Влияние пищи на фармакокинетику таблеток пролонгированного действия LPM3770164

Критерии включения:

1. Субъект, который добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия;
2. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет;
3. Масса тела ≥ 50,0 кг у мужчин и ≥ 45,0 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) 18,5 ~ 26,0 кг/м2 включительно;
4. Способен соблюдать ограничения образа жизни.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе аллергию на любой компонент исследуемого препарата или аналогичных препаратов или аллергическую конституцию;
2. Субъект имеет текущую или прошлую медицинскую историю, которая может повлиять на клиническое исследование или дисфункцию, включая, помимо прочего, прошлую или текущую дыхательную систему, систему кровообращения, пищеварительную систему, мочевыделительную систему, репродуктивную систему, нервную систему, эндокринную систему, иммунную систему, двигательная система, система крови, психиатрия/психология, дерматология и другие клинически серьезные заболевания или хронические заболевания; или любые другие заболевания, которые могут повлиять на результаты теста;
3. Любое хирургическое вмешательство или состояние может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата или может представлять опасность для субъектов.
4. Субъект имел опыт членовредительства; или существует риск самоубийства;
5. Субъект в анамнезе перенес хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до введения, или не смог восстановиться после операции, или имел ожидаемый план хирургического вмешательства во время исследования;
6. У субъекта наблюдаются аномальные показатели жизнедеятельности, отклонения лабораторных показателей и ЭКГ;
7. Субъект использовал любые безрецептурные продукты в течение 7 дней или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 28 дней до приема дозы;
8. Субъект с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab), антитела к ВИЧ (HIV-Ab) или серореактивность сифилиса (Доверие);
9. Субъект злоупотреблял алкоголем в течение 1 года или имел положительные результаты теста на алкоголь;
10. Субъект злоупотреблял психоактивными веществами в течение 1 года или положительный результат анализа мочи на наркотики;
11. Субъект, который ежедневно выкуривает ≥ 5 сигарет в течение 3 месяцев;
12. Субъект, имеющий особые требования к пище, не может соблюдать единую диету или страдает дисфагией.
13. Субъект, который употреблял богатые ксантином продукты или напитки (например, чай, кофе, кола или шоколад) в течение 3 дней до введения;
14. Субъект, который употреблял пищу или напитки, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до введения;
15. Субъект, принимавший участие в других клинических исследованиях и включенный/рандомизированный в течение 3 месяцев до введения;
16. Субъект использовал продукты крови, был донором крови или потерял кровь в течение 3 месяцев;
17. Беременные, кормящие женщины или положительный тест на беременность;
18. Субъект, отказывающийся от контрацепции или планирующий сдать сперму или яйцеклетки;
19. Другие условия, которые делают участие в исследовании нецелесообразным.