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GP联合尼妥珠单抗和信迪利单抗诱导治疗鼻咽癌

GP方案联合尼妥珠单抗和信迪利单抗诱导治疗局部晚期鼻咽癌的安全性和有效性:单中心、前瞻性、单臂 II 期临床研究

该临床试验的目的是了解吉西他滨、顺铂联合尼妥珠单抗和信迪利单抗的方案是否能在放化疗前治疗局部晚期鼻咽癌。 它还将了解该方案的安全性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 该方案是否会增加肿瘤显着缩小的参与者数量?
  • 参与者在服用该疗法时会出现哪些医疗问题? 研究人员将评估该方案的安全性和有效性。

参与者将:

  • 每 21 天服用一次,连续两次。
  • 每周到诊所进行药物管理、检查和测试。
  • 记录他们的症状。

研究概览

详细说明

该研究旨在探讨尼妥珠单抗和信迪利单抗联合GP方案诱导化疗对局部晚期鼻咽癌患者的疗效和安全性。

本临床试验采用单中心、前瞻性、单臂II期试验设计。 每个治疗周期将持续三周,总共两个周期。

筛选后,符合条件的患者将被纳入研究。 患者将接受两个周期的吉西他滨、顺铂、尼妥珠单抗和信迪利单抗作为诱导治疗。 患者将接受定期随访,研究人员将收集有关疗效和安全性的数据。 短期结果将根据 RECIST 1.1 标准进行评估,不良事件将使用 CTCAE 5.0 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yang Sheng
  • 电话号码:86-10-87788507
  • 邮箱:medart@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18周岁至75周岁之间,性别不限。
  2. ECOG 表现状态 (PS) 分数为 0 或 1。
  3. 经组织学确诊的局部晚期鼻咽癌,根据2018年美国癌症联合委员会(AJCC)分期系统分期为III-IVa,T3-4N2M0或T1-4N3M0分类。 肿瘤类型包括WHO II型和III型。
  4. 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版,存在至少一个可测量的病变,以及尚未接受明确治疗的患者。
  5. 预计生存期至少为3个月。
  6. 白细胞计数≥3×10^9/L;中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥100×10^9/L;血红蛋白水平 ≥ 90 g/L。
  7. 血清肌酐水平≤1.2mmol/L或肌酐清除率≥60ml/min。
  8. 血清总胆红素≤1.5×正常上限(ULN)(肝转移≤3.0×ULN);天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN(如果发生肝转移,≤ 5.0 × ULN)。
  9. 女性患者在研究入组前尿妊娠试验必须呈阴性(此标准不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除的患者或绝经后患者)。
  10. 签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 过去六个月内接受过放疗、化疗、免疫抑制剂、单克隆抗体、口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)或抗血管生成药物的受试者。
  2. 筛选前30天内参加过另一项介入性临床试验、接受过重大外科手术或计划进行手术的受试者。
  3. 患有严重基础疾病而无法耐受治疗的患者。
  4. 有其他恶性肿瘤病史,但治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或治愈5年以上且无复发的恶性肿瘤除外。
  5. 存在不受控制的合并症,如心力衰竭、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等。
  6. 有免疫治疗禁忌症的受试者,包括免疫功能障碍性疾病(如类风湿性关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、长期使用类固醇治疗自身免疫性疾病)、同种异体移植受者、间质性病变患者肺部疾病,或有脑膜转移或进行性脑转移的患者。
  7. 对研究方案中使用的任何药物或其成分过敏。
  8. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版,2 级或以上周围神经病变或听力损失。
  9. 孕妇(通过血液或尿液人绒毛膜促性腺激素[HCG]测试证实)或哺乳期母亲,或在研究中最后一次治疗后至少6个月之前不愿意或无法采取有效避孕措施的育龄受试者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GP 联合尼妥珠单抗和信迪利单抗
GP方案(吉西他滨加顺铂)联合尼妥珠单抗和信迪利单抗
吉西他滨、西铂、尼妥珠单抗、信迪利单抗
其他名称:
  • 没有其他发明名称

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:3个月
客观反应率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均无进展生存期
大体时间:1年
中位无进展生存期
1年
移动操作系统
大体时间:2年
中位总生存期
2年
无进展生存率
大体时间:3年
3年无进展生存率
3年
操作系统率
大体时间:3年
3年总生存率
3年
不良事件
大体时间:1年
EGFR 和 PD-L1 表达、MRD 等
1年
放射学降期
大体时间:3个月
根据射线照相的阶段变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:He Xiaohui、Cancer Hospital, CAMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月20日

初级完成 (估计的)

2026年7月20日

研究完成 (估计的)

2027年7月20日

研究注册日期

首次提交

2024年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月29日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月29日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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