Evaluering av perilesjonell biopsi i diagnostisering av prostatakreft: en multisenter randomisert kontrollert studie
Effekt- og sikkerhetsevaluering av perilesjonell/regional systematisk biopsi i diagnostisering av prostatakreft: en multisenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike prostatabiopsiordninger, inkludert perilesjonell/regional systematisk biopsi (PB/RSB) og kombinasjon av systematisk biopsi og målrettet biopsi (TB+SB).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fremmer PB/RSB nøyaktig diagnose av klinisk signifikant prostatakreft? Hva er verdien av PB/RSB for å forbedre sikkerheten ved prostatabiopsi? Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene for PB/RSB og kombinasjonen av TB+SB for å utforske effekten av forskjellige prostatabiopsiopplegg. De vil evaluere sikkerhetsprofilen til forskjellige prostatabiopsiordninger gjennom komplikasjonsrater og postoperativ livskvalitet.
Deltakerne vil:
Motta PB/RSB eller TB+SB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er kombinasjon av systematisk biopsi og målrettet biopsi (TB+SB) anbefalt for diagnostisering av pasienter med mistenkelig lesjon funnet på multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI). Selv om den kombinerte biopsitilnærmingen effektivt kunne oppdage klinisk signifikant prostatakreft (csPCa), vil det økte antallet biopsikjerner øke risikoen for komplikasjoner og redusere den postoperative livskvaliteten. De siste årene har urologisk og radiologisk tenkning endret seg etter å ha innsett at systemiske biopsier kan utelates når sjansen for å gå glipp av en klinisk signifikant lesjon er lav, eller når en systemisk biopsi allerede er gjort på forhånd. Flere og flere radiologer og urologer fokuserte på spørsmålet om optimalisering av prostatabiopsiordninger. Tidligere studier fant at flertallet av csPCa ble funnet innenfor et bånd på 10 mm radius utenfor MR-lesjoner (penumbra). Basert på penumbra-teorien har den perilesjonelle/regionale systematiske biopsien (PB/RSB) etter hvert fått urologers oppmerksomhet. Noen studier viste at deteksjonsfrekvensen for prostatakreft (PCa) ikke var dårligere enn den kombinerte biopsien med fordelene ved å bruke færre biopsikjerner. Sikkerhetsprofilen krever imidlertid ytterligere evaluering, og det mangler fortsatt høykvalitets, prospektiv dokumentasjon for PB/RSB-ordningene. Derfor har denne multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PB/RSB-opplegg og rutinemessige TB+SB-opplegg, gi høykvalitets bevis for optimalisering av prostatabiopsiopplegg.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fremmer PB/RSB nøyaktig diagnose av klinisk signifikant prostatakreft? Hva er verdien av PB/RSB for å forbedre sikkerheten ved prostatabiopsi? Denne potensielle, multi-institusjons RCT sammenlignet csPCa-deteksjonsratene for PB/RSB og kombinasjon av TB+SB. Deltakerne ble prospektivt registrert ved Peking University First Hospital (Beijing, Kina), Beijing Hospital (Beijing, Kina) og Shanghai East Hospital (Shanghai, Kina) fra juli 2024 til juni 2025. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til PB/RSB-gruppen og TB+SB-gruppen.
Forskere vil sammenligne kreftdeteksjonsratene for PB/RSB og kombinasjonen av TB+SB for å utforske effekten av forskjellige prostatabiopsiopplegg. De vil evaluere sikkerhetsprofilen til forskjellige prostatabiopsiordninger gjennom komplikasjonsrater og postoperativ livskvalitet.
Deltakerne vil:
Motta PB/RSB eller TB+SB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi LIU
- Telefonnummer: +86 13611035261
- E-post: liuyipkuhsc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baowei Zhang
- Telefonnummer: +86 83572466
- E-post: bdyyll@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er mellom 45 og 85 år.
- Ingen tidligere biopsi.
- Pasienter med enkelt mistenkelig lesjon, komplette multiparametriske magnetiske resonansavbildningsdata (mpMRI), kvalifisert bildekvalitetskontroll, mistenkelige lesjoner og Prostate Imaging Reporting and Data System versjon 2.1 (PI-RADS V2.1) på > 3.
- Pasientene var i samsvar med indikasjonen for prostatabiopsi, inkludert pasienter med mistenkelige prostataknuter funnet ved digital rektalundersøkelse (DRE), de mistenkelige lesjonene funnet ved transrektal ultralyd (TRUS) eller MR, totalt prostataspesifikt antigen (tPSA) >10ng/ ml, tPSA 4-10ng/ml med fri-to-total PSA-forhold (f/tPSA) <0,16 eller PSA-densitet (PSAD) >0,15.
- De patologiske resultatene av prostatabiopsien var fullstendige. Tidsintervallet mellom prostatabiopsi og prostata mpMRI-undersøkelse bør ikke overstige en måned.
- Pasienter med fullstendig klinisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- mpMRI-dataene var ukvalifiserte eller ufullstendige.
- Pasientene hadde mottatt strålebehandling, kjemoterapi, androgen deprivasjonsterapi eller kirurgisk behandling før prostata mpMRI-undersøkelse eller prostatabiopsi.
- Pasienter med tidligere biopsi.
- Pasienter med PI-RADS V2.1 på < 4.
- Pasientene var ikke i samsvar med indikasjonen for prostatabiopsi.
- Pasienten kunne ikke samarbeide for å fullføre prostatabiopsien.
- Pasientene eller deres familiemedlemmer nektet å delta i denne studien.
- Pasienter med ufullstendig klinisk informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TB+PB group
For each predefined MRI suspicious lesion, TB cores were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the suspicious lesion.
|
The biopsy procedure was conducted by highly skilled and experienced urologists who specializes in performing prostate biopsies.
Prophylactic antibiotics were routinely used both before and one day prior to scheduled surgery.
For each predefined MRI suspicious lesion, TB cores were obtained within each predefined MRI suspicious lesion (region of interest, ROI), followed by ring-distributed PB cores within a 10-15 mm radius around the ROI.
The location of these cores depended on the shape and location of the suspicious lesion.
|
|
Eksperimentell: TB+SB group
For patients in the TB+SB group, TB cores were obtained from the lesion, followed by 12-core SB.
|
The biopsy procedure was conducted by highly skilled and experienced urologists who specializes in performing prostate biopsies.
Prophylactic antibiotics were routinely used both before and one day prior to scheduled surgery.
TB cores were obtained from the lesion, followed by 12-core SB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The clinically significant prostate cancer (csPCa) detection rate for TB+PB and TB+SB
Tidsramme: One month after the biopsy procedure.
|
csPCa was defined as PCa with a grade group > 2 or GS ≥ 7. The reference standard was the pathological result.
|
One month after the biopsy procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason-score (GS) for biopsiprøven
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
Gleason-skåren (GS) ble rapportert av senior uropatologer i henhold til kriteriene Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) og tolket i henhold til anbefalingene fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minimum og maksimum for GS er 3 og 5.
Jo høyere GS betyr høyere patologisk karakter.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
Den klinisk ubetydelige PCA (CIPCA) deteksjonshastigheten
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
CIPCA ble definert som PCA med en karaktergruppe <2 eller GS <3+4.
Referansestandarden var det patologiske resultatet.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
The PCa detection rate
Tidsramme: One month after the biopsy procedure.
|
The PCa detection rate for TB+PB and TB+SB.
|
One month after the biopsy procedure.
|
|
The high-grade PCa detection rate
Tidsramme: One month after the biopsy procedure.
|
The high-grade PCa was defined as PCa with a grade group ≥3 or GS≥4+3.
The reference standard was the pathological result.
|
One month after the biopsy procedure.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterte livskvaliteten etter prostatabiopsien
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
De selvrapporterte nivåene av smerte og ubehag etter prostatabiopsien ble målt gjennom visuell analog skala (VAS).
Minimums- og maksimumsverdiene for VAS er 0 og 10.
Jo høyere VAS betyr jo høyere nivå av smerte og ubehag.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
|
Gleason-score (GS) for prøver fra radikal prostatektomi (RP).
Tidsramme: En måned etter biopsiprosedyren.
|
For RP-prøvene ble Gleason-skåren (GS) rapportert av senior uropatologer i henhold til kriteriene Standards of Reporting for MRI Targeted Biopsy Studies (START) og tolket i henhold til anbefalingene fra International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group.
Minimum og maksimum for GS er 3 og 5.
Jo høyere GS betyr høyere patologisk karakter.
|
En måned etter biopsiprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi LIU, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .