- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511960
Effetti della supplementazione di astaxantina
Impatto di quattro settimane di integrazione di astaxantina a dosi variabili sul dolore muscolare, sui marcatori di danno muscolare e sullo stato antiossidante totale negli uomini che esercitano: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha seguito un disegno controllato con placebo, in doppio cieco (partecipanti e co-ricercatore che somministravano l'integrazione) e un disegno parallelo a tre gruppi per esaminare gli effetti di un integratore AX sul dolore muscolare, sui marcatori di danno muscolare e sullo stato antiossidante totale (TAS) ).
I partecipanti si sono presentati al laboratorio in 2 occasioni separate: una sessione iniziale per misurare l'antropometria e la forza massima di 1 ripetizione (1RM) dei muscoli del braccio e anche per raccogliere campioni di sangue venoso a riposo, prima del periodo di integrazione di quattro settimane. All'arrivo in laboratorio per le visite iniziali, ciascun partecipante è stato sottoposto a misurazioni della massa corporea (MC 780 ST Black) e dell'altezza corporea (misuratore di altezza telescopico), dopo di che un operatore sanitario ha raccolto campioni di sangue venoso a riposo dalla vena antecubitale mediana.
Dopo queste misurazioni di base, i partecipanti sono stati assegnati a uno dei gruppi attraverso un rigoroso processo di randomizzazione, che prevedeva la selezione di caselle numerate fino a 24, tutte con la stessa dimensione, colore e modello. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere uno dei numeri casuali accompagnati da una persona indipendente diversa dai ricercatori. Questo processo è stato registrato dal supervisore in indagini cartacee e digitali. Successivamente, a tutti i partecipanti è stato chiesto di consumare i rispettivi integratori (4 mg/giorno AX, 12 mg/giorno AX o 12 mg/giorno PLC) per 4 settimane.
Dopo le 4 settimane di integrazione, i partecipanti si sono presentati al laboratorio per le misurazioni post-integrazione che includevano la raccolta di campioni di sangue a riposo, immediatamente dopo, nonché a 2, 24, 48 e 72 ore dopo aver completato gli esercizi per il braccio eccentrico eseguiti all’85% dell’1RM predeterminato.
Prima di ottenere campioni di sangue (cioè immediatamente dopo e dopo 2, 24, 48 e 72 ore dopo gli esercizi), ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro attuali livelli di dolore utilizzando la scala numerica visiva del dolore (NRS, compresa tra 0-10 e 0). -100) per determinare l'eventuale corrispondenza con i marcatori di danno muscolare nel sangue 25.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco per un minimo di 7 giorni prima dello studio e di evitare il consumo di vitamine, alimenti o integratori contenenti antiossidanti, nonché analgesici, aspirina o altri farmaci antinfiammatori per tutta la durata dello studio. dello studio. Un elenco di cibi, bevande e vitamine ricchi di AX è stato fornito a ciascun partecipante prima del test e a tutti i partecipanti è stato chiesto di evitare questi alimenti durante entrambi i periodi di integrazione di 4 settimane e di mantenere le loro abitudini alimentari regolari e di astenersi da esercizi fisici faticosi per ridurre al minimo il rischio. rischio di danni muscolari. È stato creato un gruppo WhatsApp con lo scopo di monitorare l'utilizzo degli integratori da parte dei partecipanti.
Per accertare l'entità dell'utilizzo del prodotto, durante il periodo di integrazione è stato diffuso un modulo di sondaggio creato utilizzando Moduli Google. I partecipanti dovevano approvare il modulo su base giornaliera. Alla fine di ogni giornata, i dati inseriti nel file Excel creato utilizzando OneDrive venivano revisionati da almeno un ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06690
- Muhammed Atakan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani impegnati in attività ricreative Di età compresa tra 20 e 30 anni Non fumatori Non partecipano ad alcun regime di allenamento strutturato (ad esempio programmi di allenamento di resistenza o resistenza)
Criteri di esclusione:
Uso di integratori o farmaci regolari, ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo astaxantina (12 mg/giorno).
In questo gruppo, i partecipanti hanno ingerito 12 mg/giorno (AX12) per 4 settimane.
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A tutti i partecipanti del gruppo trattato con astaxantina 12 mg/giorno è stata somministrata una dose di astaxantina da 12 mg/giorno per 4 settimane.
Seguendo questo protocollo di integrazione, abbiamo valutato i marcatori del danno muscolare (creatina chinasi e lattato deidrogenasi), lo stato antiossidante totale (malondialdeide e acido urico) e i livelli di dolore muscolare sono stati valutati utilizzando la Numerical Visual Pain Scale0-10.
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Comparatore attivo: Gruppo Astaxantina (36 mg/giorno).
In questo gruppo, i partecipanti hanno ingerito 36 mg/giorno (AX36) per 4 settimane.
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A tutti i partecipanti nel gruppo astaxantina 36 mg/giorno è stata somministrata una dose di astaxantina 36 mg/giorno per 4 settimane.
Seguendo questo protocollo di integrazione, abbiamo valutato i marcatori del danno muscolare (creatina chinasi e lattato deidrogenasi), lo stato antiossidante totale (malondialdeide e acido urico) e i livelli di dolore muscolare sono stati valutati utilizzando la Numerical Visual Pain Scale0-10.
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Comparatore placebo: Placebo
In questo gruppo, i partecipanti hanno ingerito le capsule placebo che erano identiche nell’aspetto e nelle dimensioni all’integratore di astaxantina.
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A tutti i partecipanti del gruppo placebo è stato somministrato placebo da 12 mg al giorno per 4 settimane.
Dopo l'integrazione con placebo, abbiamo valutato i marcatori del danno muscolare (creatina chinasi e lattato deidrogenasi), lo stato antiossidante totale (malondialdeide e acido urico) e i livelli di dolore muscolare sono stati valutati utilizzando la Numerical Visual Pain Scale0-10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore muscolare
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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La sensazione di dolore nei muscoli estensori e flessori del gomito dei partecipanti è stata valutata utilizzando l'NRS.
NRS è una delle scale più utilizzate grazie alla sua semplicità ed efficacia nel valutare l’intensità del dolore in vari contesti medici e studi di ricerca.
Questa scala valuta il dolore degli individui su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile (1-3: dolore lieve, 4-6: dolore moderato, 7-10: dolore grave).
In questo studio, abbiamo valutato il dolore dei partecipanti immediatamente dopo l'esercizio e dopo 2, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
Per questo, ai partecipanti è stato chiesto di muovere le braccia, utilizzate nell'esercizio del braccio eccentrico 1RM, da una posizione completamente piegata a una posizione completamente diritta.
Durante questo movimento, ai partecipanti è stato chiesto di valutare l’intensità del dolore che hanno sperimentato.
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2-6 mesi
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Valutazione della malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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L'MDA è un prodotto naturale della perossidazione lipidica.
La perossidazione lipidica è un meccanismo ben noto di danno cellulare animale e vegetale e suggerisce il livello di stress ossidativo o danno nelle cellule e nei tessuti.
I livelli di MDA sono stati valutati utilizzando kit di dosaggio delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (Cayman TBARS, Cayman Chemical, Ann Arbor, Michigan, USA, articolo n.
10009055) basato sul metodo dell'acido tricloroacetico secondo le indicazioni del produttore.
Le misurazioni dell'assorbanza sono state effettuate utilizzando il dispositivo di lettura ELISA ChemWell 2910 (Awareness, Technology, Inc. Martin Hwy.
Palm City, Stati Uniti).
I risultati sono stati presentati come mmol Trolox Equiv./L per TAS e µM per MDA.
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2-6 mesi
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Valutazione dello stato antiossidante totale (TAS)
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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Il TAS sierico (mmol Trolox Equiv./L) è stato determinato utilizzando il kit Rel Assay Diagnostics (Mega Tip, Gaziantep, Turchia) utilizzando il metodo sviluppato da Erel.
Questo metodo media la produzione di un radicale ossidrile.
Il radicale idrossile è il più potente tra i radicali biologici.
Nel test, la soluzione di ioni Fe presente nel reagente 1 viene miscelata con il perossido di idrogeno presente nel reagente 2. Utilizzando questo metodo, è stato misurato l'effetto antiossidante del campione contro le forti reazioni dei radicali liberi avviate dal radicale ossidrile prodotto.
Il test ha avuto eccellenti valori di sensibilità > 97%.
I risultati sono stati espressi come millimoli di Trolox equivalenti per litro (mmol Trolox Equiv./L).
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2-6 mesi
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Valutazione dei marcatori del danno muscolare: creatina chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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La CK e l'LDH sierici sono stati analizzati su un analizzatore completamente automatico (Roche Cobas Integra 400 Plus, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania) utilizzando i kit ROCHE (Mannheim, Germania).
I dati sono stati calcolati utilizzando la regressione lineare e le misurazioni sono state effettuate a 550 nm.
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2-6 mesi
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Valutazione dell'acido urico
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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L'acido urico è stato analizzato su un analizzatore completamente automatico (Roche Cobas Integra 400 Plus, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania) utilizzando i kit ROCHE (Mannheim, Germania).
I dati sono stati calcolati utilizzando la regressione lineare e le misurazioni sono state effettuate a 550 nm.
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2-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della forza massima del braccio per una ripetizione (1RM).
Lasso di tempo: 1-5 mesi
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La forza del braccio 1RM dei partecipanti è stata quantificata misurando il numero di ripetizioni del curl del bicipite eseguite in posizione seduta, dopo una serie di riscaldamento di 10 ripetizioni con un carico equivalente al 50% dell'1RM stimato in base all'esperienza dei partecipanti.
Dopo un periodo di recupero di un minuto, è stata eseguita una prima serie di cinque ripetizioni al 75% dell'1RM.
Dopo un periodo di recupero di due minuti, è stata eseguita una seconda serie di tre ripetizioni a circa il 90% dell'1RM.
Infine, dopo un recupero di 4 minuti, sono stati applicati aumenti incrementali di 2,5 kg per ogni successivo tentativo di 1RM fino al fallimento.
Dopo 4 settimane di integrazione, tutti i partecipanti hanno eseguito un esercizio per il braccio eccentrico di 10 serie x 10 ripetizioni all’85% dell’1RM, con intervalli di riposo passivo di 3 minuti tra ogni serie, dopo un riscaldamento di 10 ripetizioni con il 50% dell’1RM.
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1-5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammed Atakan, PhD, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
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- Markus I, Constantini K, Hoffman JR, Bartolomei S, Gepner Y. Exercise-induced muscle damage: mechanism, assessment and nutritional factors to accelerate recovery. Eur J Appl Physiol. 2021 Apr;121(4):969-992. doi: 10.1007/s00421-020-04566-4. Epub 2021 Jan 8.
- Bloomer RJ. The role of nutritional supplements in the prevention and treatment of resistance exercise-induced skeletal muscle injury. Sports Med. 2007;37(6):519-32. doi: 10.2165/00007256-200737060-00005.
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- Naguib YM. Antioxidant activities of astaxanthin and related carotenoids. J Agric Food Chem. 2000 Apr;48(4):1150-4. doi: 10.1021/jf991106k.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IMU-GETAT-E-95961207
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Prove cliniche su Intervento con astaxantina (12 mg/giorno).
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