Efficacia della trabeculoplastica laser post-selettiva tra FANS vs. trabeculoplastica laser post-selettiva combinata steroide-FANS: fase 4, RCT a centro singolo (CES-NSLT)

La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) è una procedura ampiamente utilizzata introdotta da Latina e Park nel 1995 per la gestione di varie forme di glaucoma, tra cui il glaucoma ad angolo aperto (OAG), il glaucoma pigmentario, il glaucoma pseudoesfoliativo e l'ipertensione oculare. La SLT aiuta a prevenire la cecità irreversibile gestendo efficacemente queste condizioni. Tuttavia, le strategie di gestione postoperatoria variano tra i professionisti, con alcuni che prescrivono FANS, una combinazione di FANS e steroidi o nessun trattamento. Non c’è consenso sull’approccio più efficace e sicuro.

Questo studio randomizzato e controllato di fase 4, monocentrico, cerca di colmare questa lacuna di conoscenze confrontando gli effetti postoperatori del solo ketorolac, di una combinazione di ketorolac e fluorometolone e di un gruppo di controllo senza trattamento sull'infiammazione e sul comfort del paziente dopo SLT. L'ipotesi è che il trattamento con ketorolac da solo o in combinazione con fluorometolone mostrerà risultati superiori nel ridurre l'infiammazione e migliorare il comfort del paziente rispetto a nessun trattamento.

Lo studio arruolerà pazienti sottoposti a SLT presso la Hamilton Regional Eye Clinic. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento o in un gruppo di controllo (nessun trattamento) e monitorati per i cambiamenti della pressione intraoculare, dell'acuità visiva, del comfort del paziente e del verificarsi di eventuali complicanze nell'arco di un periodo di un anno. I dati raccolti da queste valutazioni verranno analizzati per determinare l'efficacia comparativa e la sicurezza delle tre strategie.

I criteri di inclusione includono adulti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto, IOP superiore a 16 mmHg e acuità visiva pari o superiore a 20/200. I criteri di esclusione includono recenti interventi chirurgici oculari, allergie a ketorolac o fluorometolone e gravidanza. La misura dell’esito primario è la variazione della IOP rispetto al basale, mentre gli esiti secondari comprendono l’acuità visiva, l’infiammazione della camera anteriore e il disagio riferito dal paziente.

Lo studio segue le linee guida CONSORT per mantenere la trasparenza e la riproducibilità. L'approvazione etica sarà ottenuta dall'Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), garantendo il rispetto dei requisiti etici e legali.

I risultati di questo studio informeranno le decisioni sulla cura postoperatoria dopo la SLT, portando potenzialmente a migliori risultati e soddisfazione dei pazienti. Questo studio mira inoltre a contribuire a un protocollo di gestione postoperatoria più standardizzato per la SLT, migliorando la pratica clinica e la cura del paziente nel trattamento del glaucoma.