Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclofosfamide o CNI a basso dosaggio nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo gDLI

Un protocollo di sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica prospettica per l'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide a basso dosaggio o della CNI nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo gDLI

Valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'utilizzo di ciclofosfamide a basso dosaggio o CNI dopo gDLI. Valutare il tasso di sopravvivenza globale (OS), il tasso di mortalità non ricorrente (NRM) e il tasso di recidiva (CIR) di due gruppi di pazienti; Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con recidiva molecolare. L'incidenza di eventi avversi quali infezioni, cistite emorragica ed eventi cardiaci in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'utilizzo di ciclofosfamide a basso dosaggio o CNI dopo gDLI. Valutare il tasso di sopravvivenza globale (OS), il tasso di mortalità non ricorrente (NRM) e il tasso di recidiva (CIR) di due gruppi di pazienti; Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con recidiva molecolare. L'incidenza di eventi avversi quali infezioni, cistite emorragica ed eventi cardiaci in due gruppi.

Valutazione dell'efficacia: follow-up dell'osservazione della differenza di efficacia e sicurezza tra due gruppi nella prevenzione dell'aGVHD grave (III-IV).

Endpoint esplorativo primario: valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'uso di ciclofosfamide a basso dosaggio o CNI dopo gDLI.

Endpoint esplorativi secondari:

  1. Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno;
  2. Tasso di recidiva a 1 anno (CIR);
  3. Tasso di mortalità non ricorrente (NRM) a 1 anno;
  4. Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con malattia residua minima (MRD) ricorrente molecolare;
  5. L'incidenza di eventi avversi quali infezioni, cistite emorragica ed eventi cardiaci in due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. I pazienti con malattie ematologiche maligne vengono sottoposti a trapianto da donatore aploide/fratello compatibile incompleto/non imparentato;
    2. Recidiva dopo il trapianto (recidiva morfologica, extramidollare o molecolare);
    3. Pianificare la somministrazione di un'infusione di linfociti del donatore di fattori stimolanti le colonie di granulociti (gDLI) per il trattamento;
    4. Nessuna limitazione di età, sesso o razza;
    5. La valutazione delle condizioni fisiche (ECOG-PS) dell'Eastern Oncology Collaborative Group è di 0-2 punti;
    6. Il paziente o il suo rappresentante autorizzato accetta di partecipare alla sperimentazione clinica e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

    1. Fratelli di trapianto da donatore compatibile;
    2. Pazienti con altri tumori maligni che richiedono un trattamento;
    3. Ci sono infezioni attive, come l'epatite B, l'epatite C, la tubercolosi, ecc.;
    4. La reazione sierologica dell'HIV è stata positiva;
    5. Soffrire di malattie mentali o altre condizioni che non possono soddisfare i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio;
    6. Pazienti in gravidanza o pazienti che non sono in grado di adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento;
    7. La malattia cardiaca attiva è definita come uno o più dei seguenti:

      1. Avere una storia di angina pectoris incontrollata o sintomatica;
      2. Infarto miocardico meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
      3. Una storia di aritmia che richiede un trattamento farmacologico o sintomi clinici gravi;
      4. Insufficienza cardiaca congestizia non controllata o sintomatica (> livello NYHA 2);
      5. La frazione di eiezione è inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale.
    8. Individui allergici a qualsiasi farmaco o componente come Cy, CNI, ecc.;
    9. I ricercatori ritengono che non sia adatto ai partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo PDCy
Una dose bassa di Cy 30 mg/kg/die è stata somministrata il 3° e 4° giorno dopo gDLI per prevenire la GVHD
Una dose bassa di Cy 30 mg/kg/die è stata somministrata il 3° e 4° giorno dopo gDLI per prevenire la GVHD
Altro: Gruppo non Cy
Somministrazione orale di CNI a basso dosaggio (CSA 25 mg Q12H o FK506 0,25 mg Q12H combinato con farmaci fungini azolici) per 2 settimane per prevenire la GVHD a 0 giorni dopo gDLI
Somministrazione orale di CNI a basso dosaggio (CSA 25 mg Q12H o FK506 0,25 mg Q12H combinato con farmaci fungini azolici) per 2 settimane per prevenire la GVHD a 0 giorni dopo gDLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'uso di ciclofosfamide a basse dosi o CNI dopo gDLI.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'uso di ciclofosfamide a basse dosi o CNI dopo gDLI.
Fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di recidiva a 1 anno (CIR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di recidiva a 1 anno (CIR)
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di mortalità non ricorrente (NRM) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di mortalità non ricorrente (NRM) a 1 anno
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con recidiva molecolare di malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con recidiva molecolare di malattia minima residua (MRD)
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'incidenza di eventi avversi quali infezioni, cistite emorragica ed eventi cardiaci in due gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'incidenza di eventi avversi come infezioni, cistite emorragica e cardiaca
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi