Evaluering af perilesionel biopsi i diagnosticering af prostatacancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Effekt- og sikkerhedsevaluering af perilesionel/regional systematisk biopsi i diagnosticering af prostatacancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige prostatabiopsiordninger, herunder perilesionel/regional systematisk biopsi (PB/RSB) og kombination af systematisk biopsi og målrettet biopsi (TB+SB).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Fremmer PB/RSB den nøjagtige diagnose af klinisk signifikant prostatacancer? Hvad er værdien af PB/RSB til at forbedre sikkerheden ved prostatabiopsi? Forskere vil sammenligne kræftdetektionsraterne for PB/RSB og kombinationen af TB+SB for at udforske effektiviteten af forskellige prostatabiopsiordninger. De vil evaluere sikkerhedsprofilen for forskellige prostatabiopsiordninger gennem komplikationsraten og postoperativ livskvalitet.
Deltagerne vil:
Modtag PB/RSB eller TB+SB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er en kombination af systematisk biopsi og målrettet biopsi (TB+SB) blevet anbefalet til diagnosticering af patienter med mistænkelig læsion fundet på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI). Selvom den kombinerede biopsitilgang effektivt kunne påvise klinisk signifikant prostatacancer (csPCa), ville det øgede antal biopsikerner øge risikoen for komplikationer og nedsætte den postoperative livskvalitet. I de senere år har den urologiske og radiologiske tankegang ændret sig efter at have indset, at systemiske biopsier kan udelades, når chancen for at gå glip af en klinisk signifikant læsion er lav, eller når en systemisk biopsi allerede er blevet foretaget på forhånd. Flere og flere radiologer og urologer fokuserede på spørgsmålet om optimering af prostatabiopsiordninger. Tidligere undersøgelser viste, at størstedelen af csPCa blev fundet inden for et bånd på 10 mm radius uden for MRI-læsioner (penumbra). Baseret på penumbra-teorien har den perilesionelle/regionale systematiske biopsi (PB/RSB) efterhånden fået urologers opmærksomhed. Nogle undersøgelser viste, at påvisningshastigheden for prostatacancer (PCa) ikke var ringere end den kombinerede biopsi med fordelene ved at bruge færre biopsikerner. Sikkerhedsprofilen berettiger dog til yderligere evaluering, og der mangler stadig prospektiv dokumentation af høj kvalitet for PB/RSB-ordningerne. Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har således til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PB/RSB-skemaer og de rutinemæssige TB+SB-skemaer, give højkvalitetsbevis for optimering af prostatabiopsi-skemaer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Fremmer PB/RSB den nøjagtige diagnose af klinisk signifikant prostatacancer? Hvad er værdien af PB/RSB til at forbedre sikkerheden ved prostatabiopsi? Denne potentielle RCT med flere institutioner sammenlignede csPCa-detektionshastighederne for PB/RSB og kombinationen af TB+SB. Deltagerne blev prospektivt indskrevet på Peking University First Hospital (Beijing, Kina), Beijing Hospital (Beijing, Kina) og Shanghai East Hospital (Shanghai, Kina) fra juli 2024 til juni 2025. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til PB/RSB-gruppen og TB+SB-gruppen.
Forskere vil sammenligne kræftdetektionsraterne for PB/RSB og kombinationen af TB+SB for at udforske effektiviteten af forskellige prostatabiopsiordninger. De vil evaluere sikkerhedsprofilen for forskellige prostatabiopsiordninger gennem komplikationsraten og postoperativ livskvalitet.
Deltagerne vil:
Modtag PB/RSB eller TB+SB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-mail: liuyipkuhsc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er mellem 45 og 85 år.
- Ingen tidligere biopsi.
- Patienter med enkelt mistænkelig læsion, komplette multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) data, kvalificeret billedkvalitetskontrol, mistænkelige læsioner og Prostata Imaging Reporting and Data System version 2.1 (PI-RADS V2.1) på > 3.
- Patienterne var i overensstemmelse med indikationen for prostatabiopsi, inklusive patienter med mistænkelige prostata-knuder fundet ved digital rektal undersøgelse (DRE), de mistænkelige læsioner fundet ved transrektal ultralyd (TRUS) eller MRI, total prostataspecifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10 ng/ml med frit til total PSA-forhold (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- De patologiske resultater af prostatabiopsien var fuldstændige. Tidsintervallet mellem prostatabiopsi og prostata mpMRI-undersøgelse bør ikke overstige en måned.
- Patienter med fuldstændig klinisk information.
Ekskluderingskriterier:
- mpMRI-dataene var ukvalificerede eller ufuldstændige.
- Patienterne havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, androgen-deprivationsterapi eller kirurgisk behandling før prostata mpMRI-undersøgelse eller prostatabiopsi.
- Patienter med tidligere biopsi.
- Patienter med PI-RADS V2.1 på < 4.
- Patienterne var ikke i overensstemmelse med indikationen for prostatabiopsi.
- Patienten kunne ikke samarbejde om at gennemføre prostatabiopsien.
- Patienterne eller deres familiemedlemmer nægtede at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter med ufuldstændig klinisk information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perilesionel/regional systematisk biopsi (PB/RSB) gruppe
For hver foruddefineret mpMRI mistænkelig læsion opnåede urologer ni kerner med 5 mm intervaller inden for og omkring området af interesse (penumbra).
Placeringen af disse ni kerner afhang af formen og placeringen af den mistænkelige læsion.
|
Biopsiproceduren blev udført af en meget dygtig og erfaren urolog, som er specialiseret i at udføre prostatabiopsier.
Profylaktisk antibiotika blev rutinemæssigt brugt både før og en dag før planlagt operation.
Hver patient blev placeret i venstre sidestilling eller litotomiposition.
For hver foruddefineret mpMRI mistænkelig læsion opnåede urologer ni kerner med 5 mm intervaller inden for og omkring området af interesse (penumbra).
Placeringen af disse ni kerner afhang af formen og placeringen af den mistænkelige læsion.
|
|
Eksperimentel: Kombination af systematisk biopsi og målrettet biopsi (TB+SB) gruppe
For patienter i TB+SB-gruppen blev tre til fem målrettede biopsier fra læsionen udført inden for og omkring den foruddefinerede mpMRI mistænkelige læsion, efterfulgt af forzone 12-core biopsi.
|
Biopsiproceduren blev udført af en meget dygtig og erfaren urolog, som er specialiseret i at udføre prostatabiopsier.
Profylaktisk antibiotika blev rutinemæssigt brugt både før og en dag før planlagt operation.
Hver patient blev placeret i venstre sidestilling eller litotomiposition.
Det anvendte ultralydsudstyr omfattede et farve-Doppler-ultralydsdiagnoseinstrument (Hitachi HiVision, Philips Epiq 7), transrektale prober og tilsvarende punkteringsnålepistoler.
Farvedopplerundersøgelse blev udført fra bunden til spidsen.
Tre til fem målrettede biopsier fra læsionen blev udført inden for og omkring den foruddefinerede mpMRI mistænkelige læsion, efterfulgt af forzone 12-core biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den klinisk signifikante prostatacancer (csPCa) påvisningshastighed for PB/RSB og TB+SB
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
csPCa blev defineret som PCa med en karaktergruppe > 2 eller GS ≥ 7. Referencestandarden var det patologiske resultat.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason-score (GS) af biopsiprøven
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
Gleason-scoren blev rapporteret af senior uropatologer i henhold til Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) kriterier og fortolket i henhold til anbefalingerne fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
Den samlede komplikationsrate
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
Komplikationen (hovedsageligt inklusive blødning, infektion, smerter og symptomer i nedre urinveje) efter prostatabiopsien (PB/RSB eller TB+SB).
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
Den selvrapporterede livskvalitet efter prostatabiopsien
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
De selvrapporterede niveauer af smerte og ubehag efter prostatabiopsien.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
Operationstiden for prostatabiopsi
Tidsramme: Under prostatabiopsiproceduren.
|
Operationstiden for prostatabiopsi blev defineret som tiden fra begyndelsen til slutningen af prostatabiopsien.
|
Under prostatabiopsiproceduren.
|
|
PCa-detektionshastigheden
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
PCa-detektionshastigheden for PB/RSB og kombination af TB+SB.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
|
GS af radikal prostatektomi (RP) prøver
Tidsramme: En måned efter biopsiproceduren.
|
Den samlede karakter blev tildelt baseret på delen med den højeste Gleason-score i henhold til anbefalingerne fra ISUP.
For RP-prøverne blev den samlede karakter tildelt baseret på delen med den højeste Gleason-score i henhold til anbefalingerne fra ISUP.
|
En måned efter biopsiproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .