기능성 식품/기능식품 접근법을 통한 비만 및 관련 대사 질환에 대한 치료 전략으로서의 갈색 지방 - 오환식 트리테르펜(BRACE)의 분자 메커니즘

대사증후군/대사전증후군을 앓고 있는 과체중/비만인 최대 50명의 참가자가 본 연구에 모집됩니다. 그들은 검진 세션(1차 방문)을 위해 임상영양연구센터(CNRC)에 오도록 요청받을 것이며, 이 정보 시트를 읽을 충분한 시간과 질문할 기회가 주어질 것입니다. 연구에 대한 충분한 정보를 받고 모든 질문에 만족스럽게 답변한 후에는 연구자 앞에서 작성하고 서명할 동의서를 받게 됩니다. 이후, 연구 참여에 대한 적합성을 측정하기 위해 평가가 수행됩니다. 이 평가는 금식한 상태에서 수행되어야 하므로 밤새 금식한 후 어느 날 아침에 이루어져야 합니다. 검사에는 인체 측정, 혈압 측정 및 혈액 샘플링이 포함됩니다. 인체측정 측정에는 신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이 둘레가 포함됩니다. 체성분은 전기 임피던스 분석기(BIA)를 사용하여 측정됩니다. 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다. 또한 갑상선 기능, 포도당 및 지질 프로필을 테스트하기 위해 정맥에서 혈액 샘플링(6mL 또는 약 1.5티스푼)을 받게 됩니다. 연구 참여가 승인되면 약 3개월에 걸쳐 총 4번의 별도 테스트 세션을 위해 센터에 방문하게 됩니다(0주차(개입 전)와 1주차에 ​​각각 2개의 테스트 세션) 12(개입 후)는 각 시점으로부터 4주 이내에 예정되며 www.random.org를 통해 아래의 MA 또는 위약 그룹(그룹당 최대 25명 대상)에 무작위로 배정됩니다. 이는 참가자가 어느 그룹에 배정될지 알지 못하고 조사자만이 알 수 있는 단일 맹검 연구입니다. 0주차에 대한 두 번의 테스트 세션을 완료한 후 두 그룹 모두 12주 동안 아침 식사 후 매일 60mg의 MA 또는 위약을 한 번(어떤 그룹에 할당되었는지에 따라) 섭취하기 시작합니다. 4개의 테스트 세션 각각에 대해 참가자는 오전 8~9시 사이에 CNRC에 보고하기 전에 하룻밤 동안 금식하고 8~10시간 동안 카페인과 알코올을 피해야 합니다. 단식 중에는 일반 물만 섭취할 수 있습니다. 방문 전날에는 신체활동/운동, 음주를 삼가해 주시기 바랍니다. 테스트 세션은 다음과 같습니다. 0주차(개입 전)의 첫 번째 테스트 세션(2차 방문)에서 아침에 단식 상태로 CNRC에 와야 하며 정맥 내 유치 캐뉼라를 팔에 삽입해야 합니다. 정맥에서 공복 혈액 샘플(40ml 또는 약 8 티스푼)을 수집하고 소변 샘플도 수집합니다. 그런 다음 다음 45분 동안 전신실 열량계(WBC)에서 목과 쇄골 위 부위에 초점을 맞춘 IRT를 통해 대사율 측정을 진행합니다. 그런 다음 다음 1.5시간 동안 냉각 조끼를 착용하여 섭씨 약 14도의 가벼운 냉자극을 받게 되며, 이 기간 동안 대사율 측정과 WBC의 IRT가 수행됩니다. 냉각 조끼를 착용하면 약간의 떨림이 발생할 수 있지만 일반적으로 안전한 것으로 간주됩니다. WBC를 종료하면 냉각 조끼를 벗고 혈액 샘플 20ml(약 4 티스푼)와 또 다른 소변 샘플을 다시 수집합니다. 그 후에는 자유롭게 떠날 수 있습니다. 0주차(개입 전)의 두 번째 테스트 세션(3번째 방문)에서는 아침에 단식 상태 및 키, 몸무게, 허리와 같은 인체 측정 측정을 통해 CNRC에 와야 합니다. 둘레와 엉덩이 둘레가 측정됩니다. 체성분은 전기 임피던스 분석기(BIA)를 사용하여 측정되고 혈압은 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 지방, 제지방 및 뼈 질량을 정량화할 수 있는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)(약 20분 소요)를 사용하여 체성분 평가를 받게 됩니다. 그 후, 정맥 유치 캐뉼라를 팔 정맥에 삽입하여 공복(0분 시점) 혈액 샘플(5ml 또는 약 1티스푼)을 수집합니다. 그 후 120분간 경구당부하검사(OGTT)를 받게 되며 5분 이내에 포도당 음료(포도당 75g)를 섭취해야 합니다. 포도당 음료를 마신 후 남은 120분 동안(30분, 60분, 90분, 120분의 4개 시점) 30분마다 추가 혈액 샘플(캐뉼라에서)을 채취합니다. 각 시점에서 약 5ml 또는 약 1티스푼의 혈액을 채취합니다.

전체 테스트 세션 동안 그들은 휴식을 취한 채 실험실에 있어야 합니다. 필요한 경우 텔레비전과 작업 공간이 제공됩니다. 2시간의 테스트가 끝나면 자유롭게 퇴장할 수 있습니다. 위의 2개 테스트 세션은 순서에 관계없이 예약될 수 있지만 최대 4주 간격으로 완료되어야 합니다. 이제 그들은 다음 12주 동안 연구 개입을 시작할 것입니다. 어느 그룹에 배정되었는지에 따라 다음 12주 동안 매일(아침 식사 후) 60mg의 MA 또는 위약을 섭취하도록 지시받게 됩니다. 그런 다음 12주차(12주간의 개입 완료 후)에 세 번째 테스트 세션(4번째 방문)과 네 번째 테스트 세션(5번째 방문)에 와서 첫 번째 테스트 세션과 동일한 절차를 반복해야 합니다. (2차 방문)과 2차 테스트 세션(3차 방문)이 각각 이루어졌습니다. 0주차와 12주차에 각각 2개의 테스트 세션이 각 시점으로부터 4주 이내에 예약될 수 있습니다. 연구 과정에서 연구의 일부로 수행되는 선별 혈액 검사 등을 통해 의도치 않게 귀하의 건강 상태에 대한 새로운 정보를 알게 될 가능성이 있습니다. 이를 "부수적 발견"이라고 합니다. "부수적 발견"은 귀하와 같은 연구 참가자에게 잠재적인 건강 또는 생식적 중요성이 있고 연구 수행 과정에서 발견되었지만 연구의 목적, 목적 또는 변수와 관련이 없는 발견입니다. 이러한 결과는 귀하의 현재 또는 미래의 생명 및/또는 건강 보험 보장에 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구 과정에서 발견될 수 있는 잠재적인 부수적 발견의 예로는 공복 혈당, 인슐린, C-펩티드 또는 HbA1C(제2형 당뇨병을 나타낼 수 있음)의 정상 범위보다 높은 수준, 비정상적인 지질 프로필(예: , 고중성지방) 또는 갑상선 호르몬(예: TSH, FT4). 부수적 발견(IF) 관리 작업 흐름: - 참가자는 향후 연구 과정에서 부수적 발견(IF)이 발생할 경우 재식별 및 재연락을 원하는지 사전 동의 중에 질문을 받게 됩니다. IF 반환에 대한 연구 참가자의 희망 사항은 연구 팀에서 사용하는 사전 동의서에 문서화되어 있습니다. - IF 반환 시 희망사항을 표시한 코딩된 연구 ID 목록이 PI에 제공됩니다.- PI는 유능하고 자격을 갖춘 임상의/의료 전문가/연구 의사와 함께 결과를 평가할 것입니다. PI는 참가자가 IF 발생 시 재식별 및 재연락을 원한다는 의사를 동의 양식에 기재하여 확인합니다. 그렇다면, 연구 참가자는 참가자에게 연락하기 위해 PI에 의해 신원이 제거됩니다.- PI(또는 그의 연구 팀)는 참가자에게 다시 연락하여 참가자가 IF에 대한 정보를 원하는지 다시 확인합니다. IF 및 관련 정보는 참가자가 선호하는 방식(전자적 또는 물리적 사본)에 따라 참가자에게 제공됩니다. IF를 재확인하기 위해 추가 평가를 위해 의료 전문가를 찾는 것이 좋습니다. 참가자가 연락할 수 없는 경우, 연구 팀은 참가자 또는 가장 가까운 친척에게 다시 연락하기 위해 합리적인 노력을 기울였음을 입증하고 문서화해야 합니다. PI(또는 그의 연구 팀)는 위의 내용을 연구 기록에 문서화합니다. PI(또는 그의 연구 팀)는 루프가 닫힌 연구 폴더도 업데이트합니다.