NSAID 대 스테로이드-NSAID 콤보 선택적 레이저 섬유주성형술 후의 효능: 4상, 단일 센터 RCT (CES-NSLT)
2024년 7월 5일 업데이트: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
선택적 레이저 섬유주성형술 후 NSAID와 스테로이드-NSAID 조합의 비교 효능: 4상, 단일 센터, 무작위 대조 시험
Joseph's Healthcare Hamilton 해밀턴 지역 안과 진료소의 Enitan A. Sogbesan 박사가 주도한 이 임상 시험은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 케토롤락 단독 요법과 케토롤락 병용 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 및 코르티코스테로이드 플루오로메톨론, 수술 후 치료를 받지 않은 대조군.
이번 임상시험에서는 개방각 녹내장 환자를 대상으로 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 이후 이러한 치료 전략을 평가할 예정이다.
일차 목표는 염증을 줄이고, 환자의 편안함을 개선하며, 안압(IOP)을 조절하기 위한 가장 효과적인 수술 후 관리 전략을 결정하는 것입니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 SLT 후 1시간, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 후속 방문이 예정되어 있습니다.
이번 연구 결과는 임상의가 더 나은 환자 결과를 위해 수술 후 관리를 최적화하도록 안내하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)은 개방각 녹내장(OAG), 색소성 녹내장, 가성박리 녹내장, 고안압증 등 다양한 형태의 녹내장 관리를 위해 1995년 Latina와 Park에 의해 도입된 널리 사용되는 절차입니다. SLT는 이러한 상태를 효과적으로 관리하여 회복 불가능한 실명을 예방하는 데 도움이 됩니다. 그러나 수술 후 관리 전략은 의사마다 다르며, 일부는 NSAID를 처방하거나 NSAID와 스테로이드를 혼합하여 처방하거나 전혀 치료하지 않습니다. 가장 효과적이고 안전한 접근 방식에 대한 합의가 없습니다.
이 4상 단일 센터 무작위 대조 시험은 케토로락 단독, 케토로락과 플루오로메톨론의 병용, 무치료 대조군의 SLT 후 염증 및 환자 편안함에 대한 수술 후 효과를 비교함으로써 이러한 지식 격차를 해소하고자 합니다. 가설은 케토로락 단독 또는 플루오로메톨론과의 병용 치료가 무치료에 비해 염증을 감소시키고 환자의 편안함을 향상시키는 탁월한 결과를 나타낼 것이라는 것입니다.
이 연구에서는 해밀턴 지역 안과 진료소(Hamilton Regional Eye Clinic)에서 SLT를 받는 환자를 등록할 예정입니다. 참가자는 두 치료군 중 하나 또는 대조군(치료 없음) 중 하나로 무작위 배정되어 1년 동안 안압, 시력, 환자의 편안함 및 합병증 발생의 변화를 모니터링합니다. 이러한 평가를 통해 수집된 데이터를 분석하여 세 가지 전략의 비교 효능과 안전성을 결정합니다.
포함 기준에는 개방각 녹내장 진단을 받은 성인, 안압이 16mmHg 이상, 시력이 20/200 이상인 성인이 포함됩니다. 제외 기준에는 최근 안과 수술, 케토롤락이나 플루오로메톨론에 대한 알레르기, 임신이 포함됩니다. 일차 결과 측정은 기준선 대비 IOP의 변화이며, 이차 결과에는 시력, 전방 염증 및 환자가 보고한 불편함이 포함됩니다.
임상시험은 투명성과 재현성을 유지하기 위해 CONSORT 지침을 따릅니다. 해밀턴 통합 연구 윤리위원회(HiREB)로부터 윤리적 승인을 얻어 윤리적 및 법적 요구 사항을 준수합니다.
이 연구의 결과는 SLT 이후 수술 후 치료 결정을 알리고 잠재적으로 환자 결과와 만족도를 향상시킬 것입니다. 이 시험은 또한 SLT에 대한 보다 표준화된 수술 후 관리 프로토콜에 기여하여 녹내장 치료에서 임상 실습과 환자 관리를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharan Bains, MD
- 전화번호: 38504 (905) 573-7777
- 이메일: bainss@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Enitan A Sogbesan, MD
- 전화번호: 38311 (905) 573-7777
- 이메일: bainss@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 4X3
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Regional Eye Institute
-
연락하다:
- Sharan Bains, MD
- 전화번호: 38504 905-522-1155
- 이메일: bainss@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Enitan A Sogbesan, MD
- 전화번호: 38311 905-573-7777
- 이메일: sogbese@mcmaster.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 개방각 녹내장으로 진단되었습니다.
- 안압(IOP)이 한 달 간격으로 최소 2번 연속으로 16mmHg 이상입니다.
- 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/200 이상입니다.
- 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 기타 안질환이나 수술을 받은 환자.
- 케토롤락이나 플루오로메톨론에 대한 알레르기 또는 불내증.
- 지난 달에 전신 케토롤락이나 플루오로메톨론을 사용한 적이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 영어로 말하거나 이해하지 못하는 환자.
- 조사자의 의견으로는 참여가 환자의 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케토로락 혼자
이 부문의 참가자는 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 후 일주일 동안 매일 2회 케토로락 0.5% 안약을 투여받게 됩니다.
Ketorolac은 염증을 줄이고 통증을 완화하는 데 도움이 되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.
이 중재의 목적은 다른 치료 전략과 비교하여 수술 후 염증 관리 및 환자의 편안함에 있어 케토롤락 단독의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
|
이 부문의 참가자는 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 후 일주일 동안 매일 2회 케토로락 0.5% 점안액을 투여받게 됩니다.
케토롤락은 염증 과정에서 중요한 역할을 하는 사이클로옥시게나제(COX) 효소를 억제함으로써 작용하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.
이 개입은 수술 후 염증과 통증을 줄이고 환자의 편안함을 촉진하며 SLT 이후 결과를 잠재적으로 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 플루오로메톨론을 함유한 케토로락
이 부문의 참가자는 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 후 1주일 동안 케토로락 0.5% 점안액을 매일 2회 투여하고 플루오로메톨론 0.1% 점안액을 매일 4회 투여받게 됩니다.
플루오로메톨론은 모세혈관 투과성을 안정시키고 염증 세포 활성화를 억제하여 염증을 감소시키는 코르티코스테로이드입니다.
이 부문은 수술 후 관리에서 케토롤락과 플루오로메톨론의 결합된 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
이 부문의 참가자는 케토로락 0.5% 점안액과 플루오로메톨론 0.1% 점안액을 조합하여 투여받게 됩니다.
Ketorolac은 SLT 후 1주 동안 매일 2회, 플루오로메톨론은 하루 4회 투여됩니다.
플루오로메톨론은 모세혈관 투과성을 안정시키고 염증 세포 활성화를 억제하여 염증을 감소시키는 코르티코스테로이드입니다.
이 조합은 항염증 효과를 극대화하고 환자의 편안함을 향상시키는 것을 목표로 하며, 케토로락 단독 투여 또는 무치료에 비해 잠재적으로 더 나은 수술 후 결과를 가져올 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료 통제 없음
이 팔의 참가자는 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 이후 수술 후 치료를 받지 않습니다.
이 대조군은 케토로락을 단독으로 투여하거나 케토로락과 플루오로메톨론을 병용 투여한 치료군과 비교하기 위한 기준선을 제공하기 위해 포함되었습니다.
목적은 수술 후 염증의 자연스러운 경과와 개입 없이 환자의 편안함을 평가하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 안압(IOP) 변화
기간: SLT 이후 1년까지의 기준선
|
1차 결과 척도는 기준선에서 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 후 1년까지 안압(IOP)의 평균 변화입니다.
각 후속 방문에서 Goldmann 압평 안압계(GAT)를 사용하여 IOP를 측정합니다.
기준 IOP는 SLT 예약 당일과 SLT 시술 당일 측정한 평균으로 결정됩니다.
일차 목적은 SLT 후 IOP 감소에 있어 케토로락 단독, 케토로락과 플루오로메톨론, 무치료의 효과를 비교하는 것입니다.
|
SLT 이후 1년까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: SLT 이후 1년까지의 기준선
|
시력은 Snellen 차트를 사용하여 측정하고 각 후속 방문 시 logMAR 단위로 보고합니다.
본 연구에서는 세 가지 치료 그룹 간의 시력 변화를 비교하여 각 수술 후 전략이 시각 기능에 미치는 영향을 결정합니다.
|
SLT 이후 1년까지의 기준선
|
|
전방 염증
기간: SLT 이후 1년까지의 기준선
|
전방 염증은 포도막염 명명법 표준화(SUN) 실무 그룹 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
치료 전략의 항염증 효과를 비교하기 위해 각 후속 방문에서 전방 내 세포 및 발적의 존재 및 중증도를 평가할 것입니다.
|
SLT 이후 1년까지의 기준선
|
|
환자가 보고한 불편함
기간: SLT 이후 1년까지의 기준선
|
환자의 불편함은 후속 방문 시마다 기록됩니다.
참가자는 세 가지 치료 그룹에 걸쳐 환자의 편안함 수준을 비교할 수 있도록 자신의 불편함을 척도에 따라 평가합니다.
|
SLT 이후 1년까지의 기준선
|
|
수술 후 합병증의 발생률
기간: SLT 이후 1년까지의 기준선
|
안구 불편감, 결막 충혈, 각막 찰과상과 같은 수술 후 합병증의 발생률은 각 후속 방문 시 기록됩니다.
이 측정은 케토로락 단독, 케토로락과 플루오로메톨론, SLT 후 치료 없음의 안전성 프로파일을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
|
SLT 이후 1년까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enitan A Sogbesan, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Canadian Ophthalmological Society Glaucoma Clinical Practice Guideline Expert Committee; Canadian Ophthalmological Society. Canadian Ophthalmological Society evidence-based clinical practice guidelines for the management of glaucoma in the adult eye. Can J Ophthalmol. 2009;44 Suppl 1:S7-93. doi: 10.3129/cjo44s1. No abstract available. Erratum In: Can J Ophthalmol. 2009 Aug;44(4):477. English, French.
- Latina MA, Park C. Selective targeting of trabecular meshwork cells: in vitro studies of pulsed and CW laser interactions. Exp Eye Res. 1995 Apr;60(4):359-71. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80093-4.
- Foster PJ, Buhrmann R, Quigley HA, Johnson GJ. The definition and classification of glaucoma in prevalence surveys. Br J Ophthalmol. 2002 Feb;86(2):238-42. doi: 10.1136/bjo.86.2.238.
- Quigley HA. Number of people with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):389-93. doi: 10.1136/bjo.80.5.389.
- Kramer TR, Noecker RJ. Comparison of the morphologic changes after selective laser trabeculoplasty and argon laser trabeculoplasty in human eye bank eyes. Ophthalmology. 2001 Apr;108(4):773-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00660-6.
- Zhang N, Wang J, Li Y, Jiang B. Prevalence of primary open angle glaucoma in the last 20 years: a meta-analysis and systematic review. Sci Rep. 2021 Jul 2;11(1):13762. doi: 10.1038/s41598-021-92971-w.
- Farkouh A, Frigo P, Czejka M. Systemic side effects of eye drops: a pharmacokinetic perspective. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 7;10:2433-2441. doi: 10.2147/OPTH.S118409. eCollection 2016.
- Macsai, M., & Mojica, G. (2013). Medical Management of Ocular Surface Disease. In E. J. Holland, M. J. Mannis, & W. B. Lee (Eds.), Ocular Surface Disease: Cornea, Conjunctiva and Tear Film (pp. 271-281). W.B. Saunders. https://doi.org/10.1016/B978-1-4557-2876-3.00034-1
- Mahmoodi AN, Patel P, Kim PY. Ketorolac. 2024 Feb 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545172/
- Shin DH, Frenkel RE, David R, Cheetham JK. Effect of topical anti-inflammatory treatment on the outcome of laser trabeculoplasty. The Fluorometholone-Laser Trabeculoplasty Study Group. Am J Ophthalmol. 1996 Sep;122(3):349-54. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72061-6.
- Realini T, Charlton J, Hettlinger M. The impact of anti-inflammatory therapy on intraocular pressure reduction following selective laser trabeculoplasty. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jan-Feb;41(1):100-3. doi: 10.3928/15428877-20091230-18.
- Mermoud A, Pittet N, Herbort CP. Inflammation patterns after laser trabeculoplasty measured with the laser flare meter. Arch Ophthalmol. 1992 Mar;110(3):368-70. doi: 10.1001/archopht.1992.01080150066030.
- Herbort CP, Mermoud A, Schnyder C, Pittet N. Anti-inflammatory effect of diclofenac drops after argon laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 1993 Apr;111(4):481-3. doi: 10.1001/archopht.1993.01090040073033.
- Rebenitsch RL, Brown EN, Binder NR, Jani A, Bonham AJ, Krishna R, Pikey K. Effect of topical loteprednol on intraocular pressure after selective laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma. Ophthalmol Ther. 2013 Dec;2(2):113-20. doi: 10.1007/s40123-013-0018-z. Epub 2013 Aug 31.
- Kim YY, Glover BK, Shin DH, Lee D, Frenkel RE, Abreu MM. Effect of topical anti-inflammatory treatment on the long-term outcome of laser trabeculoplasty. Fluorometholone-Laser Trabeculoplasty Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Nov;126(5):721-3. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00177-9.
- Gracner T. Impact of Short-Term Topical Steroid Therapy on Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy. J Clin Med. 2021 Sep 19;10(18):4249. doi: 10.3390/jcm10184249.
- Dahlgren T, Ayala M, Zetterberg M. The impact of topical NSAID treatment on selective laser trabeculoplasty efficacy. Acta Ophthalmol. 2023 May;101(3):266-276. doi: 10.1111/aos.15276. Epub 2022 Oct 18.
- Chen YS, Hung HT, Guo SP, Chang HC. Effects of anti-inflammatory treatment on efficacy of selective laser trabeculoplasty: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Dec;14(12):1527-1534. doi: 10.1080/17512433.2021.1981860. Epub 2021 Sep 24.
- Jinapriya D, D'Souza M, Hollands H, El-Defrawy SR, Irrcher I, Smallman D, Farmer JP, Cheung J, Urton T, Day A, Sun X, Campbell RJ. Anti-inflammatory therapy after selective laser trabeculoplasty: a randomized, double-masked, placebo-controlled clinical trial. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2356-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.017. Epub 2014 Sep 16.
- De Keyser M, De Belder M, De Groot V. Randomized Prospective Study of the Use of Anti-Inflammatory Drops After Selective Laser Trabeculoplasty. J Glaucoma. 2017 Feb;26(2):e22-e29. doi: 10.1097/IJG.0000000000000522.
- Polat J, Grantham L, Mitchell K, Realini T. Repeatability of selective laser trabeculoplasty. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1437-41. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307486. Epub 2016 Feb 1.
- Avery N, Ang GS, Nicholas S, Wells A. Repeatability of primary selective laser trabeculoplasty in patients with primary open-angle glaucoma. Int Ophthalmol. 2013 Oct;33(5):501-6. doi: 10.1007/s10792-013-9729-3. Epub 2013 Jan 31.
- Wong MO, Lee JW, Choy BN, Chan JC, Lai JS. Systematic review and meta-analysis on the efficacy of selective laser trabeculoplasty in open-angle glaucoma. Surv Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;60(1):36-50. doi: 10.1016/j.survophthal.2014.06.006. Epub 2014 Jul 2.
- Groth SL, Albeiruti E, Nunez M, Fajardo R, Sharpsten L, Loewen N, Schuman JS, Goldberg JL. SALT Trial: Steroids after Laser Trabeculoplasty: Impact of Short-Term Anti-inflammatory Treatment on Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy. Ophthalmology. 2019 Nov;126(11):1511-1516. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.05.032. Epub 2019 Jun 6.
- Hodge WG, Damji KF, Rock W, Buhrmann R, Bovell AM, Pan Y. Baseline IOP predicts selective laser trabeculoplasty success at 1 year post-treatment: results from a randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2005 Sep;89(9):1157-60. doi: 10.1136/bjo.2004.062414.
- Melamed S, Ben Simon GJ, Levkovitch-Verbin H. Selective laser trabeculoplasty as primary treatment for open-angle glaucoma: a prospective, nonrandomized pilot study. Arch Ophthalmol. 2003 Jul;121(7):957-60. doi: 10.1001/archopht.121.7.957.
- Ayala M, Chen E. Comparison of selective laser trabeculoplasty (SLT) in primary open angle glaucoma and pseudoexfoliation glaucoma. Clin Ophthalmol. 2011;5:1469-73. doi: 10.2147/OPTH.S25636. Epub 2011 Oct 12.
- Shazly TA, Smith J, Latina MA. Long-term safety and efficacy of selective laser trabeculoplasty as primary therapy for the treatment of pseudoexfoliation glaucoma compared with primary open-angle glaucoma. Clin Ophthalmol. 2010 Dec 16;5:5-10. doi: 10.2147/OPTH.S15952.
- Koucheki B, Hashemi H. Selective laser trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma. J Glaucoma. 2012 Jan;21(1):65-70. doi: 10.1097/IJG.0b013e3182027596.
- Alon S. Selective Laser Trabeculoplasty: A Clinical Review. J Curr Glaucoma Pract. 2013 May-Aug;7(2):58-65. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1139. Epub 2013 May 9.
- Rothman, A. L., Delwadia, N. A., Sarwal, R., Stinnett, S. S., Lee, P. P., Herndon, L. W., & Challa, P. (2014). A Comparison of Topical Steroids Versus Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs after Selective Laser Trabeculoplasty. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 55(13), 6158-6158.
- Park CH, Latina MA, Schuman JS. Developments in laser trabeculoplasty. Ophthalmic Surg Lasers. 2000 Jul-Aug;31(4):315-22. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17189 (UKCRN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유하기로 한 결정은 현재 고려 중입니다.
최종 결정은 참가자의 기밀성과 연구의 무결성을 보장하기 위해 기관 정책 및 윤리 지침에 따라 내려질 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .