- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06511960
아스타잔틴 보충의 효과
다양한 용량의 아스타잔틴 보충이 4주간 운동하는 남성의 근육통, 근육 손상 지표 및 총 항산화제 상태에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 근육통, 근육 손상 지표 및 총 항산화 상태(TAS)에 대한 AX 보충제의 효과를 조사하기 위해 위약 대조, 이중 맹검(보충제를 투여하는 참가자 및 공동 연구원) 및 3그룹 병렬 설계를 따랐습니다. ).
참가자들은 2번에 걸쳐 실험실에 보고했습니다. 첫 번째 세션은 인체 측정 및 팔 근육의 1회 최대 반복(1RM) 강도를 측정하고 4주간의 보충 기간 전에 휴식 중인 정맥 혈액 샘플을 수집하는 것이었습니다. 첫 방문을 위해 실험실에 도착하자마자 각 참가자는 체중(MC 780 ST Black)과 신장(Telescopic Height Meter)을 측정한 후 의료 전문가가 정주전정맥에서 휴지기 정맥혈 샘플을 수집했습니다.
이러한 기본 측정에 따라 참가자는 동일한 크기, 색상 및 패턴을 가진 최대 24개의 상자 선택을 포함하는 엄격한 무작위 프로세스를 통해 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 참가자들은 연구자가 아닌 독립적인 사람과 함께 무작위 숫자 중 하나를 선택하도록 요청 받았습니다. 이 과정은 감독관이 종이 기반 설문조사와 디지털 방식으로 기록했습니다. 그 후 모든 참가자에게 4주 동안 해당 보충제(4mg/일 AX, 12mg/일 AX 또는 12mg/일 PLC)를 섭취하도록 지시했습니다.
4주간의 보충 후, 참가자들은 편심 팔 운동 수행 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 휴식 중 혈액 샘플 수집을 포함하는 보충 후 측정을 위해 실험실에 보고했습니다. 미리 정해진 1RM의 85%에서.
혈액 샘플을 얻기 전(즉, 운동 직후, 운동 후 2, 24, 48, 72시간) 참가자들에게 NRS(Numerical Visual Pain Scale, 0~10~0 범위)를 사용하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청했습니다. -100) 혈액 내 근육 손상 지표와의 일치 여부를 확인하기 위해 25.
모든 참가자는 연구 전 최소 7일 동안 약물 복용을 금하고, 기간 동안 항산화제, 진통제, 아스피린 또는 기타 항염증제를 포함하는 비타민, 식품, 보충제의 섭취를 피하도록 지시받았습니다. 연구의. AX가 풍부한 음식, 음료 및 비타민 목록은 테스트 전에 각 참가자에게 제공되었으며 모든 참가자에게는 4주간의 보충 기간 동안 이러한 항목을 피하고 규칙적인 식습관을 유지하며 격렬한 운동을 자제하여 피로를 최소화하도록 요청했습니다. 근육 손상 위험. 참가자의 보충제 사용을 모니터링하기 위해 WhatsApp 그룹이 만들어졌습니다.
제품 사용 정도를 확인하기 위해 보완기간 동안 구글폼을 활용해 설문조사 양식을 제작하여 배포하였습니다. 참가자는 매일 양식을 승인해야 했습니다. 하루가 끝날 때마다 OneDrive를 사용하여 생성된 Excel 파일에 입력된 데이터를 최소한 한 명의 연구원이 검토했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06690
- Muhammed Atakan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
레크리에이션 활동에 참여하는 건강한 남성 20~30세 비흡연자 체계적인 훈련 요법(예: 지구력 또는 저항 훈련 프로그램)에 참여하지 않음
제외 기준:
보충제 또는 일반 약물의 사용, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스타잔틴(12mg/일)군
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 하루 12mg(AX12)을 섭취했습니다.
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아스타잔틴 12mg/일 그룹의 모든 참가자에게 12mg/일 아스타잔틴을 4주 동안 투여했습니다.
이 보충 프로토콜에 따라 우리는 근육 손상 지표(크레아틴 키나제 및 젖산 탈수소효소), 총 항산화 상태(말론디알데히드 및 요산)를 평가했으며, 근육통 수준은 숫자 시각 통증 척도 0-10을 사용하여 평가했습니다.
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활성 비교기: 아스타잔틴(36mg/일)군
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 하루 36mg(AX36)을 섭취했습니다.
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아스타잔틴 36mg/일 그룹의 모든 참가자에게 36mg/일 아스타잔틴을 4주 동안 투여했습니다.
이 보충 프로토콜에 따라 우리는 근육 손상 지표(크레아틴 키나제 및 젖산 탈수소효소), 총 항산화 상태(말론디알데히드 및 요산)를 평가했으며, 근육통 수준은 숫자 시각 통증 척도 0-10을 사용하여 평가했습니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹에서 참가자들은 아스타잔틴 보충제와 모양과 크기가 동일한 위약 캡슐을 섭취했습니다.
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위약 그룹의 모든 참가자에게 4주 동안 12mg/일 위약이 투여되었습니다.
위약 보충 후 근육 손상 지표(크레아틴 키나제 및 젖산염 탈수소효소), 총 항산화 상태(말론디알데히드 및 요산)를 평가하고 근육통 수준을 숫자 시각 통증 척도 0~10을 사용하여 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육통 평가
기간: 2~6개월
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참가자의 팔꿈치 신근 및 팔꿈치 굴근 근육의 통증 감각을 NRS를 사용하여 평가했습니다.
NRS는 다양한 의료 환경 및 연구 조사에서 통증 강도를 평가하는 단순성과 효율성으로 인해 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다.
이 척도는 개인의 통증을 0에서 10까지로 평가하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다(1-3: 가벼운 통증, 4-6: 중간 정도의 통증, 7-10: 심한 통증).
본 연구에서는 운동 직후와 운동 후 2, 24, 48, 72시간에 참가자들의 통증을 평가했습니다.
이를 위해 참가자들에게 1RM 편심 팔 운동에 사용된 팔을 완전히 구부린 자세에서 완전히 펴는 자세로 움직이도록 지시했습니다.
이 운동 동안 참가자들은 자신이 경험한 통증의 강도를 평가해 달라는 요청을 받았습니다.
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2~6개월
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말론디알데히드(MDA) 평가
기간: 2~6개월
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MDA는 지질 과산화의 천연 산물입니다.
지질 과산화는 동물 및 식물 세포 손상의 잘 알려진 메커니즘이며 세포 및 조직의 산화 스트레스 또는 손상 수준을 나타냅니다.
MDA 수준은 티오바르비투르산 반응성 물질 분석 키트(Cayman TBARS, Cayman Chemical, Ann Arbor, Michigan, USA, 항목 번호.
10009055) 제조업체의 지침에 따라 삼염화아세트산 방법을 기반으로 합니다.
흡광도 측정은 ChemWell 2910 ELISA 판독 장치(Awareness, Technology, Inc. Martin Hwy.
미국 팜시티).
결과는 TAS의 경우 mmol Trolox Equiv./L, MDA의 경우 μM로 표시되었습니다.
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2~6개월
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총 항산화 상태(TAS) 평가
기간: 2~6개월
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혈청 TAS(mmol Trolox Equiv./L)는 Erel이 개발한 방법을 사용하여 Rel Assay Diagnostics 키트(Mega Tip, Gaziantep, Turkey)를 사용하여 측정했습니다.
이 방법은 하이드록실 라디칼의 생성을 중재합니다.
하이드록실 라디칼은 생물학적 라디칼 중에서 가장 강력합니다.
테스트에서는 시약 1에 존재하는 Fe 이온 용액을 시약 2에 존재하는 과산화수소와 혼합합니다. 이 방법을 사용하여 생성된 하이드록실 라디칼에 의해 시작되는 강한 자유 라디칼 반응에 대한 시료의 항산화 효과를 측정했습니다.
테스트의 감도 값은 97%를 초과했습니다.
결과는 리터당 밀리몰의 Trolox 등가물(mmol Trolox Equiv./L)로 표시되었습니다.
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2~6개월
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근육 손상 지표 평가: 크레아틴 키나제(CK) 및 젖산염 탈수소효소(LDH)
기간: 2~6개월
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혈청 CK 및 LDH는 ROCHE 키트(독일 만하임)를 사용하여 완전 자동 분석기(Roche Cobas Integra 400 Plus, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)에서 분석되었습니다.
데이터는 선형 회귀를 사용하여 계산되었으며 측정은 550 nm에서 수행되었습니다.
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2~6개월
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요산 평가
기간: 2~6개월
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ROCHE 키트(독일 만하임)를 사용하여 완전 자동 분석기(Roche Cobas Integra 400 Plus, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)에서 요산을 분석했습니다.
데이터는 선형 회귀를 사용하여 계산되었으며 측정은 550 nm에서 수행되었습니다.
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2~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 최대(1RM) 팔 근력 측정
기간: 1~5개월
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참가자의 1RM 팔 근력은 참가자의 경험을 바탕으로 추정된 1RM의 50%에 해당하는 부하로 10회 워밍업 세트를 실시한 후 앉은 자세에서 수행하는 이두박근 컬 반복 횟수를 측정하여 정량화되었습니다.
1분의 회복 기간 후에 첫 번째 세트는 5회 반복을 1RM의 75%로 수행했습니다.
2분간의 회복 기간 후에 3회 반복으로 구성된 두 번째 세트는 1RM의 약 90% 수준으로 수행되었습니다.
마지막으로 4분간의 회복 후에는 실패할 때까지 후속 1RM 시도마다 2.5kg의 증분 증가가 적용되었습니다.
4주 동안 보충한 후, 모든 참가자는 1RM의 85%로 10세트 × 10회 반복하는 편심 팔 운동을 수행했으며, 각 세트 사이에는 3분의 수동적 휴식 간격을 두고 1RM의 50%로 10회 준비 운동을 반복했습니다.
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1~5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammed Atakan, PhD, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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