비인두암종에 대한 유도 요법으로 니모투주맙과 신틸리맙을 병용한 GP
국소 진행성 비인두암종에 대한 유도 요법으로 Nimotuzumab 및 Sintilimab과 결합된 GP 요법의 안전성 및 유효성: 단일 센터, 전향적, 단일 팔 제2상 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 젬시타빈, 시스플라틴과 니모투주맙 및 신틸리맙의 병용 요법이 화학방사선요법 전에 국소 진행성 비인두암종 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 요법의 안전성에 대해서도 배울 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 요법을 통해 종양이 크게 줄어든 참가자의 수가 증가합니까?
- 참가자가 이 요법을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 21일마다 2회 복용하세요.
- 약물 투여, 검진 및 검사를 위해 매주 진료소를 방문하십시오.
- 증상을 일기로 기록하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 진행성 비인두암종 환자의 유도 화학요법을 위해 니모투주맙과 신틸리맙을 GP 요법과 병용하는 것의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
이 임상 시험은 단일 센터, 전향적, 단일군 제2상 시험 설계를 채택합니다. 각 치료 주기는 3주이며 총 2주기입니다.
선별 후 적격 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 유도 요법으로 젬시타빈, 시스플라틴, 니모투주맙, 신틸리맙을 2주기로 투여받게 됩니다. 환자들은 정기적인 후속 방문을 받게 되며, 연구자들은 효능과 안전성에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 단기 결과는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되며, 부작용은 CTCAE 5.0을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Sheng
- 전화번호: 86-10-87788507
- 이메일: medart@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없이 18세부터 75세까지의 연령.
- ECOG 수행 상태(PS) 점수는 0 또는 1입니다.
- 2018년 미국 암 합동위원회(AJCC) 병기 분류 시스템에 따라 T3-4N2M0 또는 T1-4N3M0 분류로 III-IVa 단계로 분류된 국소 진행성 비인두암종의 조직학적으로 확인된 진단. 종양 유형에는 WHO 유형 II 및 III이 포함됩니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하며 확실한 치료를 받지 않은 환자.
- 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
- 백혈구 수 ≥ 3 × 10^9/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 수치 ≥ 90g/L.
- 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 1.2mmol/L 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(간 전이의 경우 ≤ 3.0 × ULN) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이의 경우 ≤ 5.0 × ULN).
- 여성 환자는 연구 등록 전 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(이 기준은 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 환자 또는 폐경기 환자에게는 적용되지 않습니다).
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 방사선요법, 화학요법, 면역억제제, 단일클론항체, 경구상피세포성장인자수용체티로신키나제억제제(EGFR-TKI) 또는 항혈관신생 약물을 투여받은 대상자.
- 다른 중재적 임상시험에 참여했거나, 대수술을 받았거나, 스크리닝 전 30일 이내에 수술이 예정된 피험자.
- 치료에 대한 내약성이 없는 심각한 기저질환이 있는 환자.
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 또는 재발 없이 5년 이상 완치된 악성종양을 제외한 기타 악성종양의 병력.
- 심부전, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환, 정신 질환 등과 같은 조절되지 않는 동반 질환의 존재.
- 면역 기능 장애 질환(예: 류마티스 관절염, 건선, 전신성 홍반성 루푸스, HIV 감염, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환을 위한 스테로이드의 만성 사용), 동종이계 이식 수혜자, 간질성 간질성 간질성 간질성 간질성 간질성 간질성 간질 환자 폐질환, 수막 전이 또는 진행성 뇌 전이가 있는 환자.
- 연구 프로토콜에 사용된 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기.
- 국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 청력 상실.
임신부(혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사로 확인됨), 수유부, 또는 연구에서 마지막 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 채택할 의지가 없거나 채택할 수 없는 가임 연령의 피험자.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니모투주맙 및 신틸리맙과 결합된 GP
니모투주맙 및 신틸리맙과 병용한 GP 요법(젬시타빈 + 시스플라틴)
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젬시타빈,시플라틴, 니모투주맙, 신틸리맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 3 개월
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객관적 반응률
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mPFS
기간: 일년
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무진행 생존기간 중앙값
|
일년
|
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모스
기간: 2 년
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평균 전체 생존율
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2 년
|
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PFS 비율
기간: 3 년
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3년 무진행 생존율
|
3 년
|
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OS 비율
기간: 3 년
|
3년 전체 생존율
|
3 년
|
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부작용
기간: 일년
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EGFR 및 PD-L1 발현, MRD 등
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일년
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방사선학적 다운스테이징
기간: 3 개월
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방사선 촬영에 따른 무대 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: He Xiaohui, Cancer Hospital, CAMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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