- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490562
Lavdosis cyclophosphamid eller CNI til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter gDLI
En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsprotokol for effektivitet og sikkerhed af lavdosis cyclophosphamid eller CNI til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter gDLI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter lavdosis cyclophosphamid eller CNI er vant til efter gDLI. Evaluer den samlede overlevelsesrate (OS), ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM) og recidivrate (CIR) for to grupper af patienter; Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylært recidiv. Forekomsten af uønskede hændelser såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjertehændelser i to grupper.
Effektevaluering: Opfølgende observation af forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem to grupper til forebyggelse af svær (III-IV) aGVHD.
Primært udforskende endepunkt: Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter at lavdosis cyclophosphamid eller CNI er brugt efter gDLI.
Sekundære udforskende endepunkter:
- 1-års samlet overlevelsesrate (OS);
- 1-årig gentagelsesrate (CIR);
- 1-årig ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM);
- Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylær tilbagevendende minimal residual sygdom (MRD);
- Forekomsten af uønskede hændelser såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjertehændelser i to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: erlie jiang, MD
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Patienter med maligne hæmatologiske sygdomme gennemgår haploid/søskende ufuldstændig matching/urelateret donortransplantation;
- Recidiv efter transplantation (morfologisk, ekstramedullær eller molekylært tilbagefald);
- Planlægge at administrere granulocytkolonistimulerende faktormobiliseringsdonorlymfocytinfusion (gDLI) til behandling;
- Ingen alders-, køn- eller racerestriktioner;
- Den fysiske tilstandsvurdering (ECOG-PS) for Eastern Oncology Collaborative Group er 0-2 point;
- Patienten eller dennes autoriserede repræsentant accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Søskende til matchet donortransplantation;
- Patienter med andre maligne tumorer, der kræver behandling;
- Der er aktive infektioner, såsom hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose, etc;
- HIV-serologisk reaktion var positiv;
- Lider af psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke kan overholde forsknings-, behandlings- og overvågningskrav;
- Gravide patienter eller patienter, der ikke er i stand til at tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
Aktiv hjertesygdom defineres som en eller flere af følgende:
- Har en historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris;
- Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;
- En historie med arytmi, der kræver medicinbehandling eller alvorlige kliniske symptomer;
- Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA niveau 2);
- Udstødningsfraktionen er under den nedre grænse for normalområdet.
- Personer, der er allergiske over for enhver medicin eller komponent såsom Cy, CNI, etc;
- Forskerne mener, at det ikke egner sig til deltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PDCy gruppe
Lav dosis Cy 30 mg/kg/d blev administreret på 3. og 4. dag efter gDLI for at forhindre GVHD
|
Lav dosis Cy 30 mg/kg/d blev administreret på 3. og 4. dag efter gDLI for at forhindre GVHD
|
|
Andet: Ikke Cy gruppe
Oral administration af lavdosis CNI (CSA 25mg Q12H eller FK506 0,25mg Q12H kombineret med azolsvampemidler) i 2 uger for at forhindre GVHD 0 dage efter gDLI
|
Oral administration af lavdosis CNI (CSA 25mg Q12H eller FK506 0,25mg Q12H kombineret med azolsvampemidler) i 2 uger for at forhindre GVHD 0 dage efter gDLI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter at lavdosis cyclophosphamid eller CNI er brugt efter gDLI.
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
|
Vurder den kumulative forekomst af svær (III-IV) aGVHD efter at lavdosis cyclophosphamid eller CNI er brugt efter gDLI.
|
Indtil studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
1-års samlet overlevelsesrate (OS)
|
1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
|
1-årig gentagelsesrate (CIR)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
1-årig gentagelsesrate (CIR)
|
1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
|
1-årig ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
1-årig ikke-tilbagevendende dødelighed (NRM)
|
1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
|
Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylær tilbagevendende minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
Den komplette responsrate (CR) og partiel responsrate (PR) for patienter med morfologisk/ekstramedullær recidiv, såvel som den komplette responsrate og MRD-responsrate for patienter med molekylær tilbagevendende minimal restsygdom (MRD)
|
1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjertehændelser i to grupper.
Tidsramme: 1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
Forekomsten af bivirkninger såsom infektion, hæmoragisk blærebetændelse og hjerte
|
1 år efter sidste patient blev indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024034
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .