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RWS del liposoma di Paclitaxel combinato con l'anticorpo monoclonale anti-HER-2

25 giugno 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza del liposoma del paclitaxel combinato con l'anticorpo monoclonale anti-HER-2 come trattamento di salvataggio di prima linea del cancro al seno avanzato HER-2 positivo

Si tratta di uno studio retrospettivo, a braccio singolo, basato sul database del National Anticancer Drug Clinical Application Monitoring Network. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del liposoma di paclitaxel combinato con l'anticorpo monoclonale anti-HER-2 come primo trattamento di salvataggio in prima linea per il carcinoma mammario avanzato HER-2 positivo. Si cerca di comprendere i modelli di applicazione, l’efficacia e la sicurezza del liposoma paclitaxel combinato con l’anticorpo monoclonale anti-HER-2 in contesti reali, fornendo ai pazienti opzioni di trattamento più sicure.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il National Antitumor Therapy Data Surveillance System (NATDSS) è il più grande database di diagnosi e trattamento oncologico in Cina ad oggi, che copre i dati dei pazienti provenienti da oltre 1400 ospedali oncologici e ospedali integrati. Ha raccolto dati da circa 15 milioni di pazienti affetti da cancro dal 2013, comprese le informazioni sulla mortalità ottenute dal database di registrazione dei decessi del CDC.

Il liposoma di paclitaxel è stato introdotto sul mercato nel 2004 come formulazione di paclitaxel. Utilizza la nanotecnologia per incapsulare il paclitaxel scarsamente solubile in acqua all'interno di un doppio strato lipidico di liposomi, risolvendo il problema del paclitaxel e della bassa solubilità in acqua. Il liposoma di Paclitaxel non utilizza più olio di ricino poliossietilato come solvente. Pur garantendo l'efficacia, riduce il rischio di reazioni avverse ai farmaci associate (come reazioni allergiche gravi), migliorando così la tolleranza dei pazienti affetti da cancro.

Sebbene il liposoma di paclitaxel sia ampiamente utilizzato nel carcinoma mammario avanzato HER-2 positivo, attualmente non esistono ricerche sull'efficacia e la sicurezza della combinazione del liposoma di paclitaxel con anticorpi monoclonali anti-HER-2 come trattamento di salvataggio di prima linea del carcinoma mammario avanzato HER-2 positivo. cancro.

Questo studio mira a condurre uno studio nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza della combinazione del liposoma di paclitaxel con anticorpi monoclonali anti-HER-2 come trattamento di salvataggio di prima linea del carcinoma mammario avanzato HER-2 positivo basato sul NATDSS

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER-2 positivo (immunoistochimica 3+ o FISH positivo) hanno ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di salvataggio con paclitaxel liposoma in combinazione con terapia anti-HER-2 (monoterapia o terapia a duplice bersaglio) ± altro farmaci chemioterapici (come capecitabina, carboplatino, gemcitabina) come trattamento di prima linea.

Descrizione

criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER-2 positivo (immunoistochimica 3+ o FISH positivo) hanno ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di salvataggio con paclitaxel liposoma in combinazione con terapia anti-HER-2 (monoterapia o terapia a duplice bersaglio) ± altro farmaci chemioterapici (come capecitabina, carboplatino, gemcitabina) come trattamento di prima linea.
  2. I pazienti senza metastasi viscerali, ma che presentano solo metastasi ossee o metastasi linfonodali multiple sono idonei per l'inclusione.
  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2. Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.

criteri di esclusione:

  1. Accompagnato da altri tumori maligni secondari.
  2. Cancro al seno maschile o cancro al seno bilaterale.
  3. metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento farmacologico fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni
sopravvivenza senza progresso nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento farmacologico fino alla progressione della malattia (valutata mediante cartelle cliniche o registrazioni di immagini) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, può essere considerato come il tempo necessario all'endpoint dell'evento nello studio. Questo endpoint può essere rappresentato come il tempo necessario alla modifica del trattamento nel caso in cui manchino i dati sulla PFS.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di progredire
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento farmacologico fino alla progressione della malattia (valutato tramite cartelle cliniche o registrazioni di immagini), escluso il decesso
5 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento farmacologico fino alla cessazione del trattamento per qualsiasi motivo (inclusa progressione della malattia, tossicità inaccettabile e morte)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhou G Hui, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/103-4383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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