- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474650
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von LPM3770164-Retardtabletten
20. Juni 2024 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.
Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit zwei Perioden und doppeltem Crossover zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von LPM3770164-Retardtabletten bei gesunden Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Dosen und zwei Perioden, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit der oralen Verabreichung von LPM3770164 Retardtabletten 30 mg zu bewerten gesunde Probanden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hufang Li, Doctor
- Telefonnummer: +8618017311256
- E-Mail: lhlh_5@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
Hauptermittler:
- Yimin Yu, Doctor
-
Kontakt:
- Huafang Li
-
Hauptermittler:
- Huafang Li Li, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Gesunde männliche/weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) 18,5 ~ 26,0 kg/m2, einschließlich;
- Kann die Einschränkungen des Lebensstils einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder ähnlicher Arzneimittel oder eine allergische Konstitution;
- Der Proband hat eine aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte, die sich auf die klinische Studie oder Funktionsstörung auswirken kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, frühere oder aktuelle Erkrankungen des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Fortpflanzungssystems, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, Motorik, Blutsystem, Psychiatrie/Psychologie, Dermatologie und andere klinisch schwerwiegende oder chronische Krankheiten; oder andere Krankheiten, die die Testergebnisse beeinträchtigen könnten;
- Jeder chirurgische Eingriff oder Zustand kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen oder eine Gefahr für die Probanden darstellen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte der Selbstverstümmelung; oder in Selbstmordgefahr;
- Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung eine Vorgeschichte von Operationen, erholte sich nicht von der Operation oder hatte während der Studie einen erwarteten Operationsplan;
- Das Subjekt weist abnormale Vitalfunktionen, Laboranomalien und EKGs auf;
- Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie Produkte oder innerhalb von 28 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen.
- Testperson positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab) oder Syphilis-Seroreaktivität (Trust);
- Der Proband hatte innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests.
- Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Drogentest im Urin;
- Proband, der innerhalb von 3 Monaten täglich ≥ 5 Zigaretten raucht;
- Personen mit besonderen Ansprüchen an Nahrungsmittel, die eine einheitliche Diät nicht einhalten können oder an Dysphagie leiden
- Proband, der innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Cola oder Schokolade) konsumiert hat;
- Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung Grapefruit-haltige Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen hat;
- Proband, der an anderen klinischen Studien teilgenommen hat und innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eingeschrieben/randomisiert wurde;
- Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten Blutprodukte verwendet oder war Blutspender oder hatte einen Blutverlust.
- Schwangere, stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest;
- Personen, die eine Empfängnisverhütung verweigern oder planen, Sperma oder Eizellen zu spenden;
- Andere Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fed-Zustand
Zeitraum, in dem Probanden im gefütterten Zustand eine orale Einzeldosis LPM3770164-Retardtabletten erhalten
|
Einzeldosis von 30 mg LPM3770164 Retardtablette
Andere Namen:
|
Experimental: Fastenzustand
Zeitraum, in dem Probanden im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis LPM3770164-Retardtabletten erhalten
|
Einzeldosis von 30 mg LPM3770164 Retardtablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 25. Tag
|
vom Ausgangswert bis zum 25. Tag
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hufang Li, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Dyskinesie, medikamenteninduziert
- Chorea
- Dyskinesien
- Tardive Dyskinesie
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- LY03015/CT-CHN-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .