LPM3770164 서방정의 약동학에 대한 식품의 영향

포함 기준:

1. 사전동의서에 자발적으로 참여하고 서명한 피험자
2. 18~45세의 건강한 남성/여성 자원봉사자;
3. 체중 ≥ 50.0kg(남성), ≥ 45.0kg(여성), 체질량지수(BMI) 18.5~26.0kg/m2(포함)
4. 생활 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상시험용 약물 또는 유사 약물의 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 경우
2. 피험자는 과거 또는 현재의 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨기계, 생식계, 신경계, 내분비계, 면역계, 운동 시스템, 혈액 시스템, 정신과/심리학, 피부과 및 기타 임상적으로 심각한 질병 또는 만성 질환; 또는 기타 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 질병
3. 모든 수술 조건 또는 상태는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 영향을 미치거나 대상자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
4. 대상은 자해를 한 전력이 있습니다. 또는 자살 위험이 있는 경우;
5. 피험자는 투여 전 3개월 이내에 수술을 받은 적이 있거나, 수술에서 회복하지 못했거나, 시험 기간 동안 예상되는 수술 계획을 갖고 있는 경우,
6. 대상은 비정상적인 활력징후, 실험실 이상, ECG를 나타냈습니다.
7. 피험자는 투여 전 7일 이내에 일반의약품을 사용했거나 투약 전 28일 이내에 처방약을 사용했습니다.
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab) 또는 매독 혈청 반응에 양성인 피험자(신뢰)
9. 피험자는 1년 이내에 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 호흡 검사 결과가 긍정적입니다.
10. 피험자는 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
11. 3개월 이내에 매일 5개비 이상의 담배를 흡연한 피험자;
12. 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있거나, 통합 식단을 준수할 수 없거나, 연하곤란이 있는 피험자
13. 투여 전 3일 이내에 크산틴이 풍부한 음식이나 음료(차, 커피, 콜라, 초콜릿 등)를 섭취한 적이 있는 피험자
14. 투여 전 7일 이내에 자몽을 함유한 식품 또는 음료를 섭취한 적이 있는 자.
15. 다른 임상시험에 참여한 적이 있고 투여 전 3개월 이내에 등록/무작위배정된 피험자
16. 피험자는 혈액제제를 사용했거나 헌혈자가 되었거나 3개월 이내에 출혈을 당한 적이 있습니다.
17. 임신, 수유 중인 여성 또는 임신 테스트 양성인 경우;
18. 피임을 거부하거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 피험자
19. 연구 참여를 부적합하게 만드는 기타 조건