RWS liposomu paklitakselu w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-HER-2
Rzeczywiste badanie skuteczności i bezpieczeństwa liposomu paklitakselu w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-HER-2 jako leczenia ratunkowego pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem HER-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krajowy system nadzoru danych dotyczących terapii przeciwnowotworowej (NATDSS) to największa jak dotąd baza danych dotyczących diagnostyki i leczenia onkologicznego w Chinach, obejmująca dane pacjentów z ponad 1400 szpitali onkologicznych i szpitali zintegrowanych. Od 2013 r. zebrano dane od około 15 milionów pacjentów chorych na raka, w tym informacje o śmiertelności uzyskane z bazy danych rejestracji zgonów CDC.
Liposom paklitakselu został wprowadzony na rynek w 2004 roku jako preparat paklitakselu. Wykorzystuje nanotechnologię do kapsułkowania słabo rozpuszczalnego w wodzie paklitakselu w dwuwarstwie lipidowej liposomów, rozwiązując problem paklitakselu i jego niskiej rozpuszczalności w wodzie. Liposom paklitakselu nie wykorzystuje już polioksyetylowanego oleju rycynowego jako rozpuszczalnika. Zapewniając skuteczność, zmniejsza ryzyko związanych z nią działań niepożądanych leku (takich jak ciężkie reakcje alergiczne), zwiększając w ten sposób tolerancję pacjentów chorych na raka.
Chociaż liposom paklitakselu jest szeroko stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER-2-dodatniego, obecnie nie ma badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa łączenia liposomu paklitakselu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-HER-2 jako leczenia ratunkowego pierwszego rzutu w zaawansowanym raku piersi HER-2-dodatnim rak.
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania w świecie rzeczywistym dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa łączenia liposomów paklitakselu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-HER-2 jako leczenia ratunkowego pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego raka piersi HER-2-dodatniego w oparciu o metodę NATDSS
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER-2-dodatnim (immunohistochemia 3+ lub FISH-dodatnia) otrzymały co najmniej 2 cykle leczenia ratunkowego liposomami paklitakselu w skojarzeniu z terapią anty-HER-2 (monoterapia lub terapia o podwójnym celu) ± inne leki stosowane w chemioterapii (takie jak kapecytabina, karboplatyna, gemcytabina) jako leczenie pierwszego rzutu.
- Do badania kwalifikują się pacjenci bez przerzutów trzewnych, ale z przerzutami do kości lub mnogimi przerzutami do węzłów chłonnych.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
kryteria wyłączenia:
- W towarzystwie innych wtórnych nowotworów złośliwych.
- Rak piersi u mężczyzn lub obustronny rak piersi.
- przerzuty do mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Przetrwanie w prawdziwym świecie bez postępu (rwPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia lekiem do progresji choroby (ocenianej na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji obrazowej) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, można uznać za czas do punktu końcowego zdarzenia w badaniu.
Ten punkt końcowy można przedstawić jako czas do zmiany leczenia w przypadku braku danych dotyczących PFS.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia lekiem do progresji choroby (oceniany na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji obrazowej), z wyłączeniem zgonów
|
5 lat
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia lekiem do zakończenia leczenia z dowolnego powodu (w tym progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności i śmierci)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhou G Hui, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/103-4383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .