Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis cyclophosphamid eller CNI til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter gDLI

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsprotokol for effektivitet og sikkerhed af lavdosis cyclophosphamid eller CNI til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter gDLI

Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter lavdosis cyclophosphamid eller CNI er vant til efter gDLI. Evaluer den samlede overlevelsesrate (OS), ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM) og recidivrate (CIR) for to grupper af patienter; Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylært recidiv. Forekomsten af ​​uønskede hændelser såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjertehændelser i to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter lavdosis cyclophosphamid eller CNI er vant til efter gDLI. Evaluer den samlede overlevelsesrate (OS), ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM) og recidivrate (CIR) for to grupper af patienter; Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylært recidiv. Forekomsten af ​​uønskede hændelser såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjertehændelser i to grupper.

Effektevaluering: Opfølgende observation af forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem to grupper til forebyggelse af svær (III-IV) aGVHD.

Primært udforskende endepunkt: Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter at lavdosis cyclophosphamid eller CNI er brugt efter gDLI.

Sekundære udforskende endepunkter:

  1. 1-års samlet overlevelsesrate (OS);
  2. 1-årig gentagelsesrate (CIR);
  3. 1-årig ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM);
  4. Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylær tilbagevendende minimal residual sygdom (MRD);
  5. Forekomsten af ​​uønskede hændelser såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjertehændelser i to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Patienter med maligne hæmatologiske sygdomme gennemgår haploid/søskende ufuldstændig matching/urelateret donortransplantation;
    2. Recidiv efter transplantation (morfologisk, ekstramedullær eller molekylært tilbagefald);
    3. Planlægge at administrere granulocytkolonistimulerende faktormobiliseringsdonorlymfocytinfusion (gDLI) til behandling;
    4. Ingen alders-, køn- eller racerestriktioner;
    5. Den fysiske tilstandsvurdering (ECOG-PS) for Eastern Oncology Collaborative Group er 0-2 point;
    6. Patienten eller dennes autoriserede repræsentant accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

    1. Søskende til matchet donortransplantation;
    2. Patienter med andre maligne tumorer, der kræver behandling;
    3. Der er aktive infektioner, såsom hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose, etc;
    4. HIV-serologisk reaktion var positiv;
    5. Lider af psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke kan overholde forsknings-, behandlings- og overvågningskrav;
    6. Gravide patienter eller patienter, der ikke er i stand til at tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
    7. Aktiv hjertesygdom defineres som en eller flere af følgende:

      1. Har en historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris;
      2. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;
      3. En historie med arytmi, der kræver medicinbehandling eller alvorlige kliniske symptomer;
      4. Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA niveau 2);
      5. Udstødningsfraktionen er under den nedre grænse for normalområdet.
    8. Personer, der er allergiske over for enhver medicin eller komponent såsom Cy, CNI, etc;
    9. Forskerne mener, at det ikke egner sig til deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PDCy gruppe
Lav dosis Cy 30 mg/kg/d blev administreret på 3. og 4. dag efter gDLI for at forhindre GVHD
Lav dosis Cy 30 mg/kg/d blev administreret på 3. og 4. dag efter gDLI for at forhindre GVHD
Andet: Ikke Cy gruppe
Oral administration af lavdosis CNI (CSA 25mg Q12H eller FK506 0,25mg Q12H kombineret med azolsvampemidler) i 2 uger for at forhindre GVHD 0 dage efter gDLI
Oral administration af lavdosis CNI (CSA 25mg Q12H eller FK506 0,25mg Q12H kombineret med azolsvampemidler) i 2 uger for at forhindre GVHD 0 dage efter gDLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter at lavdosis cyclophosphamid eller CNI er brugt efter gDLI.
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter at lavdosis cyclophosphamid eller CNI er brugt efter gDLI.
Indtil studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
1-års samlet overlevelsesrate (OS)
1 år efter sidste patient blev indskrevet
1-årig gentagelsesrate (CIR)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
1-årig gentagelsesrate (CIR)
1 år efter sidste patient blev indskrevet
1-årig ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
1-årig ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM)
1 år efter sidste patient blev indskrevet
Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylær tilbagevendende minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylær tilbagevendende minimal restsygdom (MRD)
1 år efter sidste patient blev indskrevet
Forekomsten af ​​uønskede hændelser såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjertehændelser i to grupper.
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
Forekomsten af ​​bivirkninger såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjerte
1 år efter sidste patient blev indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner