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Niedrig dosiertes Cyclophosphamid oder CNI zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach gDLI

Ein prospektives multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studienprotokoll zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI bei der Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach gDLI

Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI. Bewerten Sie die Gesamtüberlebensrate (OS), die nicht wiederkehrende Mortalitätsrate (NRM) und die Rezidivrate (CIR) von zwei Patientengruppen. Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekularem Rezidiv. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und kardiale Ereignisse in zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI. Bewerten Sie die Gesamtüberlebensrate (OS), die nicht wiederkehrende Mortalitätsrate (NRM) und die Rezidivrate (CIR) von zwei Patientengruppen. Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekularem Rezidiv. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und kardiale Ereignisse in zwei Gruppen.

Wirksamkeitsbewertung: Follow-up-Beobachtung des Unterschieds in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen zwei Gruppen bei der Prävention schwerer (III-IV) aGVHD.

Primärer explorativer Endpunkt: Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI.

Sekundäre explorative Endpunkte:

  1. 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS);
  2. 1-Jahres-Rezidivrate (CIR);
  3. 1-Jahres-Rate der nicht wiederkehrenden Sterblichkeit (NRM);
  4. Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekular rezidivierender minimaler Resterkrankung (MRD);
  5. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und kardiale Ereignisse in zwei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen werden einer haploiden/geschwisterlichen, unvollständig passenden/nicht verwandten Spendertransplantation unterzogen;
    2. Rezidiv nach Transplantation (morphologisches, extramedulläres oder molekulares Rezidiv);
    3. Planen Sie die Verabreichung einer Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor-Mobilisierungsspender-Lymphozyten-Infusion (gDLI) zur Behandlung;
    4. Keine Alters-, Geschlechts- oder Rassenbeschränkungen;
    5. Die Beurteilung der körperlichen Verfassung (ECOG-PS) der Eastern Oncology Collaborative Group beträgt 0-2 Punkte;
    6. Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter erklärt sich mit der Teilnahme an der klinischen Studie einverstanden und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:

    1. Geschwister einer passenden Spendertransplantation;
    2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die einer Behandlung bedürfen;
    3. Es gibt aktive Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose usw.;
    4. Die serologische HIV-Reaktion war positiv;
    5. Leiden an einer psychischen Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die den Forschungs-, Behandlungs- und Überwachungsanforderungen nicht genügen;
    6. Schwangere Patienten oder Patienten, die während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
    7. Eine aktive Herzerkrankung wird als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen definiert:

      1. eine Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris haben;
      2. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
      3. Eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, oder schwerwiegender klinischer Symptome;
      4. Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Stufe 2);
      5. Die Auswurffraktion liegt unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs.
    8. Personen, die gegen Medikamente oder Bestandteile wie Cy, CNI usw. allergisch sind;
    9. Die Forscher glauben, dass es für Teilnehmer nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PDCy-Gruppe
Am 3. und 4. Tag nach gDLI wurde eine niedrige Dosis Cy 30 mg/kg/Tag verabreicht, um GVHD zu verhindern
Am 3. und 4. Tag nach gDLI wurde eine niedrige Dosis Cy 30 mg/kg/Tag verabreicht, um GVHD zu verhindern
Sonstiges: Nicht-Cy-Gruppe
Orale Verabreichung von niedrig dosiertem CNI (CSA 25 mg Q12H oder FK506 0,25 mg Q12H kombiniert mit Azolpilzmedikamenten) über 2 Wochen zur Vorbeugung von GVHD 0 Tage nach gDLI
Orale Verabreichung von niedrig dosiertem CNI (CSA 25 mg Q12H oder FK506 0,25 mg Q12H kombiniert mit Azolpilzmedikamenten) über 2 Wochen zur Vorbeugung von GVHD 0 Tage nach gDLI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI.
Bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
1-Jahres-Rezidivrate (CIR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
1-Jahres-Rezidivrate (CIR)
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Nicht wiederkehrende 1-Jahres-Mortalitätsrate (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Nicht wiederkehrende 1-Jahres-Mortalitätsrate (NRM)
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekular rezidivierender minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekular rezidivierender minimaler Resterkrankung (MRD)
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und kardiale Ereignisse in zwei Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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