Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace NSAID vs. Kombinace steroidů a NSAID po selektivní laserové trabekuloplastice: Fáze 4, RCT s jedním centrem (CES-NSLT)

5. července 2024 aktualizováno: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Srovnávací účinnost NSAID a kombinace steroidů a NSAID po selektivní laserové trabekuloplastice: fáze 4, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie vedená Dr. Enitanem A. Sogbesanem na Hamiltonské regionální oční klinice, St. Joseph's Healthcare Hamilton, si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) samotného ketorolaku oproti kombinaci ketorolaku. a kortikosteroid fluorometholon a kontrolní skupina nedostávala žádnou pooperační léčbu. Studie bude hodnotit tyto léčebné strategie po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem. Primárním cílem je určit nejúčinnější pooperační strategii managementu pro snížení zánětu, zlepšení komfortu pacienta a kontrolu nitroočního tlaku (IOP). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, přičemž následné návštěvy budou naplánovány na 1 hodinu, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po SLT. Závěry studie mají za cíl vést klinické lékaře při optimalizaci pooperační péče pro lepší výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je široce používaný postup, který zavedli Latina and Park v roce 1995 pro léčbu různých forem glaukomu, včetně glaukomu s otevřeným úhlem (OAG), pigmentového glaukomu, pseudoexfoliačního glaukomu a oční hypertenze. SLT pomáhá předcházet nevratné slepotě tím, že tyto stavy účinně zvládá. Strategie pooperační léčby se však mezi praktiky liší, někteří předepisují NSAID, kombinaci NSAID a steroidů nebo vůbec žádnou léčbu. Neexistuje jednotný názor na nejúčinnější a nejbezpečnější přístup.

Tato jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4 se snaží vyřešit tuto mezeru ve znalostech porovnáním pooperačních účinků samotného ketorolaku, kombinace ketorolaku a fluorometholonu a kontrolní skupiny bez léčby na zánět a pohodlí pacienta po SLT. Hypotézou je, že léčba ketorolakem samotným nebo v kombinaci s fluorometholonem bude vykazovat lepší výsledky ve snížení zánětu a zlepšení pohodlí pacienta ve srovnání s žádnou léčbou.

Do studie budou zařazeni pacienti podstupující SLT na regionální oční klinice v Hamiltonu. Účastníci budou randomizováni buď do jedné ze dvou léčebných skupin, nebo do jedné kontrolní skupiny (bez léčby) a budou sledováni na změny nitroočního tlaku, zrakové ostrosti, pohodlí pacienta a výskyt jakýchkoli komplikací v průběhu jednoho roku. Data shromážděná z těchto hodnocení budou analyzována za účelem stanovení komparativní účinnosti a bezpečnosti těchto tří strategií.

Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé s diagnostikovaným glaukomem s otevřeným úhlem, IOP vyšším než 16 mmHg a zrakovou ostrostí 20/200 nebo lepší. Kritéria vyloučení zahrnují nedávné oční operace, alergie na ketorolak nebo fluorometholon a těhotenství. Primárním výsledným měřítkem je změna IOP oproti výchozí hodnotě, zatímco sekundární výsledky zahrnují zrakovou ostrost, zánět přední komory a pacientem hlášený diskomfort.

Zkouška se řídí pokyny CONSORT, aby byla zachována transparentnost a reprodukovatelnost. Etické schválení bude získáno od rady Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), které zajistí soulad s etickými a právními požadavky.

Výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro rozhodnutí o pooperační péči po SLT, což může vést ke zlepšení výsledků a spokojenosti pacientů. Tato studie si také klade za cíl přispět ke standardizovanějšímu protokolu pooperační léčby SLT, zlepšit klinickou praxi a péči o pacienty při léčbě glaukomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sharan Bains, MD
  • Telefonní číslo: 38504 (905) 573-7777
  • E-mail: bainss@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enitan A Sogbesan, MD
  • Telefonní číslo: 38311 (905) 573-7777
  • E-mail: bainss@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 4X3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton, Hamilton Regional Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem.
  • Nitrooční tlak (IOP) vyšší než 16 mmHg alespoň ve dvou po sobě jdoucích příležitostech oddělených jedním měsícem.
  • Zraková ostrost 20/200 nebo lepší alespoň na jednom oku.
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými očními poruchami nebo operacemi během posledních šesti měsíců.
  • Alergie nebo intolerance na ketorolac nebo fluorometholon.
  • Předchozí užívání systémového ketorolaku nebo fluorometholonu v posledním měsíci.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit/rozumět angličtině.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že účast není v nejlepším zájmu pacienta, nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac sám
Účastníci v této větvi dostanou ketorolac 0,5% oční kapky podávané dvakrát denně po dobu jednoho týdne po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT). Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které pomáhá snižovat zánět a zmírňovat bolest. Účelem této intervence je posoudit účinnost a bezpečnost samotného ketorolaku při zvládání pooperačního zánětu a pohodlí pacienta ve srovnání s jinými léčebnými strategiemi.
Lék: Ketorolac 0,5% oční kapky
Účastníci této větve dostanou ketorolac 0,5% oční kapky podávané dvakrát denně po dobu jednoho týdne po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT). Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které působí inhibicí enzymů cyklooxygenázy (COX), které hrají klíčovou roli v zánětlivém procesu. Cílem této intervence je snížit pooperační zánět a bolest, podpořit pohodlí pacienta a potenciálně zlepšit výsledky po SLT.
Ostatní jména:
  • Akulární
  • Acuvail
  • Akulární LS
Experimentální: Ketorolac s Fluorometholone
Účastníci v této větvi dostanou kombinaci ketorolacu 0,5% očních kapek podávaných dvakrát denně a fluorometholonových 0,1% očních kapek podávaných čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT). Fluorometholon je kortikosteroid, který snižuje zánět stabilizací kapilární permeability a inhibicí aktivace zánětlivých buněk. Cílem této větve je zhodnotit kombinovanou účinnost a bezpečnost ketorolaku a fluorometholonu v pooperační péči.
Lék: Ketorolac 0,5% a Fluorometholone 0,1% oční kapky
Účastníci této větve dostanou kombinaci očních kapek ketorolac 0,5% a fluorometholon 0,1% očních kapek. Ketorolac bude podáván dvakrát denně a fluorometholon čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne po SLT. Fluorometholon je kortikosteroid, který snižuje zánět stabilizací kapilární permeability a inhibicí aktivace zánětlivých buněk. Cílem této kombinace je maximalizovat protizánětlivé účinky a zvýšit pohodlí pacienta, což může vést k lepším pooperačním výsledkům ve srovnání se samotným ketorolakem nebo bez léčby.
Ostatní jména:
  • Akulární
  • Acuvail
  • FML
  • Fluor-Op
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Účastníci v tomto rameni nedostanou žádnou pooperační léčbu po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT). Tato kontrolní skupina je zahrnuta, aby poskytla základní linii pro srovnání s léčebnými skupinami, které dostávaly ketorolak samotný nebo kombinaci ketorolaku a fluorometholonu. Účelem je posoudit přirozený průběh pooperačního zánětu a komfort pacienta bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po SLT
Primárním výsledným měřítkem je průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do 1 roku po selektivní laserové trabekuloplastice (SLT). NOT bude měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT) při každé následné návštěvě. Základní IOP se stanoví jako průměr měření provedených v den rezervace SLT a v den výkonu SLT. Primárním cílem je porovnat účinnost samotného ketorolaku, ketorolaku s fluorometholonem a žádné léčby na snížení NOT po SLT.
Výchozí stav do 1 roku po SLT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po SLT
Zraková ostrost bude měřena pomocí Snellenova diagramu a hlášena v jednotkách logMAR při každé následné návštěvě. Studie bude porovnávat změny zrakové ostrosti mezi třemi léčebnými skupinami, aby se určil dopad každé pooperační strategie na zrakové funkce.
Výchozí stav do 1 roku po SLT
Zánět přední komory
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po SLT
Zánět přední komory bude hodnocen pomocí klasifikačního systému pracovní skupiny Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Přítomnost a závažnost buněk a vzplanutí v přední komoře budou hodnoceny při každé následné návštěvě, aby se porovnaly protizánětlivé účinky léčebných strategií.
Výchozí stav do 1 roku po SLT
Pacientem hlášené nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po SLT
Nepohodlí pacienta bude zaznamenáno při každé následné návštěvě. Účastníci budou hodnotit své nepohodlí na stupnici, která umožňuje srovnání úrovně pohodlí pacienta napříč třemi léčebnými skupinami.
Výchozí stav do 1 roku po SLT
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po SLT
Výskyt pooperačních komplikací, jako je oční diskomfort, spojivková hyperémie a abraze rohovky, bude zaznamenán při každé kontrolní návštěvě. Toto opatření pomůže určit bezpečnostní profil ketorolaku samotného, ​​ketorolaku s fluorometholonem a žádné léčby po SLT.
Výchozí stav do 1 roku po SLT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enitan A Sogbesan, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17189 (UKCRN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se zvažuje rozhodnutí sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s dalšími výzkumníky. Konečné rozhodnutí bude učiněno v souladu s institucionální politikou a etickými pokyny, aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti účastníků a integrita studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac 0,5% oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit