COPD 환자의 단일 가압 정량 흡입기에서 삼중 조합 BDP/FF/GB의 실제 효과(TRIPHY) (TRIPHY)
2025년 12월 11일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
COPD 환자를 대상으로 단일 가압 정량 흡입기(Trimbow® pMDI)에 포함된 삼중 조합 베클로메타손 디프로프리오네이트/포르모테롤 푸마르산염/글리코피로늄 브로마이드(BDP/FF/GB)의 실제 효과를 평가하기 위한 12주 단일 코호트 연구
연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 단일 가압 정량 흡입기(Trimbow® pMDI)에 포함된 삼중 조합 베클로메타손 디프로프리오네이트/포르모테롤 푸마르산염/글리코피로늄 브로마이드(BDP/FF/GB)의 실제 효과를 평가하는 것입니다. (COPD).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 실제 연구는 후향적 및 전향적 데이터 수집을 모두 갖춘 다기관, 단일 코호트, 양방향 관찰 코호트 연구이며, 일차 목표는 COPD 피험자에 대한 BDP/FF/GB의 12주 효과를 평가하는 것입니다. 중국.
지수 날짜는 BDP/FF/GB의 시작 날짜이며, 피험자는 등록 전 최대 12주까지 BDP/FF/GB 치료를 시작했을 수 있습니다.
기준 기간은 지수 날짜로부터 12주 전입니다.
각 피험자에 대한 연구 종료(EOS)는 다음 중 가장 빠른 시점입니다: BDP/FF/GB 개시 후 약 12주(12주차 방문), BDP/FF/GB 중단 + 2주, 또는 조기 중단( 동의 철회, 사망 또는 후속 조치 실패 등).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100033
- Site 156119 - Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102300
- Site 156110 Beijing Jingmei Group Genetal Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Site 156101 - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Site 156113 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524003
- Site 156114 - The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Site 156108 - Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Site 156125 - Nanjing Drum Tower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- Site 156117 - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Site 156109 - Shandong Provincial Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, 중국, 618000
- Site 156122 - Deyang People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, 중국, 450003
- Site 156102 - Mianyang Central Hospital
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Xinjiang Uygur
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Ürümqi, Xinjiang Uygur, 중국, 830054
- Site 156121 - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- Site 156106 - Huzhou Central Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321083
- Site 156115 - Jinhua Central Hospital
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323088
- Site 156124 - Lishui People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Site 156112 - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
- Site 156103 - Shaoxing People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- Site 156105 - Taizhou Central Hospital
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Wenling, Zhejiang, 중국, 317599
- Site 156123 - Wenling People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 단일 흡입기 삼중 요법을 사용하지 않았으며 최근 COPD 악화로 인해 입원한 적이 없고 BDP/FF/GB를 새로 시작한 중국의 COPD 환자(40세 이상 및 CAT 총 점수 10점 이상)를 대상으로 합니다.
자세한 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
모든 치료 결정은 피험자가 연구에 포함되기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- BDP/FF/GB 개시 시 ≥40세
- BDP/FF/GB 시작 이전에 COPD 진단을 기록했습니다.
- 기준 CAT 총 점수 ≥10(BDP/FF/GB 개시 시점 또는 BDP/FF/GB 개시 날짜에 CAT 총 점수를 이용할 수 없는 경우 치료 시작 전 12주 이내)
- 사전 동의서(ICF) 서명 전 12주 이내 또는 ICF 서명 날짜에 BDP/FF/GB 치료를 시작한 피험자
제외 기준:
- BDP/FF/GB 시작 전 지난 4주 이내에 COPD 악화로 인해 병원에 입원한 적이 있는 피험자
- 조사자의 판단에 따라 BDP/FF/GB 개시 후 12주 후에 돌아올 가능성이 없는 피험자
- BDP/FF/GB 시작 전 4주 동안 모든 임상시험에 참여
- 대상자는 BDP/FF/GB 시작 전 또는 시작 시에 다른 단일 흡입기 삼중 요법을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 측정
기간: 질병 상태에 따라 BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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COPD 평가 시험 총점
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질병 상태에 따라 BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 측정
기간: BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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응답자의 수와 비율(예:
기준선에서 CAT 총 점수 ≤ -2로 변경된 피험자 또는 무반응자(예:
기준선에서 CAT 총 점수가 > -2로 변경되었거나 12주차에 CAT 총 점수가 누락된 대상).
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BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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효율성 측정
기간: BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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특정 폐 기능 매개변수 값의 기준선 대비 절대 변화를 의미합니다(예:
FEV1, 예측치의 FEV1%, PEF) BDP/FF/GB 치료 12주 후.
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BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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효율성 측정
기간: BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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특정 실험실 매개변수 값의 기준선 대비 절대 변화를 의미합니다(예:
호산구 수치) BDP/FF/GB 치료 12주 후.
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BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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안전조치
기간: BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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AE에 대한 전반적인 요약은 대상자 수와 AE가 있는 대상자의 비율을 제시합니다.
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BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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안전조치
기간: BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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약물유해반응(ADR)에 대한 전반적인 요약은 피험자 수 및 ADR이 있는 피험자의 비율과 함께 제시됩니다.
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BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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안전조치
기간: BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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특별한 상황이 있는 피험자의 수와 비율이 요약됩니다.
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BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도
기간: BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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흡입기 부착성 테스트(TAI)를 통한 치료 순응도
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BDP/FF/GB로 12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinping Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-05993AA1-23
- CTR20241876 (레지스트리 식별자: Center for Drug Evaluation (China))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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