Оценка перилезной биопсии в диагностике рака простаты: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Оценка эффективности и безопасности перилезной/региональной систематической биопсии в диагностике рака предстательной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности и безопасности различных схем биопсии предстательной железы, включая периочаговую/регионарную систематическую биопсию (PB/RSB) и комбинацию систематической биопсии и таргетной биопсии (TB+SB).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Способствует ли PB/RSB точной диагностике клинически значимого рака простаты? Какова ценность PB/RSB в повышении безопасности биопсии простаты? Исследователи будут сравнивать показатели выявления рака при использовании PB/RSB и комбинации TB+SB, чтобы изучить эффективность различных схем биопсии простаты. Они оценят профиль безопасности различных схем биопсии простаты с учетом частоты осложнений и послеоперационного качества жизни.
Участники:
Получите PB/RSB или TB+SB.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время для диагностики пациентов с подозрительными поражениями, обнаруженными при многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ), рекомендуется сочетание систематической биопсии и таргетной биопсии (ТБ+SB). Хотя комбинированный подход к биопсии может эффективно выявлять клинически значимый рак простаты (крПЖ), увеличение количества биопсийных ядер увеличит риск осложнений и ухудшит послеоперационное качество жизни. В последние годы урологическое и радиологическое мышление изменилось после осознания того, что системную биопсию можно не проводить, когда вероятность пропустить клинически значимое поражение невелика или когда системная биопсия уже была проведена заранее. Все больше рентгенологов и урологов обращают внимание на вопрос оптимизации схем биопсии простаты. Предыдущие исследования показали, что большинство РПЖ обнаруживаются в пределах полосы радиусом 10 мм за пределами очагов МРТ (полутени). Основываясь на теории полутени, систематическая биопсия вокруг очага поражения (PB/RSB) постепенно привлекла внимание урологов. Некоторые исследования показали, что частота выявления рака простаты (РПЖ) не уступает комбинированной биопсии с преимуществами использования меньшего количества биопсийных стержней. Однако профиль безопасности требует дальнейшей оценки, и по-прежнему отсутствует высококачественное проспективное доказательство эффективности схем PB/RSB. Таким образом, данное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффективности и безопасности схем PB/RSB и рутинных схем ТБ+SB, а также предоставляет доказательства высокого качества для оптимизации схем биопсии простаты.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Способствует ли PB/RSB точной диагностике клинически значимого рака простаты? Какова ценность PB/RSB в повышении безопасности биопсии простаты? В этом проспективном РКИ, проводимом несколькими учреждениями, сравнивались показатели выявления ПКПЖ для ПБ/РСБ и комбинации ТБ+СБ. Участники были проспективно зачислены в Первую больницу Пекинского университета (Пекин, Китай), Пекинскую больницу (Пекин, Китай) и Восточную больницу Шанхая (Шанхай, Китай) с июля 2024 года по июнь 2025 года. Участники были случайным образом распределены в группу ПБ/РСБ и группу ТБ+СБ.
Исследователи будут сравнивать показатели выявления рака при использовании PB/RSB и комбинации TB+SB, чтобы изучить эффективность различных схем биопсии простаты. Они оценят профиль безопасности различных схем биопсии простаты с учетом частоты осложнений и послеоперационного качества жизни.
Участники:
Получите PB/RSB или TB+SB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi LIU
- Номер телефона: +86 13611035261
- Электронная почта: liuyipkuhsc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Baowei Zhang
- Номер телефона: +86 83572466
- Электронная почта: bdyyll@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 45 до 85 лет.
- Никакой предыдущей биопсии.
- Пациенты с одним подозрительным образованием, полными данными многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ), квалифицированным контролем качества изображений, подозрительными поражениями и системой отчетов и данных о визуализации простаты версии 2.1 (PI-RADS V2.1) > 3.
- Пациенты соответствовали показаниям биопсии простаты, включая пациентов с подозрительными узлами простаты, обнаруженными при пальцевом ректальном исследовании (DRE), подозрительными образованиями, обнаруженными при трансректальном ультразвуковом исследовании (ТРУЗИ) или МРТ, общим простатспецифическим антигеном (tPSA) >10 нг/ мл, tPSA 4–10 нг/мл с соотношением свободного и общего PSA (f/tPSA) <0,16 или плотностью PSA (PSAD) >0,15.
- Результаты биопсии простаты были полными. Интервал времени между биопсией простаты и мпМРТ-исследованием простаты не должен превышать одного месяца.
- Пациенты с полной клинической информацией.
Критерий исключения:
- Данные мпМРТ были некачественными или неполными.
- Перед проведением мпМРТ или биопсии простаты пациенты получали лучевую терапию, химиотерапию, андрогенную депривацию или хирургическое лечение.
- Пациенты с предыдущей биопсией.
- Пациенты с PI-RADS V2.1 <4.
- Пациенты не соответствовали показаниям биопсии простаты.
- Пациент не смог выполнить биопсию простаты.
- Пациенты или члены их семей отказались участвовать в этом исследовании.
- Пациенты с неполной клинической информацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TB+PB group
For each predefined MRI suspicious lesion, TB cores were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the suspicious lesion.
|
The biopsy procedure was conducted by highly skilled and experienced urologists who specializes in performing prostate biopsies.
Prophylactic antibiotics were routinely used both before and one day prior to scheduled surgery.
For each predefined MRI suspicious lesion, TB cores were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the suspicious lesion.
|
|
Экспериментальный: TB+SB group
For patients in the TB+SB group, TB cores were obtained from the lesion, followed by 12-core SB.
|
The biopsy procedure was conducted by highly skilled and experienced urologists who specializes in performing prostate biopsies.
Prophylactic antibiotics were routinely used both before and one day prior to scheduled surgery.
TB cores were obtained from the lesion, followed by 12-core SB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The clinically significant prostate cancer (csPCa) detection rate for TB+PB and TB+SB
Временное ограничение: One month after the biopsy procedure.
|
csPCa was defined as PCa with a grade group > 2 or GS ≥ 7. The reference standard was the pathological result.
|
One month after the biopsy procedure.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Глисона (GS) образца биопсии
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
Оценка Глисона (GS) сообщалась старшими уропатологами в соответствии с критериями Стандартов отчетности для исследований прицельной биопсии МРТ (START) и интерпретировалась в соответствии с рекомендациями группы оценки Международного общества урологической патологии (ISUP).
Минимальный и максимальный баллы GS — 3 и 5.
Более высокий GS означает более высокую степень патологии.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
|
Клинически незначительный уровень обнаружения PCA (CIPCA)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
CIPCA была определена как PCA с группой классов <2 или GS <3+4.
Стандартным стандартом был патологический результат.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
|
The PCa detection rate
Временное ограничение: One month after the biopsy procedure.
|
The PCa detection rate for TB+PB and TB+SB.
|
One month after the biopsy procedure.
|
|
The high-grade PCa detection rate
Временное ограничение: One month after the biopsy procedure.
|
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
|
One month after the biopsy procedure.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества жизни после биопсии простаты
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
Уровни боли и дискомфорта, о которых сообщали сами пациенты, после биопсии простаты измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Минимальное и максимальное значения VAS — 0 и 10.
Чем выше ВАШ, тем выше уровень боли и дискомфорта.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
|
Оценка Глисона (GS) образцов радикальной простатэктомии (РП)
Временное ограничение: Через месяц после процедуры биопсии.
|
Для образцов RP оценка Глисона (GS) сообщалась старшими уропатологами в соответствии с критериями Стандартов отчетности для исследований прицельной биопсии с помощью МРТ (START) и интерпретировалась в соответствии с рекомендациями группы оценки Международного общества урологической патологии (ISUP).
Минимальный и максимальный баллы GS — 3 и 5.
Более высокий GS означает более высокую степень патологии.
|
Через месяц после процедуры биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi LIU, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PB-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .