- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06490562
Niedrig dosiertes Cyclophosphamid oder CNI zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach gDLI
Ein prospektives multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studienprotokoll zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI bei der Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach gDLI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI. Bewerten Sie die Gesamtüberlebensrate (OS), die nicht wiederkehrende Mortalitätsrate (NRM) und die Rezidivrate (CIR) von zwei Patientengruppen. Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekularem Rezidiv. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und kardiale Ereignisse in zwei Gruppen.
Wirksamkeitsbewertung: Follow-up-Beobachtung des Unterschieds in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen zwei Gruppen bei der Prävention schwerer (III-IV) aGVHD.
Primärer explorativer Endpunkt: Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI.
Sekundäre explorative Endpunkte:
- 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS);
- 1-Jahres-Rezidivrate (CIR);
- 1-Jahres-Rate der nicht wiederkehrenden Sterblichkeit (NRM);
- Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekular rezidivierender minimaler Resterkrankung (MRD);
- Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und kardiale Ereignisse in zwei Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: erlie jiang, MD
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-Mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen werden einer haploiden/geschwisterlichen, unvollständig passenden/nicht verwandten Spendertransplantation unterzogen;
- Rezidiv nach Transplantation (morphologisches, extramedulläres oder molekulares Rezidiv);
- Planen Sie die Verabreichung einer Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor-Mobilisierungsspender-Lymphozyten-Infusion (gDLI) zur Behandlung;
- Keine Alters-, Geschlechts- oder Rassenbeschränkungen;
- Die Beurteilung der körperlichen Verfassung (ECOG-PS) der Eastern Oncology Collaborative Group beträgt 0-2 Punkte;
- Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter erklärt sich mit der Teilnahme an der klinischen Studie einverstanden und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:
- Geschwister einer passenden Spendertransplantation;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die einer Behandlung bedürfen;
- Es gibt aktive Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose usw.;
- Die serologische HIV-Reaktion war positiv;
- Leiden an einer psychischen Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die den Forschungs-, Behandlungs- und Überwachungsanforderungen nicht genügen;
- Schwangere Patienten oder Patienten, die während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
Eine aktive Herzerkrankung wird als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen definiert:
- eine Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris haben;
- Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
- Eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, oder schwerwiegender klinischer Symptome;
- Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Stufe 2);
- Die Auswurffraktion liegt unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs.
- Personen, die gegen Medikamente oder Bestandteile wie Cy, CNI usw. allergisch sind;
- Die Forscher glauben, dass es für Teilnehmer nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PDCy-Gruppe
Am 3. und 4. Tag nach gDLI wurde eine niedrige Dosis Cy 30 mg/kg/Tag verabreicht, um GVHD zu verhindern
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Am 3. und 4. Tag nach gDLI wurde eine niedrige Dosis Cy 30 mg/kg/Tag verabreicht, um GVHD zu verhindern
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Sonstiges: Nicht-Cy-Gruppe
Orale Verabreichung von niedrig dosiertem CNI (CSA 25 mg Q12H oder FK506 0,25 mg Q12H kombiniert mit Azolpilzmedikamenten) über 2 Wochen zur Vorbeugung von GVHD 0 Tage nach gDLI
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Orale Verabreichung von niedrig dosiertem CNI (CSA 25 mg Q12H oder FK506 0,25 mg Q12H kombiniert mit Azolpilzmedikamenten) über 2 Wochen zur Vorbeugung von GVHD 0 Tage nach gDLI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
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Bewerten Sie die kumulative Inzidenz schwerer (III-IV) aGVHD nach Anwendung von niedrig dosiertem Cyclophosphamid oder CNI nach gDLI.
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Bis zum Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
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1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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1-Jahres-Rezidivrate (CIR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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1-Jahres-Rezidivrate (CIR)
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1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Nicht wiederkehrende 1-Jahres-Mortalitätsrate (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Nicht wiederkehrende 1-Jahres-Mortalitätsrate (NRM)
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1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekular rezidivierender minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Die vollständige Ansprechrate (CR) und die teilweise Ansprechrate (PR) von Patienten mit morphologischem/extramedullärem Rezidiv sowie die vollständige Ansprechrate und MRD-Ansprechrate von Patienten mit molekular rezidivierender minimaler Resterkrankung (MRD)
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1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und kardiale Ereignisse in zwei Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Infektionen, hämorrhagische Zystitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2024034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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