GP kombiniert mit Nimotuzumab und Sintilimab als Induktionstherapie für Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkung.
2. ECOG-Leistungsstatus (PS)-Score von 0 oder 1.
3. Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms, eingestuft als III-IVa gemäß dem Stadiensystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC) von 2018, mit T3-4N2M0- oder T1-4N3M0-Klassifizierung. Zu den Tumortypen gehören WHO-Typ II und III.
4. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und Patienten, die keiner endgültigen Behandlung unterzogen wurden.
5. Erwartete Überlebensdauer von mindestens 3 Monaten.
6. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 10^9/L; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobinspiegel ≥ 90 g/L.
7. Serumkreatininspiegel ≤ 1,2 mmol/L oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
8. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (im Falle einer Lebermetastasierung ≤ 3,0 × ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (im Falle einer Lebermetastasierung ≤ 5,0 × ULN).
9. Bei weiblichen Patientinnen muss vor Studieneinschluss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (dieses Kriterium gilt nicht für Patientinnen mit bilateraler Ovarialresektion und/oder Hysterektomie oder postmenopausale Patientinnen).
10. Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten sechs Monaten Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva, monoklonale Antikörper, orale epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) oder antiangiogene Medikamente erhalten haben.
2. Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Operation geplant haben.
3. Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die eine Verträglichkeit der Behandlung ausschließen.
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder bösartigen Erkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren ohne Wiederauftreten geheilt wurden.
5. Vorliegen unkontrollierter Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen usw.
6. Personen mit Kontraindikationen für eine Immuntherapie, einschließlich Personen mit Erkrankungen der Immunschwäche (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, HIV-Infektion, Hepatitis B, Hepatitis C, chronische Verwendung von Steroiden bei Autoimmunerkrankungen), Empfänger allogener Transplantationen und Patienten mit interstitiellen Erkrankungen Lungenerkrankungen oder solche mit meningealen Metastasen oder progressiven Hirnmetastasen.
7. Allergie gegen eines der im Studienprotokoll verwendeten Arzneimittel oder deren Bestandteile.
8. Periphere Neuropathie oder Hörverlust Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute.

9. Schwangere Frauen (bestätigt durch Blut- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin [HCG]) oder stillende Mütter oder Probanden im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung in der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

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