전립선암 진단에서 병변 주위 생검의 평가: 다기관 무작위 대조 시험
전립선암 진단에서 병변 주위/부위 전신 생검의 유효성 및 안전성 평가: 다기관 무작위 대조 시험
이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 병변 주위/부위 체계적 생검(PB/RSB) 및 체계적 생검과 표적 생검(TB+SB)의 조합을 포함하여 다양한 전립선 생검 방식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PB/RSB가 임상적으로 중요한 전립선암의 정확한 진단을 촉진합니까? 전립선 생검의 안전성을 향상시키는 데 있어 PB/RSB의 가치는 무엇입니까? 연구자들은 PB/RSB와 TB+SB 조합의 암 발견율을 비교하여 다양한 전립선 생검 계획의 효능을 탐색할 것입니다. 그들은 합병증 발생률과 수술 후 삶의 질을 통해 다양한 전립선 생검 계획의 안전성 프로필을 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
PB/RSB 또는 TB+SB를 수신합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 다중파라메트릭 자기공명영상(mpMRI)에서 의심되는 병변이 발견된 환자의 진단에는 체계적 생검과 표적 생검(TB+SB)의 조합이 권장됩니다. 결합된 생검 접근법은 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)을 효과적으로 발견할 수 있지만, 생검 코어의 수가 증가하면 합병증의 위험이 증가하고 수술 후 삶의 질이 저하됩니다. 최근에는 임상적으로 중요한 병변을 놓칠 가능성이 낮거나 전신 생검을 사전에 실시한 경우 전신 생검을 생략할 수 있다는 사실을 깨닫고 비뇨기과 및 방사선학적 사고가 바뀌었습니다. 점점 더 많은 방사선 전문의와 비뇨기과 전문의가 전립선 생검 계획의 최적화 문제에 집중하고 있습니다. 이전 연구에서는 대부분의 csPCa가 MRI 병변(반그림자) 외부의 반경 10mm 범위 내에서 발견되는 것으로 나타났습니다. 반그림자 이론을 바탕으로 병변 주위/부위 체계적 생검(PB/RSB)이 점차 비뇨기과 전문의의 주목을 받고 있습니다. 일부 연구에서는 더 적은 수의 생검 코어를 사용하는 이점과 함께 전립선암(PCa) 발견률이 결합 생검보다 열등하지 않다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 안전성 프로필은 추가 평가가 필요하며 PB/RSB 계획에 대한 고품질의 전향적 증거가 여전히 부족합니다. 따라서 이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 PB/RSB 계획과 일상적인 TB+SB 계획의 효능과 안전성을 평가하고 전립선 생검 계획의 최적화를 위한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PB/RSB가 임상적으로 중요한 전립선암의 정확한 진단을 촉진합니까? 전립선 생검의 안전성을 향상시키는 데 있어서 PB/RSB의 가치는 무엇입니까? 이 전향적 다기관 RCT에서는 PB/RSB와 TB+SB 조합의 csPCa 검출률을 비교했습니다. 참가자들은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 북경대학교 제1병원(중국 베이징), 베이징병원(중국 베이징), 상하이동병원(중국 상하이)에 전향적으로 등록됐다. 참가자들은 무작위로 PB/RSB 그룹과 TB+SB 그룹으로 배정되었습니다.
연구자들은 PB/RSB와 TB+SB 조합의 암 발견율을 비교하여 다양한 전립선 생검 계획의 효능을 탐색할 것입니다. 그들은 합병증 발생률과 수술 후 삶의 질을 통해 다양한 전립선 생검 계획의 안전성 프로필을 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
PB/RSB 또는 TB+SB를 수신합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi LIU
- 전화번호: +86 13611035261
- 이메일: liuyipkuhsc@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Baowei Zhang
- 전화번호: +86 83572466
- 이메일: bdyyll@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 45세에서 85세 사이이다.
- 이전 생체검사가 없습니다.
- 단일 의심 병변, 완전한 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI) 데이터, 검증된 영상 품질 관리, 의심 병변 및 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 버전 2.1(PI-RADS V2.1) > 3이 있는 환자.
- 환자들은 직장수지검사(DRE)에서 의심되는 전립선 결절이 발견된 환자, 경직장초음파(TRUS) 또는 MRI에서 발견된 의심스러운 병변, 총 전립선 특이 항원(tPSA) >10ng/ mL, tPSA 4~10ng/mL, 자유 대 총 PSA 비율(f/tPSA) <0.16 또는 PSA 밀도(PSAD) >0.15.
- 전립선 생검의 병리학적 결과가 완전했습니다. 전립선 생검과 전립선 mpMRI 검사 사이의 시간 간격은 1개월을 초과해서는 안 됩니다.
- 완전한 임상 정보를 갖고 있는 환자.
제외 기준:
- mpMRI 데이터가 검증되지 않았거나 불완전했습니다.
- 환자들은 전립선 mpMRI 검사나 전립선 생검 이전에 방사선 치료, 화학 요법, 안드로겐 차단 요법 또는 수술 치료를 받았습니다.
- 이전에 생체검사를 받은 환자.
- PI-RADS V2.1이 < 4인 환자.
- 환자는 전립선 생검의 적응증을 따르지 않았습니다.
- 환자는 전립선 생검을 완료하는 데 협조할 수 없었습니다.
- 환자 또는 그 가족은 본 연구에 참여하기를 거부했습니다.
- 임상정보가 불완전한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TB+PB group
For each predefined MRI suspicious lesion, TB cores were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the suspicious lesion.
|
The biopsy procedure was conducted by highly skilled and experienced urologists who specializes in performing prostate biopsies.
Prophylactic antibiotics were routinely used both before and one day prior to scheduled surgery.
For each predefined MRI suspicious lesion, TB cores were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the suspicious lesion.
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실험적: TB+SB group
For patients in the TB+SB group, TB cores were obtained from the lesion, followed by 12-core SB.
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The biopsy procedure was conducted by highly skilled and experienced urologists who specializes in performing prostate biopsies.
Prophylactic antibiotics were routinely used both before and one day prior to scheduled surgery.
TB cores were obtained from the lesion, followed by 12-core SB.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The clinically significant prostate cancer (csPCa) detection rate for TB+PB and TB+SB
기간: One month after the biopsy procedure.
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csPCa was defined as PCa with a grade group > 2 or GS ≥ 7. The reference standard was the pathological result.
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One month after the biopsy procedure.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 샘플의 글리슨 점수(GS)
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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Gleason 점수(GS)는 MRI 표적 생검 연구 보고 표준(START) 기준에 따라 선임 요로병리학자에 의해 보고되었으며 국제 비뇨기과 병리 학회(ISUP) 등급 그룹의 권장 사항에 따라 해석되었습니다.
GS의 최소값과 최대값은 3과 5입니다.
GS가 높을수록 병리학적 등급이 높다는 것을 의미합니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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임상 적으로 미미한 PCA (CIPCA) 검출 속도
기간: 생검 절차 1 개월 후.
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CIPCA는 등급 그룹 <2 또는 gs <3+4를 갖는 PCA로 정의되었다.
기준 표준은 병리학 적 결과였습니다.
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생검 절차 1 개월 후.
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The PCa detection rate
기간: One month after the biopsy procedure.
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The PCa detection rate for TB+PB and TB+SB.
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One month after the biopsy procedure.
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The high-grade PCa detection rate
기간: One month after the biopsy procedure.
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The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
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One month after the biopsy procedure.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 생검 후 자가 보고된 삶의 질
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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전립선 생검 후 자가 보고된 통증 및 불편 정도는 시각 상사 척도(VAS)를 통해 측정되었습니다.
VAS의 최소값과 최대값은 0과 10입니다.
VAS가 높을수록 통증과 불편함의 수준이 높다는 의미입니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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근치적 전립선 절제술(RP) 표본의 글리슨 점수(GS)
기간: 생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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RP 표본의 경우 Gleason 점수(GS)는 MRI 표적 생검 연구 보고 표준(START) 기준에 따라 선임 요로병리학자에 의해 보고되었으며 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 등급 그룹의 권장 사항에 따라 해석되었습니다.
GS의 최소값과 최대값은 3과 5입니다.
GS가 높을수록 병리학적 등급이 높다는 것을 의미합니다.
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생체검사 절차가 끝난 지 한 달이 지났습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yi LIU, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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