GDLI 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 저용량 시클로포스파미드 또는 CNI
2024년 6월 28일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
GDLI 후 급성 이식편대숙주병 예방에 있어 저용량 시클로포스파미드 또는 CNI의 효능과 안전성을 위한 전향적 다기관 무작위 대조 임상 시험 프로토콜
GDLI 후에 저용량 시클로포스파미드 또는 CNI를 사용한 후 중증(III-IV) aGVHD의 누적 발생률을 평가합니다.
두 그룹의 환자의 전체 생존율(OS), 비재발 사망률(NRM) 및 재발률(CIR)을 평가합니다. 형태학적/골수외 재발 환자의 완전 반응률(CR) 및 부분 반응률(PR)과 분자 재발 환자의 완전 반응률 및 MRD 반응률.
두 그룹에서 감염, 출혈성 방광염 및 심장 사건과 같은 부작용의 발생률.
연구 개요
상세 설명
gDLI 후에 저용량 시클로포스파미드 또는 CNI를 사용한 후 중증(III-IV) aGVHD의 누적 발생률을 평가합니다. 두 그룹의 환자의 전체 생존율(OS), 비재발 사망률(NRM) 및 재발률(CIR)을 평가합니다. 형태학적/골수외 재발 환자의 완전 반응률(CR) 및 부분 반응률(PR)과 분자 재발 환자의 완전 반응률 및 MRD 반응률. 두 그룹에서 감염, 출혈성 방광염 및 심장 사건과 같은 부작용의 발생률.
효능 평가: 중증(III-IV) aGVHD 예방에 있어 두 그룹 간의 효능 및 안전성 차이를 추적 관찰합니다.
1차 탐색적 종점: gDLI 이후 저용량 시클로포스파미드 또는 CNI를 사용한 후 중증(III-IV) aGVHD의 누적 발생률을 평가합니다.
보조 탐색 종점:
- 1년 전체 생존율(OS);
- 1년 재발률(CIR);
- 1년 비재발 사망률(NRM);
- 형태학적/골수외 재발 환자의 완전 반응률(CR) 및 부분 반응률(PR)과 분자 재발성 최소 잔존 질환(MRD) 환자의 완전 반응률 및 MRD 반응률
- 두 그룹에서 감염, 출혈성 방광염 및 심장 사건과 같은 부작용의 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: erlie jiang, MD
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 수 있는 대상은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 악성 혈액 질환 환자는 반수체/형제 불완전 매칭/비관련 기증자 이식을 받습니다.
- 이식 후 재발(형태학적, 골수외 또는 분자적 재발)
- 치료를 위해 과립구 집락 자극 인자 동원 기증자 림프구 주입(gDLI)을 투여할 계획입니다.
- 연령, 성별, 인종 제한이 없습니다.
- Eastern Oncology Collaborative Group의 신체 상태 평가(ECOG-PS)는 0-2점입니다.
- 환자 또는 위임된 대리인은 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- 일치 기증자 이식의 형제자매;
- 치료가 필요한 기타 악성종양 환자
- B형 간염, C형 간염, 결핵 등과 같은 활동성 감염이 있습니다.
- HIV 혈청학적 반응은 양성이었습니다.
- 연구, 치료 및 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 정신 질환 또는 기타 상태로 고통받고 있습니다.
- 임신한 환자 또는 치료 중 적절한 피임법을 취할 수 없는 환자
활동성 심장병은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력이 있는 경우
- 연구에 등록하기 전 6개월 미만의 심근경색;
- 약물 치료가 필요한 부정맥 병력 또는 심각한 임상 증상
- 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(>NYHA 레벨 2);
- 분출률이 정상 범위의 하한보다 낮습니다.
- Cy, CNI 등과 같은 약물이나 성분에 알레르기가 있는 개인;
- 연구자들은 이것이 참가자들에게 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PDCy 그룹
GVHD 예방을 위해 gDLI 후 3일과 4일에 저용량 Cy 30mg/kg/d를 투여했습니다.
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GVHD 예방을 위해 gDLI 후 3일과 4일에 저용량 Cy 30mg/kg/d를 투여했습니다.
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다른: 비 Cy 그룹
GDLI 후 0일에 GVHD를 예방하기 위해 저용량 CNI(CSA 25mg Q12H 또는 FK506 0.25mg Q12H와 아졸 진균제 결합)를 2주 동안 경구 투여합니다.
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GDLI 후 0일에 GVHD를 예방하기 위해 저용량 CNI(CSA 25mg Q12H 또는 FK506 0.25mg Q12H와 아졸 진균제 결합)를 2주 동안 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GDLI 이후 저용량 시클로포스파미드 또는 CNI를 사용한 후 중증(III-IV) aGVHD의 누적 발생률을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지
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GDLI 이후 저용량 시클로포스파미드 또는 CNI를 사용한 후 중증(III-IV) aGVHD의 누적 발생률을 평가합니다.
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연구가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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1년 전체 생존율(OS)
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마지막 환자 등록 후 1년
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1년 재발률(CIR)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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1년 재발률(CIR)
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마지막 환자 등록 후 1년
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1년 비재발 사망률(NRM)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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1년 비재발 사망률(NRM)
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마지막 환자 등록 후 1년
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형태학적/골수외 재발 환자의 완전 반응률(CR) 및 부분 반응률(PR)과 분자 재발성 최소 잔존 질환(MRD) 환자의 완전 반응률 및 MRD 반응률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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형태학적/골수외 재발 환자의 완전 반응률(CR) 및 부분 반응률(PR)과 분자 재발성 최소 잔존 질환(MRD) 환자의 완전 반응률 및 MRD 반응률
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마지막 환자 등록 후 1년
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두 그룹에서 감염, 출혈성 방광염 및 심장 사건과 같은 부작용의 발생률.
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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감염, 출혈성 방광염, 심장병 등의 이상반응 발생률
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마지막 환자 등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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