Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWS af paclitaxel liposom kombineret med anti-HER-2 monoklonalt antistof

25. juni 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Real-world undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel Liposomet kombineret med anti-HER-2 monoklonalt antistof som førstelinje-redningsbehandling af HER-2 positiv avanceret brystkræft

Dette er et retrospektivt, enkeltarms virkeligt studie baseret på National Anticancer Drug Clinical Application Monitoring Network-databasen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel liposom kombineret med anti-HER-2 monoklonalt antistof som det første. -line salvage behandling for HER-2 positiv fremskreden brystkræft. Det søger at forstå påføringsmønstrene, effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel liposom kombineret med anti-HER-2 monoklonalt antistof i den virkelige verden, hvilket giver patienterne sikrere behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National Anticancer Therapy Data Surveillance System (NATDSS) er den største onkologiske diagnose- og behandlingsdatabase i Kina til dato, der dækker patientdata fra over 1400 onkologiske hospitaler og integrerede hospitaler. Det har indsamlet data fra cirka 15 millioner kræftpatienter siden 2013, herunder dødelighedsoplysninger indhentet fra CDC-dødsregistreringsdatabasen.

Paclitaxel liposom blev introduceret på markedet i 2004 som en formulering af paclitaxel. Det bruger nanoteknologi til at indkapsle det dårligt vandopløselige paclitaxel i et lipid-dobbeltlag af liposomer, hvilket løser problemet med paclitaxel og lav opløselighed i vand. Paclitaxel liposom anvender ikke længere polyoxyethyleret ricinusolie som opløsningsmiddel. Samtidig med at det sikrer effektivitet, reducerer det risikoen for tilknyttede uønskede lægemiddelreaktioner (såsom alvorlige allergiske reaktioner), og øger derved tolerancen hos kræftpatienter.

Selvom paclitaxel liposom er meget udbredt i HER-2 positiv fremskreden brystkræft, er der i øjeblikket ingen forskning i effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere paclitaxel liposom med anti-HER-2 monoklonale antistoffer som førstelinjebehandling af HER-2 positive fremskreden brystkræft. Kræft.

Denne undersøgelse har til formål at udføre et virkeligt studie om effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere paclitaxel liposom med anti-HER-2 monoklonale antistoffer som førstelinje-redningsbehandling af HER-2 positiv fremskreden brystkræft baseret på NATDSS

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inoperabel eller metastatisk HER-2-positiv brystkræft (immunhistokemi 3+ eller FISH-positiv) har modtaget mindst 2 cyklusser af salvage-behandling med paclitaxel-liposomer i kombination med anti-HER-2-behandling (monoterapi eller dobbelt-målrettet terapi) ± andet kemoterapi (såsom capecitabin, carboplatin, gemcitabin) som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  1. Patienter med inoperabel eller metastatisk HER-2-positiv brystkræft (immunhistokemi 3+ eller FISH-positiv) har modtaget mindst 2 cyklusser af salvage-behandling med paclitaxel-liposomer i kombination med anti-HER-2-behandling (monoterapi eller dobbelt-målrettet terapi) ± andet kemoterapi (såsom capecitabin, carboplatin, gemcitabin) som førstelinjebehandling.
  2. Patienter uden viscerale metastaser, men kun har knoglemetastaser eller multiple lymfeknudemetastaser, er berettigede til inklusion.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.

eksklusionskriterier:

  1. Ledsaget af andre sekundære maligne tumorer.
  2. Mandlig brystkræft eller bilateral brystkræft.
  3. hjernemetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-år
Tiden fra påbegyndelse af lægemiddelbehandling til død på grund af enhver årsag
5-år
den virkelige verden fremskridt fri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: 5-år
Tiden fra påbegyndelse af lægemiddelbehandling til sygdomsprogression (som vurderet af lægejournaler eller billeddiagnostiske journaler) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, kan betragtes som tid til hændelse endpoint i undersøgelsen. Dette endepunkt kan repræsenteres som tiden til behandlingsændring, hvis PFS-data mangler.
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 5-år
Tiden fra påbegyndelse af lægemiddelbehandling til sygdomsprogression (som vurderet af lægejournaler eller billeddiagnostiske journaler), ekskl. dødsfald
5-år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 5-år
Tiden fra påbegyndelse af lægemiddelbehandling til ophør af behandling uanset årsag (herunder sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet og død)
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Zhou G Hui, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/103-4383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Stadium IV

Kliniske forsøg med første linje behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner