항-HER-2 단클론 항체와 결합된 파클리탁셀 리포솜의 RWS
HER-2 양성 진행성 유방암의 1차 구제 치료법으로 항-HER-2 단클론 항체와 결합된 파클리탁셀 리포좀의 효능 및 안전성에 대한 실제 연구
연구 개요
상세 설명
국가항암치료데이터감시시스템(NATDSS)은 현재까지 중국 최대 규모의 종양학 진단 및 치료 데이터베이스로, 1,400개 이상의 종양학 병원과 통합 병원의 환자 데이터를 포괄합니다. CDC 사망 등록 데이터베이스에서 얻은 사망률 정보를 포함하여 2013년부터 약 1,500만 명의 암 환자로부터 데이터를 수집했습니다.
파클리탁셀 리포솜은 파클리탁셀 제제로 2004년에 시장에 출시되었습니다. 나노기술을 활용하여 수용성이 낮은 파클리탁셀을 리포솜의 지질 이중층 내에 캡슐화하여 파클리탁셀의 물 용해도 문제를 해결합니다. 파클리탁셀 리포솜은 더 이상 폴리옥시에틸화 피마자유를 용매로 사용하지 않습니다. 효능을 보장하는 동시에 관련 약물이상반응(중증 알레르기 반응 등)의 위험을 줄여 암환자의 내성을 높인다.
파클리탁셀 리포솜은 HER-2 양성 진행성 유방암에 널리 사용되지만, 현재 HER-2 양성 진행성 유방암의 1차 구제치료로 파클리탁셀 리포솜과 항-HER-2 단클론항체를 병용하는 효능 및 안전성에 대한 연구는 없습니다. 암.
본 연구는 NATDSS를 기반으로 HER-2 양성 진행성 유방암의 1차 구제요법으로 파클리탁셀 리포좀과 항HER-2 단클론항체 병용요법의 유효성 및 안전성에 대한 실제 연구를 수행하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 양성 유방암(면역조직화학 3+ 또는 FISH 양성) 환자는 항-HER-2 요법(단일 요법 또는 이중 표적 요법)과 함께 파클리탁셀 리포솜을 이용한 구제 치료를 최소 2주기 이상 받았습니다. ± 기타 1차 치료제로 화학요법 약물(예: 카페시타빈, 카보플라틴, 젬시타빈)을 사용합니다.
- 내장 전이는 없지만 뼈 전이만 있거나 다발성 림프절 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-2입니다. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
제외 기준:
- 다른 이차 악성 종양이 동반됩니다.
- 남성 유방암 또는 양측 유방암.
- 뇌 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 5년
|
약물치료 개시부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
5년
|
|
현실 세계 무진보 생존(rwPFS)
기간: 5년
|
약물 치료 시작부터 질병 진행(의료 기록 또는 영상 기록으로 평가) 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간이 연구에서 사건 종료 시점까지의 시간으로 간주될 수 있습니다.
이 종말점은 PFS 데이터가 누락된 경우 치료 변경까지의 시간으로 표시될 수 있습니다.
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간
기간: 5년
|
약물 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간(의료 기록 또는 영상 기록으로 평가)，사망 제외
|
5년
|
|
치료 실패까지의 시간
기간: 5년
|
약물 치료 시작부터 어떤 이유로든(질병 진행, 허용할 수 없는 독성 및 사망 포함) 치료가 종료될 때까지의 시간
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhou G Hui, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .