Skutečná světová účinnost trojkombinace BDP/FF/GB v inhalátoru s jednou tlakovou odměřenou dávkou u pacientů s CHOPN (TRIPHY) (TRIPHY)
11. prosince 2025 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12týdenní studie jedné kohorty k vyhodnocení účinnosti trojkombinace beklometason dipropionát/formoterol fumarát/glykolpyrronium bromid (BDP/FF/GB) v jediném tlakovém inhalátoru s odměřenou dávkou (Trimbow® pMDI) v reálném světě
Účelem studie je vyhodnotit skutečnou světovou účinnost trojkombinace beklometason dipropionát/formoterol fumarát/glykopyrronium bromid (BDP/FF/GB) v inhalátoru s jednou tlakovou odměřenou dávkou (Trimbow® pMDI) u pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou. (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie v reálném světě je multicentrická, jednokohortová, obousměrná observační kohortová studie s retrospektivním i prospektivním sběrem dat, s primárním cílem zhodnotit 12týdenní účinnost BDP/FF/GB u pacientů s CHOPN v Čína.
Datum indexu je datum zahájení BDP/FF/GB a subjekty mohly zahájit léčbu BDP/FF/GB až 12 týdnů před zařazením.
Základní období je 12 týdnů před datem indexu.
Konec studie (EOS) pro každý subjekt bude nejdříve z následujících: přibližně 12 týdnů po zahájení BDP/FF/GB (návštěva v týdnu 12), ukončení BDP/FF/GB plus 2 týdny nebo při předčasném ukončení ( jako je odvolání souhlasu, smrt nebo ztráta na sledování).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
362
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100033
- Site 156119 - Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102300
- Site 156110 Beijing Jingmei Group Genetal Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Site 156101 - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Site 156113 - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524003
- Site 156114 - The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Site 156108 - Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Site 156125 - Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Site 156117 - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Site 156109 - Shandong Provincial Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Čína, 618000
- Site 156122 - Deyang People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 450003
- Site 156102 - Mianyang Central Hospital
-
-
Xinjiang Uygur
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur, Čína, 830054
- Site 156121 - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Site 156106 - Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321083
- Site 156115 - Jinhua Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323088
- Site 156124 - Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Site 156112 - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
- Site 156103 - Shaoxing People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
- Site 156105 - Taizhou Central Hospital
-
Wenling, Zhejiang, Čína, 317599
- Site 156123 - Wenling People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s CHOPN (≥40 let a celkové skóre CAT ≥10) v Číně, kteří nově zahájili BDP/FF/GB bez předchozího použití trojkombinace s jedním inhalátorem a bez nedávné hospitalizace pro exacerbaci CHOPN.
Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže.
Jakékoli rozhodnutí o léčbě musí být učiněno před a nezávisle na zařazení subjektu do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii
- Stáří ≥40 let při zahájení BDP/FF/GB
- Měl zdokumentovanou diagnózu CHOPN před zahájením BDP/FF/GB
- Základní celkové skóre CAT ≥10 (v době zahájení BDP/FF/GB NEBO během 12 týdnů před zahájením léčby, pokud v den zahájení BDP/FF/GB není k dispozici žádné celkové skóre CAT)
- Subjekty, které zahájily léčbu BDP/FF/GB během 12 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo v den podpisu ICF
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří byli přijati do nemocnice kvůli exacerbaci CHOPN během posledních 4 týdnů před zahájením BDP/FF/GB
- Subjekty, které se pravděpodobně nevrátí 12 týdnů po zahájení BDP/FF/GB, podle úsudku vyšetřovatele
- Účast v jakékoli klinické studii během 4 týdnů před zahájením BDP/FF/GB
- Subjekty před zahájením BDP/FF/GB nebo před zahájením léčby BDP/FF/GB použily jakoukoli jinou trojitou terapii jedním inhalátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB na stav onemocnění
|
Celkové skóre testu CHOPN
|
Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB na stav onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Počet a procento respondentů (tj.
subjekty se změnou celkového skóre CAT od výchozí hodnoty ≤ -2) nebo nereagující (tj.
subjekty se změnou celkového skóre CAT od výchozí hodnoty > -2 nebo s chybějícím celkovým skóre CAT ve 12. týdnu).
|
Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
|
Měření účinnosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifických hodnotách parametrů plicních funkcí (tj.
FEV1, FEV1 % predikované hodnoty, PEF) po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB.
|
Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
|
Měření účinnosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v hodnotách specifických laboratorních parametrů (tj.
počet eozinofilů) po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB.
|
Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Celkový souhrn AE bude prezentován jako počet subjektů a procento subjektů s jakýmikoli AE.
|
Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Celkový souhrn nežádoucích reakcí na léky (ADR) bude prezentován s počtem subjektů a procentem subjektů s jakýmikoli ADR.
|
Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Bude shrnut počet a procento subjektů se zvláštními situacemi.
|
Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Přilnavost k léčbě pomocí testu přilnavosti k inhalátoru (TAI)
|
Po 12 týdnech léčby BDP/FF/GB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinping Zheng, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-05993AA1-23
- CTR20241876 (Identifikátor registru: Center for Drug Evaluation (China))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .