Rzeczywista skuteczność potrójnej kombinacji BDP/FF/GB w pojedynczym ciśnieniowym inhalatorze z odmierzaną dawką u pacjentów z POChP (TRIPHY) (TRIPHY)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-tygodniowe badanie jednokohortowe mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności potrójnego połączenia dipropionianu beklometazonu, fumaranu formoterolu i bromku glikopironium (BDP/FF/GB) w pojedynczym ciśnieniowym inhalatorze z odmierzoną dawką (Trimbow® pMDI) u pacjentów z POChP
Celem badania jest ocena rzeczywistej skuteczności potrójnej kombinacji dipropionianu beklometazonu, fumaranu formoterolu i bromku glikopironium (BDP/FF/GB) w pojedynczym ciśnieniowym inhalatorze z odmierzaną dawką (Trimbow® pMDI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym jest wieloośrodkowym, jednokohortowym, dwukierunkowym obserwacyjnym badaniem kohortowym, obejmującym zarówno retrospektywne, jak i prospektywne gromadzenie danych, a jego głównym celem jest ocena 12-tygodniowej skuteczności BDP/FF/GB u pacjentów z POChP w Chiny.
Datą indeksowania jest data rozpoczęcia leczenia BDP/FF/GB, a pacjenci mogli rozpocząć leczenie BDP/FF/GB do 12 tygodni przed włączeniem do badania.
Okres bazowy to 12 tygodni poprzedzających datę indeksowania.
Zakończenie badania (EOS) dla każdego uczestnika będzie najwcześniejsze z następujących: około 12 tygodni po rozpoczęciu BDP/FF/GB (wizyta w 12. tygodniu), przerwanie leczenia BDP/FF/GB plus 2 tygodnie lub w momencie wcześniejszego wycofania ( takie jak wycofanie zgody, śmierć lub utrata możliwości dalszych działań).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100033
- Site 156119 - Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102300
- Site 156110 Beijing Jingmei Group Genetal Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Site 156101 - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Site 156113 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524003
- Site 156114 - The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Site 156108 - Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Site 156125 - Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Site 156117 - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Site 156109 - Shandong Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Chiny, 618000
- Site 156122 - Deyang People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 450003
- Site 156102 - Mianyang Central Hospital
-
-
Xinjiang Uygur
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur, Chiny, 830054
- Site 156121 - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
- Site 156106 - Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321083
- Site 156115 - Jinhua Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323088
- Site 156124 - Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Site 156112 - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
- Site 156103 - Shaoxing People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
- Site 156105 - Taizhou Central Hospital
-
Wenling, Zhejiang, Chiny, 317599
- Site 156123 - Wenling People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POChP (≥40 lat i całkowity wynik CAT ≥10) w Chinach, którzy niedawno rozpoczęli leczenie BDP/FF/GB, bez wcześniejszego stosowania potrójnej terapii jednym inhalatorem i bez niedawnej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.
Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia wymieniono poniżej.
Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia musi zostać podjęta przed i niezależnie od włączenia uczestnika do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które chcą i mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- Wiek ≥40 lat w chwili rozpoczęcia BDP/FF/GB
- Miał udokumentowaną diagnozę POChP przed rozpoczęciem BDP/FF/GB
- Wyjściowy całkowity wynik CAT ≥10 (w momencie rozpoczęcia BDP/FF/GB LUB w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, jeśli w dniu rozpoczęcia BDP/FF/GB nie jest dostępny całkowity wynik CAT)
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie BDP/FF/GB w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub w dniu podpisania ICF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem BDP/FF/GB
- Pacjenci, którzy według oceny badacza prawdopodobnie nie wrócą po 12 tygodniach od rozpoczęcia BDP/FF/GB
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem BDP/FF/GB
- Pacjenci stosowali inną potrójną terapię za pomocą pojedynczego inhalatora przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia BDP/FF/GB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara efektywności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB w zależności od stanu chorobowego
|
Całkowity wynik testu oceny POChP
|
Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB w zależności od stanu chorobowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara efektywności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
Liczba i procent respondentów (tj.
pacjenci ze zmianą całkowitego wyniku CAT w porównaniu z wartością wyjściową ≤ -2) lub osoby niereagujące na leczenie (tj.
pacjentów, u których całkowity wynik CAT zmienił się w porównaniu z wartością wyjściową > -2 lub brak całkowitego wyniku CAT w 12. tygodniu).
|
Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
|
Miara efektywności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych wartości parametrów czynności płuc (tj.
FEV1, FEV1% wartości należnej, PEF) po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB.
|
Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
|
Miara efektywności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych wartości parametrów laboratoryjnych (tj.
liczba eozynofili) po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB.
|
Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
|
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
W ogólnym podsumowaniu zdarzeń niepożądanych zostanie przedstawiona liczba pacjentów i odsetek pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi.
|
Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
|
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
Ogólne podsumowanie działań niepożądanych leku (ADR) zostanie przedstawione z liczbą pacjentów i odsetkiem pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.
|
Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
|
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
Podsumowana zostanie liczba i odsetek osób znajdujących się w sytuacjach szczególnych.
|
Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
Przestrzeganie leczenia na podstawie testu przyczepności do inhalatora (TAI)
|
Po 12 tygodniach leczenia BDP/FF/GB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinping Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993AA1-23
- CTR20241876 (Identyfikator rejestru: Center for Drug Evaluation (China))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .