Efficacia nel mondo reale di una tripla combinazione BDP/FF/GB in un inalatore a dose singola pressurizzato in pazienti con BPCO (TRIPHY) (TRIPHY)
11 dicembre 2025 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio di coorte singola di 12 settimane, per valutare l'efficacia nel mondo reale di una tripla combinazione di beclometasone diproprionato/formoterolo fumarato/glicopirronio bromuro (BDP/FF/GB) in un inalatore a dose singola pressurizzata (Trimbow® pMDI) in soggetti con BPCO
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia nel mondo reale di una tripla combinazione di beclometasone diproprionato/formoterolo fumarato/glicopirronio bromuro (BDP/FF/GB) in un inalatore a dose singola pressurizzato (Trimbow® pMDI) in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio nel mondo reale è uno studio di coorte osservazionale multicentrico, a coorte singola, ambidirezionale con raccolta di dati sia retrospettivi che prospettici, con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia a 12 settimane di BDP/FF/GB per i soggetti con BPCO in Cina.
La data indice è la data di inizio del trattamento con BDP/FF/GB e i soggetti potrebbero aver iniziato il trattamento con BDP/FF/GB fino a 12 settimane prima dell’arruolamento.
Il periodo di riferimento corrisponde alle 12 settimane precedenti la data indice.
La fine dello studio (EOS) per ciascun soggetto sarà la prima tra le seguenti: circa 12 settimane dopo l'inizio di BDP/FF/GB (la visita della settimana 12), interruzione di BDP/FF/GB più 2 settimane o al momento del ritiro anticipato ( come ritiro del consenso, morte o perdita al follow-up).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
362
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100033
- Site 156119 - Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102300
- Site 156110 Beijing Jingmei Group Genetal Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Site 156101 - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Site 156113 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524003
- Site 156114 - The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Site 156108 - Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Site 156125 - Nanjing Drum Tower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Site 156117 - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Site 156109 - Shandong Provincial Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Cina, 618000
- Site 156122 - Deyang People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, Cina, 450003
- Site 156102 - Mianyang Central Hospital
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Xinjiang Uygur
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Ürümqi, Xinjiang Uygur, Cina, 830054
- Site 156121 - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
- Site 156106 - Huzhou Central Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321083
- Site 156115 - Jinhua Central Hospital
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323088
- Site 156124 - Lishui People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Site 156112 - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
- Site 156103 - Shaoxing People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
- Site 156105 - Taizhou Central Hospital
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Wenling, Zhejiang, Cina, 317599
- Site 156123 - Wenling People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con BPCO (≥40 anni e punteggio totale CAT ≥10) in Cina, che hanno iniziato di recente BDP/FF/GB senza precedente utilizzo di tripla terapia con inalatore singolo e senza recente ospedalizzazione per riacutizzazione della BPCO.
I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito.
Qualsiasi decisione terapeutica deve essere stata presa prima e indipendentemente dall'inclusione del soggetto nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti disposti e in grado di fornire il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
- Età ≥40 anni all'inizio di BDP/FF/GB
- Aveva una diagnosi documentata di BPCO prima dell'inizio del BDP/FF/GB
- Punteggio totale CAT al basale ≥ 10 (al momento dell'inizio del BDP/FF/GB OPPURE entro le 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento, se non è disponibile alcun punteggio totale CAT alla data di inizio del BDP/FF/GB)
- Soggetti che hanno iniziato il trattamento con BDP/FF/GB entro 12 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) o alla data della firma dell'ICF
Criteri di esclusione:
- Soggetti che erano stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del BDP/FF/GB
- Soggetti che probabilmente non torneranno 12 settimane dopo l'inizio di BDP/FF/GB, secondo il giudizio dell'investigatore
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inizio di BDP/FF/GB
- I soggetti avevano utilizzato qualsiasi altra terapia tripla con inalatore singolo prima o all'inizio del trattamento con BDP/FF/GB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB sullo stato della malattia
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Punteggio totale del test di valutazione della BPCO
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Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB sullo stato della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Numero e percentuale di rispondenti (es.
soggetti con una variazione rispetto al basale del punteggio totale CAT ≤ -2) o non-responder (ad es.
soggetti con una variazione rispetto al basale del punteggio totale CAT > -2 o con punteggio totale CAT alla settimana 12 mancante).
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Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Variazione assoluta media rispetto al basale nei valori dei parametri specifici della funzione polmonare (ad es.
FEV1, FEV1 % del teorico, PEF) dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB.
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Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Variazione assoluta media rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio specifici (ad es.
conta degli eosinofili) dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB.
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Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Verrà presentato un riepilogo generale degli eventi avversi: numero di soggetti e percentuale di soggetti con eventi avversi.
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Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Verrà presentato un riepilogo generale delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) con il numero di soggetti e la percentuale di soggetti con eventuali ADR.
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Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Verranno riepilogati il numero e la percentuale dei soggetti con eventuali situazioni particolari.
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Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Aderenza al trattamento, mediante test di aderenza all'inalatore (TAI)
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Dopo 12 settimane di trattamento con BDP/FF/GB
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinping Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-05993AA1-23
- CTR20241876 (Identificatore di registro: Center for Drug Evaluation (China))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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