Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RWS paklitaxelového lipozomu v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-HER-2

25. června 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skutečná studie účinnosti a bezpečnosti paklitaxelového lipozomu v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-HER-2 jako záchranné léčby první linie HER-2 pozitivního pokročilého karcinomu prsu

Toto je retrospektivní jednoramenná studie v reálném světě založená na databázi National Anticancer Drug Clinical Application Monitoring Network. Cílem této studie je nejprve vyhodnotit účinnost a bezpečnost liposomu paclitaxelu kombinovaného s monoklonální protilátkou anti-HER-2 -linková záchranná léčba pro HER-2 pozitivní pokročilý karcinom prsu. Snaží se porozumět vzorcům aplikace, účinnosti a bezpečnosti paclitaxelového liposomu kombinovaného s anti-HER-2 monoklonální protilátkou v reálných podmínkách, což pacientům poskytuje bezpečnější možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

National Anticancer Therapy Data Surveillance System (NATDSS) je dosud největší onkologická databáze pro diagnostiku a léčbu v Číně, která zahrnuje údaje o pacientech z více než 1400 onkologických nemocnic a integrovaných nemocnic. Od roku 2013 shromáždila data od přibližně 15 milionů pacientů s rakovinou, včetně informací o úmrtnosti získaných z databáze registrace úmrtí CDC.

Liposom paclitaxelu byl uveden na trh v roce 2004 jako formulace paclitaxelu. Využívá nanotechnologie k zapouzdření paclitaxelu špatně rozpustného ve vodě do lipidové dvojvrstvy liposomů, čímž řeší problém paclitaxelu a nízké rozpustnosti ve vodě. Paclitaxelový lipozom již nepoužívá jako rozpouštědlo polyoxyethylovaný ricinový olej. Při zajištění účinnosti snižuje riziko souvisejících nežádoucích reakcí na léky (jako jsou závažné alergické reakce), čímž se zvyšuje tolerance pacientů s rakovinou.

I když je paklitaxelový lipozom široce používán u HER-2 pozitivního pokročilého karcinomu prsu, v současné době neexistuje žádný výzkum o účinnosti a bezpečnosti kombinace paklitaxelového lipozomu s anti-HER-2 monoklonálními protilátkami jako první linie záchranné léčby HER-2 pozitivního pokročilého prsu rakovina.

Tato studie si klade za cíl provést studii v reálném světě o účinnosti a bezpečnosti kombinace liposomu paclitaxelu s monoklonálními protilátkami anti-HER-2 jako záchranné léčby první linie HER-2 pozitivního pokročilého karcinomu prsu na základě NATDSS

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s neresekabilním nebo metastatickým HER-2 pozitivním karcinomem prsu (imunohistochemie 3+ nebo FISH pozitivní) dostaly alespoň 2 cykly záchranné léčby paklitaxelovým lipozomem v kombinaci s anti-HER-2 terapií (monoterapie nebo duálně cílená terapie) ± jiné chemoterapeutika (jako je kapecitabin, karboplatina, gemcitabin) jako léčba první volby.

Popis

kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s neresekabilním nebo metastatickým HER-2 pozitivním karcinomem prsu (imunohistochemie 3+ nebo FISH pozitivní) dostaly alespoň 2 cykly záchranné léčby paklitaxelovým lipozomem v kombinaci s anti-HER-2 terapií (monoterapie nebo duálně cílená terapie) ± jiné chemoterapeutika (jako je kapecitabin, karboplatina, gemcitabin) jako léčba první volby.
  2. Pacienti bez viscerálních metastáz, ale mají pouze kostní metastázy nebo mnohočetné metastázy v lymfatických uzlinách, jsou způsobilí pro zařazení.
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.

kritéria vyloučení:

  1. Doprovázené dalšími sekundárními zhoubnými nádory.
  2. Rakovina prsu u mužů nebo oboustranná rakovina prsu.
  3. metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení protidrogové léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
přežití bez pokroku ve skutečném světě (rwPFS)
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby drogami do progrese onemocnění (jak je hodnocena lékařskými záznamy nebo zobrazovacími záznamy) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, může být považována za čas do koncového bodu události ve studii. Tento koncový bod může být reprezentován jako doba do změny léčby v případě, že chybí data PFS.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby drogami do progrese onemocnění (podle lékařských záznamů nebo zobrazovacích záznamů), kromě úmrtí
5 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby drogami do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (včetně progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity a smrti)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhou G Hui, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/103-4383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV

Klinické studie na léčba první linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit