Il grasso bruno come strategia terapeutica per l'obesità e le malattie metaboliche associate tramite un approccio alimentare funzionale/nutraceutico - Meccanismi molecolari dei triterpeni pentaciclici (BRACE)

Per questo studio verranno reclutati fino a 50 partecipanti in sovrappeso/obesi affetti da sindrome metabolica/sindrome pre-metabolica. Verrà chiesto loro di recarsi al Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) per una sessione di screening (prima visita) e avrà tutto il tempo per leggere questo foglio informativo e l'opportunità di porre domande. Una volta che saranno stati pienamente informati sullo studio e tutte le loro domande avranno ricevuto una risposta soddisfacente, verrà loro consegnato un modulo di consenso da compilare e firmare in presenza del ricercatore. Successivamente, al fine di valutare la loro idoneità a partecipare allo studio, verrà effettuata una valutazione. Questa valutazione deve essere effettuata a digiuno e quindi dovrebbero presentarsi una mattina dopo il digiuno notturno. Lo screening includerà misurazioni antropometriche, misurazione della pressione arteriosa e prelievo di sangue. Le misurazioni antropometriche effettuate saranno altezza, peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi. La composizione corporea sarà misurata utilizzando un analizzatore di impedenza elettrica (BIA). La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un misuratore automatico di pressione sanguigna. Verranno inoltre sottoposti a un prelievo di sangue dalla vena (6 ml o circa 1,5 cucchiaini da tè) per testare la funzionalità tiroidea, il glucosio e il profilo lipidico. Una volta accettati nello studio, dovranno recarsi al centro per un totale di quattro sessioni di test separate, nell'arco di circa 3 mesi (due sessioni di test ciascuna alla settimana 0 (prima dell'intervento) e alla settimana 12 (dopo l'intervento) che sarà programmato entro 4 settimane da ciascun punto temporale) e sarà assegnato in modo casuale (tramite www.random.org) ai gruppi MA o placebo di seguito (fino a 25 soggetti per gruppo). Questo è uno studio in cieco in cui i partecipanti non sapranno a quale gruppo verrà assegnato e lo sapranno solo i ricercatori. Dopo aver completato le due sessioni di test per la settimana 0, entrambi i gruppi inizieranno a consumare 60 mg di MA o placebo una volta (a seconda del gruppo a cui sono assegnati) al giorno dopo colazione per 12 settimane. Per ciascuna delle quattro sessioni di test, sarà richiesto loro di digiunare durante la notte ed evitare caffeina e alcol per 8-10 ore prima di presentarsi al CNRC la mattina tra le 8 e le 9:00. Durante il digiuno può essere consumata solo acqua naturale. Devono evitare qualsiasi attività fisica/esercizio fisico e alcol il giorno precedente alla visita. Le sessioni di test saranno le seguenti: Nella prima sessione di test (2a visita) alla settimana 0 (prima dell'intervento), dovranno venire al CNRC la mattina a digiuno e una cannula endovenosa a permanenza verrà inserita in un braccio vena per raccogliere un campione di sangue a digiuno (40 ml o circa 8 cucchiaini da tè) e verranno raccolti anche un campione di urina. Procederanno quindi a sottoporsi alla misurazione del tasso metabolico con IRT concentrandosi sul collo e sull'area sopra la clavicola in un calorimetro per tutto il corpo (WBC) per i successivi 45 minuti. Saranno quindi sottoposti a una lieve stimolazione del freddo di circa 14 gradi Celsius indossando un giubbotto rinfrescante per la successiva 1,5 ore, durante la quale verranno eseguite la misurazione del tasso metabolico e l'IRT nei globuli bianchi. Indossare il giubbotto rinfrescante può provocare brividi, ma è generalmente considerato sicuro. All'uscita dal WBC, rimuoveranno il giubbotto refrigerante e verranno raccolti nuovamente 20 ml (circa 4 cucchiaini da tè) di campione di sangue e un altro campione di urina. Dopodiché saranno liberi di andarsene. Nella seconda sessione di test (3a visita) alla settimana 0 (prima dell'intervento), dovranno presentarsi al CNRC al mattino a digiuno e effettuare misurazioni antropometriche come altezza, peso, vita verranno prese la circonferenza della circonferenza dei fianchi e quella dei fianchi. La composizione corporea sarà misurata utilizzando un analizzatore di impedenza elettrica (BIA) e la pressione sanguigna sarà misurata utilizzando un misuratore automatico di pressione sanguigna. Saranno quindi sottoposti a una valutazione della composizione corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (della durata di circa 20 minuti) che consente la quantificazione della massa grassa, magra e ossea. Successivamente, una cannula endovenosa a permanenza verrà inserita in una vena del braccio per raccogliere un campione di sangue a digiuno (timepoint 0min) (5 ml o circa 1 cucchiaino). Successivamente verranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) della durata di 120 minuti in cui ti verrà richiesto di consumare una bevanda glucosata (75 g di glucosio) entro 5 minuti. Dopo il consumo della bevanda al glucosio, preleveremo ulteriori campioni di sangue (dalla cannula) ogni 30 minuti per i restanti 120 minuti (4 punti temporali a 30, 60, 90 e 120 minuti). Ad ogni momento verranno prelevati circa 5 ml o circa 1 cucchiaino di sangue.

Durante tutta la sessione di test dovranno rimanere riposati e in laboratorio. Se necessario, verranno forniti la televisione e uno spazio di lavoro. Al termine delle 2 ore di prova, saranno liberi di uscire. Le due sessioni di test di cui sopra possono essere programmate in qualsiasi ordine, ma devono essere completate a non più di 4 settimane di distanza. Ora inizieranno l’intervento di studio per le prossime 12 settimane. A seconda del gruppo a cui sono assegnati, verrà chiesto loro di consumare 60 mg di MA o placebo al giorno (dopo colazione) per le prossime 12 settimane. Saranno quindi tenuti a presentarsi per la terza sessione di test (4a visita) e la quarta sessione di test (5a visita) alla settimana 12 (dopo aver completato le 12 settimane di intervento) e ripetere le stesse procedure della prima sessione di test (2a visita) e la seconda sessione di test (3a visita) rispettivamente. Le 2 sessioni di test ciascuna alla settimana 0 e 12 possono essere programmate entro 4 settimane da ciascun punto temporale. Nel corso dello studio esiste la possibilità che veniamo a conoscenza involontariamente di nuove informazioni sul loro stato di salute (ad es. analisi del sangue di screening, ecc.) effettuate nell'ambito dello studio. Questi sono chiamati "risultati accidentali". I "risultati accidentali" sono risultati che hanno una potenziale importanza sanitaria o riproduttiva per i partecipanti alla ricerca come te e vengono scoperti nel corso della conduzione dello studio, ma non sono correlati agli scopi, agli obiettivi o alle variabili dello studio. Questi risultati potrebbero influenzare la vostra copertura assicurativa sulla vita e/o sanitaria attuale o futura. Esempi di potenziali risultati incidentali che potrebbero essere scoperti nel corso di questo studio possono includere, ma non sono limitati a, range superiori al normale di glucosio a digiuno, insulina, peptide C o HbA1C (che potrebbero indicare diabete di tipo 2), profilo lipidico anomalo (ad es. , trigliceridi alti) o ormoni tiroidei (ad es. TSH,FT4). Flusso di lavoro di gestione dei risultati incidentali (IF): - Ai partecipanti verrà chiesto durante il consenso informato se desiderano essere nuovamente identificati e ricontattati in caso di risultati incidentali (IF) nel corso della ricerca futura. I desideri dei partecipanti allo studio sulla restituzione di IF sono documentati nel modulo di consenso informato utilizzato dal team di studio. - Al PI verrà fornito un elenco degli ID di studio codificati che hanno espresso il loro desiderio di restituire l'IF.- Il PI valuterà i risultati con un medico/operatore sanitario/medico dello studio competente e qualificato. L'IP confermerà contro il modulo di consenso che il partecipante ha indicato il desiderio di essere nuovamente identificato e ricontattato in caso di IF. In tal caso, il partecipante allo studio verrà deidentificato dal PI per contattarlo.- Il PI (o il suo gruppo di studio) ricontatterà il partecipante e riconfermerà se il partecipante desidera essere informato dell'IF. L'IF e le relative informazioni saranno fornite al partecipante secondo la modalità da lui preferita (in formato elettronico o in copia fisica). Verrà loro consigliato di rivolgersi a un medico per un'ulteriore valutazione per riconfermare l'IF. Nel caso in cui il partecipante non sia contattabile, il team di studio dovrà dimostrare e documentare che sono stati compiuti sforzi ragionevoli per ricontattare il partecipante o i parenti prossimi. Il PI (o il suo gruppo di studio) documenterà quanto sopra nei registri dello studio. Il PI (o il suo gruppo di studio) aggiornerà anche la cartella dello studio indicante che il ciclo è stato chiuso.