Effektiviteten i den virkelige verden af en tredobbelt kombination BDP/FF/GB i en enkelt trykafmålt dosisinhalator til KOL-patienter (TRIPHY) (TRIPHY)
11. december 2025 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-ugers enkeltkohorteundersøgelse, til evaluering af den virkelige verdens effektivitet af en tredobbelt kombination af beclometasondiproprionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i en enkelt trykafmålt dosisinhalator (Trimbow-individer med COPD) i
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkelighedens effektivitet af en tredobbelt kombination af beclometasondiproprionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i en enkelt trykafmålt dosisinhalator (Trimbow® pMDI) hos patienter med kronisk lungesygdom. (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette virkelige studie er et multicenter, enkelt-kohorte, ambi-direktionelt observationelt kohortestudie med både retrospektiv og prospektiv dataindsamling, med det primære formål at vurdere 12-ugers effektiviteten af BDP/FF/GB for KOL-personer i Kina.
Indeksdatoen er startdatoen for BDP/FF/GB, og forsøgspersoner kan have påbegyndt behandling med BDP/FF/GB op til 12 uger før indskrivning.
Baseline-perioden er 12 uger før indeksdatoen.
Afslutningen af undersøgelsen (EOS) for hvert emne vil være den tidligste af følgende: ca. 12 uger efter BDP/FF/GB-start (Uge 12-besøget), BDP/FF/GB-seponering plus 2 uger eller ved tidlig tilbagetrækning ( såsom tilbagetrækning af samtykke, død eller tabt til opfølgning).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
362
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100033
- Site 156119 - Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102300
- Site 156110 Beijing Jingmei Group Genetal Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Site 156101 - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Site 156113 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524003
- Site 156114 - The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Site 156108 - Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Site 156125 - Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Site 156117 - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Site 156109 - Shandong Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618000
- Site 156122 - Deyang People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 450003
- Site 156102 - Mianyang Central Hospital
-
-
Xinjiang Uygur
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur, Kina, 830054
- Site 156121 - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Site 156106 - Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321083
- Site 156115 - Jinhua Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323088
- Site 156124 - Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Site 156112 - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Site 156103 - Shaoxing People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Site 156105 - Taizhou Central Hospital
-
Wenling, Zhejiang, Kina, 317599
- Site 156123 - Wenling People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med KOL (≥40 år og CAT total score ≥10) i Kina, som har nyligt påbegyndt BDP/FF/GB uden tidligere brug af enkeltinhalator tripelterapi og uden nylig indlæggelse på grund af en KOL-eksacerbation.
Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor.
Enhver behandlingsbeslutning skal være truffet før og uafhængigt af forsøgspersonens optagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Alder ≥40 år ved BDP/FF/GB initiering
- Havde dokumenteret diagnose af KOL før BDP/FF/GB påbegyndelse
- Baseline CAT total score ≥10 (på tidspunktet for BDP/FF/GB påbegyndelse ELLER inden for de 12 uger før behandlingsstart, hvis der ikke er nogen CAT total score tilgængelig på BDP/FF/GB initieringsdatoen)
- Forsøgspersoner, der har påbegyndt behandling med BDP/FF/GB inden for 12 uger før underskrift af informeret samtykkeformular (ICF) eller på datoen for ICFs underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der var blevet indlagt på hospitalet for en KOL-eksacerbation inden for de sidste 4 uger før BDP/FF/GB-start
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil komme tilbage 12 uger efter BDP/FF/GB-initiering, i henhold til efterforskerens vurdering
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i de 4 uger forud for BDP/FF/GB-start
- Forsøgspersonerne havde brugt en hvilken som helst anden tripelterapi med enkeltinhalator før eller ved BDP/FF/GB-start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmål
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB på sygdomsstatus
|
KOL Assessment Test samlet score
|
Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB på sygdomsstatus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmål
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Antal og procentdel af respondenter (dvs.
forsøgspersoner med en ændring fra baseline i CAT total score ≤ -2) eller ikke-respondere (dvs.
forsøgspersoner med en ændring fra baseline i CAT total score > -2 eller med CAT total score ved uge 12 mangler).
|
Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
|
Effektivitetsmål
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i specifikke lungefunktionsparameterværdier (dvs.
FEV1, FEV1 % af forventet, PEF) efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB.
|
Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
|
Effektivitetsmål
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i specifikke laboratorieparameterværdier (dvs.
eosinofiltal) efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB.
|
Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Overordnet resumé af AE'er vil blive præsenteret for antallet af emner og procentdelen af emner med eventuelle AE'er.
|
Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Samlet oversigt over bivirkninger (ADR'er) vil blive præsenteret med antallet af forsøgspersoner og procentdelen af forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger.
|
Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med særlige situationer vil blive opsummeret.
|
Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Behandlingsadhærens, ved test af overholdelse af inhalator (TAI)
|
Efter 12 ugers behandling med BDP/FF/GB
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinping Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993AA1-23
- CTR20241876 (Registry Identifier: Center for Drug Evaluation (China))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .