GP yhdistettynä nimotutsumabiin ja sintilimabiin nenänielun karsinooman induktiohoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien, ilman sukupuolirajoituksia.
2. ECOG Performance Status (PS) -pistemäärä 0 tai 1.
3. Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä nenänielun karsinoomasta, lavastettuna III-IVa vuoden 2018 American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmän mukaan, luokittelulla T3-4N2M0 tai T1-4N3M0. Kasvaintyyppejä ovat WHO:n tyyppi II ja III.
4. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti ja potilaat, joille ei ole tehty lopullista hoitoa.
5. Odotettu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta.
6. Valkosolujen määrä ≥ 3 × 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobiinitaso ≥ 90 g/l.
7. Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,2 mmol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
8. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (maksaetäpesäkkeiden tapauksessa ≤ 3,0 × ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (maksametastaasien tapauksessa ≤ 5,0 × ULN).
9. Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munasarjaresektio ja/tai kohdunpoisto tai postmenopausaalisilla potilailla).
10. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressiivisia aineita, monoklonaalisia vasta-aineita, oraalisia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjiä (EGFR-TKI:itä) tai antiangiogeenisiä lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
2. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen, joille on tehty suuret kirurgiset toimenpiteet tai jotka on suunniteltu leikkaukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
3. Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka estävät hoidon sietokyvyn.
4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ihotyvisolusyöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet yli 5 vuotta ilman uusiutumista.
5. Hallitsemattomien rinnakkaissairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, diabeteksen, verenpainetaudin, kilpirauhasen vajaatoiminnan, psykiatristen sairauksien jne. esiintyminen.
6. Potilaat, joilla on vasta-aiheet immunoterapialle, mukaan lukien immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä sairastavat (kuten nivelreuma, psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus, HIV-infektio, hepatiitti B, hepatiitti C, steroidien krooninen käyttö autoimmuunisairauksiin), allogeenisten elinsiirtojen vastaanottajat, potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai ne, joilla on aivokalvon etäpesäke tai etäpesäke aivoissa.
7. Allergia jollekin tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle tai niiden komponentille.
8. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai kuulonmenetys National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan.

9. Raskaana olevat naiset (varmistettu veren tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testillä) tai imettävillä äideillä tai lisääntymisiässä olevilla henkilöillä, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen viimeisestä hoidosta.

   -