Skuteczność NLPZ w porównaniu z skojarzeniem steroidów i NLPZ po selektywnej trabekuloplastyce laserowej: faza 4, jednoośrodkowe RCT (CES-NSLT)

Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) to szeroko stosowana procedura wprowadzona przez Latinę i Parka w 1995 roku do leczenia różnych postaci jaskry, w tym jaskry otwartego kąta (OAG), jaskry barwnikowej, jaskry rzekomozłuszczającej i nadciśnienia ocznego. SLT pomaga zapobiegać nieodwracalnej ślepocie, skutecznie radząc sobie z tymi schorzeniami. Jednakże strategie postępowania pooperacyjnego różnią się w zależności od lekarza – niektórzy przepisują NLPZ, kombinację NLPZ i steroidów lub nie zalecają żadnego leczenia. Nie ma zgody co do najskuteczniejszego i najbezpieczniejszego podejścia.

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 4 jest wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez porównanie pooperacyjnego wpływu samego ketorolaku, połączenia ketorolaku i fluorometolonu oraz grupy kontrolnej nieleczonej na stan zapalny i komfort pacjenta po SLT. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie samym ketorolakiem lub w skojarzeniu z fluorometolonem przyniesie lepsze wyniki w zakresie zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy komfortu pacjenta w porównaniu z brakiem leczenia.

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani SLT w regionalnej klinice okulistycznej w Hamilton. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych lub jednej grupy kontrolnej (bez leczenia) i monitorowani pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego, ostrości wzroku, komfortu pacjenta i występowania jakichkolwiek powikłań przez okres jednego roku. Dane zebrane w wyniku tych ocen zostaną przeanalizowane w celu określenia porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa trzech strategii.

Kryteria włączenia obejmują osoby dorosłe, u których zdiagnozowano jaskrę otwartego kąta, ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 16 mmHg i ostrość wzroku 20/200 lub lepszą. Kryteria wykluczenia obejmują niedawną operację oka, alergię na ketorolak lub fluorometolon oraz ciążę. Podstawową miarą wyniku jest zmiana IOP w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują ostrość wzroku, zapalenie komory przedniej i dyskomfort zgłaszany przez pacjenta.

Badanie jest zgodne z wytycznymi CONSORT, aby zachować przejrzystość i powtarzalność. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Rady ds. Etyki Zintegrowanych Badań Hamiltona (HiREB), co zapewni zgodność z wymogami etycznymi i prawnymi.

Wyniki tego badania pomogą w podjęciu decyzji dotyczących opieki pooperacyjnej po SLT, potencjalnie prowadząc do poprawy wyników leczenia i zadowolenia pacjentów. Celem tego badania jest również przyczynienie się do bardziej ujednoliconego protokołu postępowania pooperacyjnego w przypadku SLT, usprawnienie praktyki klinicznej i opieki nad pacjentem w leczeniu jaskry.