- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490562
Ciclofosfamide o CNI a basso dosaggio nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo gDLI
Un protocollo di sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica prospettica per l'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide a basso dosaggio o della CNI nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo gDLI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'utilizzo di ciclofosfamide a basso dosaggio o CNI dopo gDLI. Valutare il tasso di sopravvivenza globale (OS), il tasso di mortalità non ricorrente (NRM) e il tasso di recidiva (CIR) di due gruppi di pazienti; Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con recidiva molecolare. L'incidenza di eventi avversi quali infezioni, cistite emorragica ed eventi cardiaci in due gruppi.
Valutazione dell'efficacia: follow-up dell'osservazione della differenza di efficacia e sicurezza tra due gruppi nella prevenzione dell'aGVHD grave (III-IV).
Endpoint esplorativo primario: valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'uso di ciclofosfamide a basso dosaggio o CNI dopo gDLI.
Endpoint esplorativi secondari:
- Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno;
- Tasso di recidiva a 1 anno (CIR);
- Tasso di mortalità non ricorrente (NRM) a 1 anno;
- Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con malattia residua minima (MRD) ricorrente molecolare;
- L'incidenza di eventi avversi quali infezioni, cistite emorragica ed eventi cardiaci in due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: erlie jiang, MD
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- I pazienti con malattie ematologiche maligne vengono sottoposti a trapianto da donatore aploide/fratello compatibile incompleto/non imparentato;
- Recidiva dopo il trapianto (recidiva morfologica, extramidollare o molecolare);
- Pianificare la somministrazione di un'infusione di linfociti del donatore di fattori stimolanti le colonie di granulociti (gDLI) per il trattamento;
- Nessuna limitazione di età, sesso o razza;
- La valutazione delle condizioni fisiche (ECOG-PS) dell'Eastern Oncology Collaborative Group è di 0-2 punti;
- Il paziente o il suo rappresentante autorizzato accetta di partecipare alla sperimentazione clinica e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:
- Fratelli di trapianto da donatore compatibile;
- Pazienti con altri tumori maligni che richiedono un trattamento;
- Ci sono infezioni attive, come l'epatite B, l'epatite C, la tubercolosi, ecc.;
- La reazione sierologica dell'HIV è stata positiva;
- Soffrire di malattie mentali o altre condizioni che non possono soddisfare i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio;
- Pazienti in gravidanza o pazienti che non sono in grado di adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento;
La malattia cardiaca attiva è definita come uno o più dei seguenti:
- Avere una storia di angina pectoris incontrollata o sintomatica;
- Infarto miocardico meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Una storia di aritmia che richiede un trattamento farmacologico o sintomi clinici gravi;
- Insufficienza cardiaca congestizia non controllata o sintomatica (> livello NYHA 2);
- La frazione di eiezione è inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale.
- Individui allergici a qualsiasi farmaco o componente come Cy, CNI, ecc.;
- I ricercatori ritengono che non sia adatto ai partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo PDCy
Una dose bassa di Cy 30 mg/kg/die è stata somministrata il 3° e 4° giorno dopo gDLI per prevenire la GVHD
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Una dose bassa di Cy 30 mg/kg/die è stata somministrata il 3° e 4° giorno dopo gDLI per prevenire la GVHD
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Altro: Gruppo non Cy
Somministrazione orale di CNI a basso dosaggio (CSA 25 mg Q12H o FK506 0,25 mg Q12H combinato con farmaci fungini azolici) per 2 settimane per prevenire la GVHD a 0 giorni dopo gDLI
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Somministrazione orale di CNI a basso dosaggio (CSA 25 mg Q12H o FK506 0,25 mg Q12H combinato con farmaci fungini azolici) per 2 settimane per prevenire la GVHD a 0 giorni dopo gDLI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'uso di ciclofosfamide a basse dosi o CNI dopo gDLI.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
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Valutare l'incidenza cumulativa di aGVHD grave (III-IV) dopo l'uso di ciclofosfamide a basse dosi o CNI dopo gDLI.
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Fino alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tasso di recidiva a 1 anno (CIR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tasso di recidiva a 1 anno (CIR)
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tasso di mortalità non ricorrente (NRM) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tasso di mortalità non ricorrente (NRM) a 1 anno
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con recidiva molecolare di malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) dei pazienti con recidiva morfologica/extramidollare, nonché il tasso di risposta completa e il tasso di risposta MRD dei pazienti con recidiva molecolare di malattia minima residua (MRD)
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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L'incidenza di eventi avversi quali infezioni, cistite emorragica ed eventi cardiaci in due gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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L'incidenza di eventi avversi come infezioni, cistite emorragica e cardiaca
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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