. és 6. hét
Az IL-18 gyulladásos kimeneti citokinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 1., 4. és 6. hét
ELISA-val mérve
Kiindulási állapot (1. nap) és 1., 4. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Timoney

Együttműködők

Inflammasome Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Timoney, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamuvudin-9

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel