- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06511960
Effekter af Astaxanthin-tilskud
Virkning af fire ugers astaxanthintilskud i varierede doser på muskelsmerter, muskelskademarkører og total antioxidantstatus hos motionerende mænd: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fulgte et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt (deltagere og medforsker, der administrerer tilskuddet) og tre-gruppe parallelt design for at undersøge virkningerne af et AX-tilskud på muskelsmerter, muskelskademarkører og total antioxidantstatus (TAS). ).
Deltagerne rapporterede til laboratoriet ved 2 separate lejligheder: en indledende session for at måle antropometri og 1-gentagelses maksimale (1RM) styrke af armmusklerne og samt for at indsamle hvilende venøse blodprøver forud for den fire uger lange tilskudsperiode. Ved ankomsten til laboratoriet til deres indledende besøg gennemgik hver deltager målinger af kropsmasse (MC 780 ST Black) og kropshøjde (Telescopic Height Meter), hvorefter hvilende venøse blodprøver blev indsamlet fra den mediane antecubitale vene af en sundhedspersonale.
Efter disse basislinjemålinger blev deltagerne tildelt en af grupperne gennem en streng randomiseringsproces, som omfattede udvælgelse af kasser nummereret op til 24, alle med samme størrelse, farve og mønster. Deltagerne blev bedt om at vælge et af de tilfældige tal ledsaget af en anden uafhængig person end forskerne. Denne proces blev registreret af vejlederen i papirbaserede undersøgelser og digitalt. Efterfølgende blev alle deltagere instrueret i at indtage deres tilsvarende kosttilskud (4 mg/dag AX, 12 mg/dag AX eller 12 mg/dag PLC) i 4 uger.
Efter de 4 ugers tilskud rapporterede deltagerne til laboratoriet for de post-supplementeringsmålinger, der omfattede indsamling af blodprøver i hvile, umiddelbart efter såvel som 2, 24, 48 og 72 timer efter at have gennemført excentriske armøvelser. ved 85 % af forudbestemt 1RM.
Før de indhentede blodprøver (dvs. umiddelbart efter og 2, 24, 48 og 72 timer efter træning), blev deltagerne bedt om at vurdere deres aktuelle smerteniveauer ved hjælp af Numerical Visual Pain Scale (NRS, der spænder mellem 0-10 og 0) -100) for at bestemme enhver overensstemmelse med muskelskademarkører i blodet 25.
Alle deltagere blev instrueret i at afholde sig fra at tage nogen form for medicin i mindst 7 dage før undersøgelsen og at undgå at indtage vitaminer, fødevarer eller kosttilskud indeholdende antioxidanter, såvel som smertestillende midler, aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler under hele varigheden. af undersøgelsen. En liste over AX-rige fødevarer, drikkevarer og vitaminer blev givet til hver deltager forud for testning, og alle deltagere blev bedt om at undgå disse genstande i begge 4-ugers tilskudsperioder og om at opretholde deres regelmæssige spisevaner og afstå fra anstrengende motion for at minimere risiko for muskelskader. En WhatsApp-gruppe blev oprettet med det formål at overvåge deltagernes kosttilskudsbrug.
For at fastslå omfanget af produktbrug blev en undersøgelsesformular, der blev oprettet ved hjælp af Google Forms, formidlet i løbet af tillægsperioden. Deltagerne skulle dagligt godkende formularen. Ved slutningen af hver dag blev de data, der blev indtastet i Excel-filen oprettet ved hjælp af OneDrive, gennemgået af mindst én forsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06690
- Muhammed Atakan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mænd, der deltager i rekreativ aktivitet I alderen mellem 20 og 30 år Ikke-ryger Deltager ikke i nogen struktureret træning (dvs. udholdenheds- eller modstandstræningsprogrammer)
Ekskluderingskriterier:
Brug af ethvert supplement eller almindelig medicin, under hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin (12 mg/dag) gruppe
I denne gruppe indtog deltagerne enten 12 mg/dag (AX12) i 4 uger.
|
12 mg/dag astaxanthin blev administreret til alle deltagere i astaxanthin 12 mg/dag-gruppen i 4 uger.
Efter denne tilskudsprotokol vurderede vi muskelskademarkørerne (kreatinkinase og lactatdehydrogenase), total antioxidantstatus (malondialdehyd og urinsyre) og muskelsmerteniveauer blev evalueret ved hjælp af Numerical Visual Pain Scale0-10.
|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin (36 mg/dag) gruppe
I denne gruppe indtog deltagerne enten 36 mg/dag (AX36) i 4 uger.
|
36 mg/dag astaxanthin blev administreret til alle deltagere i astaxanthin 36 mg/dag-gruppen i 4 uger.
Efter denne tilskudsprotokol vurderede vi muskelskademarkørerne (kreatinkinase og lactatdehydrogenase), total antioxidantstatus (malondialdehyd og urinsyre) og muskelsmerteniveauer blev evalueret ved hjælp af Numerical Visual Pain Scale0-10.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I denne gruppe indtog deltagerne placebokapslerne, der i udseende og dimensioner var identiske med astaxanthintilskuddet.
|
12 mg/dag placebo blev administreret til alle deltagere i placebogruppen i 4 uger.
Efter placebotilskuddet vurderede vi muskelskademarkørerne (kreatinkinase og lactatdehydrogenase), total antioxidantstatus (malondialdehyd og urinsyre) og muskelsmerteniveauer blev evalueret ved hjælp af Numerical Visual Pain Scale0-10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af muskelsmerter
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Smertefornemmelsen i deltagernes albuestrækker- og albuebøjningsmuskler blev vurderet ved hjælp af NRS.
NRS er en af de mest udbredte skalaer på grund af dens enkelhed og effektivitet til at vurdere smerteintensitet på tværs af forskellige medicinske miljøer og forskningsstudier.
Denne skala vurderer individers smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte (1-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: svær smerte).
I denne undersøgelse evaluerede vi deltagernes smerter umiddelbart efter træning og 2, 24, 48 og 72 timer efter træning.
Til dette blev deltagerne instrueret i at bevæge deres arme, som blev brugt i 1RM excentriske armøvelsen, fra en helt bøjet position til en helt lige position.
Under denne bevægelse blev deltagerne bedt om at vurdere intensiteten af smerte, de oplevede.
|
2-6 måneder
|
|
Vurdering af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 2-6 måneder
|
MDA er et naturligt produkt af lipidperoxidation.
Lipidperoxidation er en velkendt mekanisme for dyre- og plantecelleskade og antyder niveauet af oxidativt stress eller beskadigelse i celler og væv.
MDA-niveauerne blev vurderet ved hjælp af thiobarbitursyre-reaktive stoffer assay-sæt (Cayman TBARS, Cayman Chemical, Ann Arbor, Michigan, USA, varenr.
10009055) baseret på trichloreddikesyremetoden i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Absorbansmålingerne blev taget under anvendelse af ChemWell 2910 ELISA-læseranordningen (Awareness, Technology, Inc. Martin Hwy.
Palm City, USA).
Resultaterne blev præsenteret som mmol Trolox Equiv./L for TAS og µM for MDA.
|
2-6 måneder
|
|
Vurdering af total antioxidantstatus (TAS)
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Serum TAS (mmol Trolox Equiv./L) blev bestemt ved hjælp af Rel Assay Diagnostics kit (Mega Tip, Gaziantep, Tyrkiet) ved hjælp af metoden udviklet af Erel.
Denne metode medierer produktionen af et hydroxylradikal.
Hydroxylradikalet er det kraftigste blandt biologiske radikaler.
I testen blandes Fe-ionopløsningen, der er til stede i reagens 1, med hydrogenperoxid, der er til stede i reagens 2. Ved hjælp af denne metode blev prøvens antioxidative effekt mod de stærke frie radikaler initieret af det producerede hydroxylradikal målt.
Testen havde fremragende følsomhedsværdier på > 97 %.
Resultaterne blev udtrykt som millimol Trolox-ækvivalenter pr. liter (mmol Trolox-ækvivalent/L).
|
2-6 måneder
|
|
Vurdering af muskelskademarkører: kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Serum CK og LDH blev analyseret på en fuldautomatisk analysator (Roche Cobas Integra 400 Plus, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) under anvendelse af ROCHE-kits (Mannheim, Tyskland).
Data blev beregnet ved hjælp af lineær regression, og målinger blev taget ved 550 nm.
|
2-6 måneder
|
|
Vurdering af urinsyre
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Urinsyre blev analyseret på en fuldautomatisk analysator (Roche Cobas Integra 400 Plus, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) under anvendelse af ROCHE-sæt (Mannheim, Tyskland).
Data blev beregnet ved hjælp af lineær regression, og målinger blev taget ved 550 nm.
|
2-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af en-gentagelse maksimal (1RM) armstyrke
Tidsramme: 1-5 måneder
|
Deltagernes 1RM armstyrke blev kvantificeret ved at måle antallet af biceps curl-gentagelser udført i siddende stilling, efter et 10-repetitions-opvarmningssæt med en belastning svarende til 50 % af den estimerede 1RM baseret på deltagernes erfaring.
Efter et minuts restitutionsperiode blev et første sæt af fem gentagelser udført ved 75 % af 1RM.
Efter en to-minutters restitutionsperiode blev et andet sæt af tre gentagelser udført ved ca. 90 % af 1RM.
Til sidst, efter en 4-minutters restitution, blev der anvendt trinvise stigninger på 2,5 kg for hvert efterfølgende 1RM forsøg indtil fejl.
Efter 4 ugers tilskud udførte alle deltagere en excentrisk armøvelse på 10 sæt × 10 gentagelser ved 85 % af 1RM, med 3-minutters passive hvileintervaller mellem hvert sæt, efter en 10-gentagelsesopvarmning med 50 % af 1RM.
|
1-5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammed Atakan, PhD, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Markus I, Constantini K, Hoffman JR, Bartolomei S, Gepner Y. Exercise-induced muscle damage: mechanism, assessment and nutritional factors to accelerate recovery. Eur J Appl Physiol. 2021 Apr;121(4):969-992. doi: 10.1007/s00421-020-04566-4. Epub 2021 Jan 8.
- Bloomer RJ. The role of nutritional supplements in the prevention and treatment of resistance exercise-induced skeletal muscle injury. Sports Med. 2007;37(6):519-32. doi: 10.2165/00007256-200737060-00005.
- McArdle A, Vasilaki A, Jackson M. Exercise and skeletal muscle ageing: cellular and molecular mechanisms. Ageing Res Rev. 2002 Feb;1(1):79-93. doi: 10.1016/s0047-6374(01)00368-2.
- Vina J, Gomez-Cabrera MC, Lloret A, Marquez R, Minana JB, Pallardo FV, Sastre J. Free radicals in exhaustive physical exercise: mechanism of production, and protection by antioxidants. IUBMB Life. 2000 Oct-Nov;50(4-5):271-7. doi: 10.1080/713803729.
- He F, Li J, Liu Z, Chuang CC, Yang W, Zuo L. Redox Mechanism of Reactive Oxygen Species in Exercise. Front Physiol. 2016 Nov 7;7:486. doi: 10.3389/fphys.2016.00486. eCollection 2016.
- Kuru D, Aktitiz S, Atakan MM, Kose MG, Turnagol HH, Kosar SN. Effect of Pre-exercise Sodium Citrate Ingestion on Repeated Sprint Performance in Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Mar 1;38(3):556-562. doi: 10.1519/JSC.0000000000004651. Epub 2024 Jan 19.
- Bongiovanni T, Genovesi F, Nemmer M, Carling C, Alberti G, Howatson G. Nutritional interventions for reducing the signs and symptoms of exercise-induced muscle damage and accelerate recovery in athletes: current knowledge, practical application and future perspectives. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):1965-1996. doi: 10.1007/s00421-020-04432-3. Epub 2020 Jul 13.
- Brotosudarmo THP, Limantara L, Setiyono E, Heriyanto. Structures of Astaxanthin and Their Consequences for Therapeutic Application. Int J Food Sci. 2020 Jul 20;2020:2156582. doi: 10.1155/2020/2156582. eCollection 2020.
- Cao Y, Yang L, Qiao X, Xue C, Xu J. Dietary astaxanthin: an excellent carotenoid with multiple health benefits. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023;63(18):3019-3045. doi: 10.1080/10408398.2021.1983766. Epub 2021 Sep 28.
- Brown DR, Gough LA, Deb SK, Sparks SA, McNaughton LR. Astaxanthin in Exercise Metabolism, Performance and Recovery: A Review. Front Nutr. 2018 Jan 18;4:76. doi: 10.3389/fnut.2017.00076. eCollection 2017.
- Waldman HS, Bryant AR, Parten AL, Grozier CD, McAllister MJ. Astaxanthin Supplementation Does Not Affect Markers of Muscle Damage or Inflammation After an Exercise-Induced Muscle Damage Protocol in Resistance-Trained Males. J Strength Cond Res. 2023 Jul 1;37(7):e413-e421. doi: 10.1519/JSC.0000000000004408. Epub 2023 Jan 18.
- Naguib YM. Antioxidant activities of astaxanthin and related carotenoids. J Agric Food Chem. 2000 Apr;48(4):1150-4. doi: 10.1021/jf991106k.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU-GETAT-E-95961207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSupplement til hæmostase under karkirurgiDen Russiske Føderation
-
University of ThessalyAfsluttetPostbiotika supplementGrækenland
-
Société des Produits Nestlé (SPN)UCAM universityAfsluttetEndurance Cycling Performance | Ydeevne | Udholdenhedsøvelse | SupplementSpanien
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSom supplement til hæmostase i karkirurgi (syntetiske kartransplantater)Forenede Stater
-
University of TaipeiAfsluttetDyrke motion | Supplement | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR).Taiwan
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetKapnografi som et supplement til standardovervågning under midazolam- og propofol-sedation til interventionel øvre GI-endoskopiTyskland
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæmi | Graviditet | Overholdelse | Mikronæringsstoffer | Supplement | Sundhedssystemer | Supply Chain sårbarhederCambodja
Kliniske forsøg med Astaxanthin (12 mg/dag) intervention
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetPCOSIran, Islamisk Republik
-
Integrative Skin Science and ResearchAstaRealRekruttering
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
The University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekrutteringUbehag i knæet | Kronisk knæsmerterHong Kong
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringModerat nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Praxis Precision MedicinesRekruttering
-
Repros Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Repros Therapeutics Inc.Afsluttet
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttet